跨國集團全球質量經理關注的事情之前言

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作者：老陳來源：CPHI制藥在線

2024-09-14

今天，筆者將從以下幾個方面進行分享。首先、質量管理系列文章將包括的內容；其次、筆者已經分享過的質量保證系列文章內容；再次，筆者分享過的質量控制系列文章內容；最后，分享一下該跨國集團給工廠質量經理制定的職責。

跨國集團全球質量經理關注的事情

很多網友都問筆者：老師，您分享了那么多質量控制的文章和質量保證的文章，啥時候分享一些質量管理的文章??？筆者計劃從今天開始，分享一系列質量管理方面的文章。

首先、質量管理系列文章，將包括的內容?！犊鐕瘓F全球質量經理關注的事情（1）-質量戰(zhàn)略》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（2）-質量文化》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（3）-培訓》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（4）-溝通》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（5）-變更管理》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（6）-偏差管理》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（7）-客戶投訴處理管理》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（8）-持續(xù)改進》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（9）-文件管理》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（10）-記錄管理》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（11）-標識與可追溯性管理》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（12）-合規(guī)性管理》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（13）-產品穩(wěn)定性管理》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（14）-注冊管理》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（15）-審核管理》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（16）-檢驗方法統(tǒng)一性》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（17）-自檢》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（18）-管理評審》；《跨國集團全球質量經理關注的事情（19）-驗證》和《跨國集團全球質量經理關注的事情（20）-產品質量回顧》。

跨國集團全球質量經理關注的事情

質量保證管理

質量控制管理

盡管質量保證系列和質量控制系列的標題，很多看起來很像，但是因為分工不同，質量保證人員和質量控制人員的職責和權限是不一樣的，其工作側重點有所區(qū)別。同時，質量保證人員的工作依據是《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》等法律法規(guī)、標準以及客戶要求；質量控制人員的工作依據是《中華人民共和國藥典》等檢驗標準。

質量管理系列、質量保證系列和質量控制系列的標題，很多看起來很像，但是因為分工不同，質量管理人員、質量保證人員和質量控制人員的職責和權限是不一樣的，其工作側重點有所區(qū)別。質量管理人員重在管理，關注績效；質量保證人員重在體系，關注過程；質量控制人員重在實施，關注產品。

質量管理人員視野極其寬廣，具有全球視野；質量保證人員視野較為寬廣，具有全國性視野；質量控制人員的視野較為狹窄，僅局限于企業(yè)。

最后，分享一下該跨國集團給工廠質量經理制定的職責來說明質量管理與質量保證和質量控制的區(qū)別。

第一、工廠質量負責人作為客戶代表在工廠現場，在一切與產品質量和安全有關的活動中扮演著積極的角色。他負責質量保證和質量控制兩方面的工作。生產過程任何重大的質量偏差或難題都應該向質量負責人匯報；工廠實施與產品和服務有關的變更和糾偏行動時，都需要向質量負責人匯報；成品發(fā)貨前，任何重大的偏差也應該向質量負責人匯報，由其決定是否放行。

第二、工廠質量負責人作為QA，他必須：策劃、建立、實施、保持和改進質量體系；策劃、建立、實施、保持和改進企業(yè)質量戰(zhàn)略；策劃、建立、實施、保持和改進質量方針和質量目標；策劃、建立、實施、保持和改進工廠質量方面的合規(guī)性；策劃、建立、實施、保持和改進變更控制程序、驗證程序，并對現場的變更驗證予以最終確認；策劃、建立、實施、保持和改進質量工具實施；策劃、建立、實施、保持和改進與質量和產品安全有關的培訓計劃；判定成品批的放行，審核有關生產數據，有關文件和分析；處理和協調客戶特殊的質量要求；作為審核員或審核部門來組織和追蹤質量審計，必要時正式答復客戶；負責客戶投訴的調查，報告，和有效的糾偏行動執(zhí)行的追蹤，當被要求時，向客戶發(fā)出一份全面的回答；負責工廠內外與質量有關的任何溝通和報告，與企業(yè)質量方針保持一致；和采購、生產一起來協調對供應商的行動計劃，以防質量偏差；和生產經理一起來回顧和報告通過KPI反映出來的日常操作質量指標。

第三、工廠質量負責人作為QC，他必須：管理和組織QC實驗室資源來確保及時對原料，半成品，成品和耗材進行必要檢驗；提供和組織必要的檢驗辦法來支持生產線以防質量偏差；確保QC實驗室執(zhí)行的分析方法符合標準。作者簡介老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。

作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。