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老陳

質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。

內(nèi)容：100

跨國(guó)集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情（1）——質(zhì)量戰(zhàn)略

質(zhì)量戰(zhàn)略是跨國(guó)集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理最關(guān)注的事情之一。今天就簡(jiǎn)單以行業(yè)全球排名第一的跨國(guó)集團(tuán)的質(zhì)量戰(zhàn)略為例，來(lái)分享一下質(zhì)量戰(zhàn)略。

質(zhì)量戰(zhàn)略 , 跨國(guó)集團(tuán) , 全球質(zhì)量經(jīng)理 , 質(zhì)量管理

2024-12-16

您真的會(huì)做質(zhì)量管理工作嗎？

經(jīng)常聽(tīng)制藥行業(yè)的質(zhì)量管理人員說(shuō)"質(zhì)量管理工作真的太難做了！很多時(shí)候工作推不動(dòng)！"。筆者聽(tīng)完，只能微微一笑。"工作推不動(dòng)！您以為自己是推土機(jī)呢？質(zhì)量管理工作推不動(dòng)，那是方法不對(duì)！"

質(zhì)量管理 , 質(zhì)量獎(jiǎng)懲權(quán) , 質(zhì)量考核

2024-11-22

FDA也放水？

美國(guó)FDA面對(duì)緊缺的藥品，即使企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程微生物狀況很差，也無(wú)法左右這家企業(yè)最終檢查通過(guò)的結(jié)果。FDA面對(duì)緊缺藥品，即使無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程微生物控制很差，也要進(jìn)口，就是為了保障美國(guó)國(guó)內(nèi)這種藥品數(shù)量“可及”。

FDA , 藥品可及 , 無(wú)菌藥品

2024-11-05

跨國(guó)集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理關(guān)注的事情之前言

今天，筆者將從以下幾個(gè)方面進(jìn)行分享。首先、質(zhì)量管理系列文章將包括的內(nèi)容；其次、筆者已經(jīng)分享過(guò)的質(zhì)量保證系列文章內(nèi)容；再次，筆者分享過(guò)的質(zhì)量控制系列文章內(nèi)容；最后，分享一下該跨國(guó)集團(tuán)給工廠(chǎng)質(zhì)量經(jīng)理制定的職責(zé)。

質(zhì)量經(jīng)理 , 質(zhì)量管理 , 跨國(guó)集團(tuán)全球質(zhì)量經(jīng)理

2024-09-14

老板說(shuō)，我也不知道我們有沒(méi)有質(zhì)量部

筆者在網(wǎng)上看到一篇題目為《FDA483: 又一家“該公司沒(méi)有質(zhì)量部”》的文章。閱讀后發(fā)現(xiàn)，2023年12月11日至2023年12月/22日，F(xiàn)DA對(duì)本土企業(yè)Eugia進(jìn)行了檢查。最后的結(jié)論是“沒(méi)有質(zhì)量部”。

生產(chǎn)部門(mén) , FDA , 質(zhì)量管理

2024-08-16

我的爸爸是質(zhì)量經(jīng)理 | 三次重要的面試經(jīng)歷

高層管理者，需要通過(guò)策劃來(lái)確定正確的事情；中層管理者，需要通過(guò)提供方法來(lái)正確的做事；基層管理者以及一線(xiàn)員工，需要把正確的事情做正確，來(lái)實(shí)現(xiàn)既定的目標(biāo)，落實(shí)相應(yīng)的方針。

質(zhì)量管理 , 品管員 , 面試

2024-08-08

老板說(shuō)，把質(zhì)量部解散了吧

2024年7月17日，美國(guó)FDA公布了一則召回啟事。一款0.25毫克規(guī)格氯硝西泮口服崩解片，因外包裝標(biāo)識(shí)規(guī)格為0.125毫克，而發(fā)起召回。今天，筆者就這件事情進(jìn)行簡(jiǎn)單的闡述，以饗讀者。

成品檢驗(yàn) , 產(chǎn)品生產(chǎn) , 包裝管理

2024-07-31

我的爸爸是質(zhì)量經(jīng)理，我爸媽因質(zhì)量工作結(jié)緣的那些年

質(zhì)量控制的本質(zhì)是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，分析問(wèn)題，解決問(wèn)題。質(zhì)量管理的本質(zhì)就是質(zhì)量的本質(zhì)是管理，而非技術(shù)活動(dòng)，只有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并經(jīng)確認(rèn)合格的人員，按照經(jīng)過(guò)確認(rèn)或驗(yàn)證合格的工藝，根據(jù)經(jīng)過(guò)確認(rèn)或驗(yàn)證合格的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，操作經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或檢定、并確認(rèn)或驗(yàn)證合格的設(shè)施或設(shè)備、使用確認(rèn)或驗(yàn)證合格的物料、在確認(rèn)或驗(yàn)證合格的環(huán)境中，才有可能持續(xù)的生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求和特定要求的產(chǎn)品。

質(zhì)量控制管理 , 質(zhì)量保證管理 , GMP

2024-07-11

質(zhì)量保證管理之（二十）合規(guī)性管理

合規(guī)，就是履行組織的全部合規(guī)義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為需要符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)則和企業(yè)章程、規(guī)章制度以及國(guó)際條約、規(guī)則等規(guī)定的全部要求和承諾。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要識(shí)別其合規(guī)義務(wù)，并且對(duì)因藥品生產(chǎn)企業(yè)未能遵守藥品合規(guī)可能遭受法律制裁、監(jiān)管處罰、經(jīng)濟(jì)損失和聲譽(yù)危機(jī)等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。

藥品生產(chǎn) , 規(guī)章制度 , 質(zhì)量保證管理

2024-06-28

質(zhì)量保證管理之（十九）資質(zhì)管理

資質(zhì)管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)很重要的一項(xiàng)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)實(shí)際情況對(duì)資質(zhì)進(jìn)行管理。這里的資質(zhì)既指營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證書(shū)、認(rèn)證證書(shū)以及其他有關(guān)的證書(shū)。

資質(zhì) , 質(zhì)量保證管理 , 藥品生產(chǎn)

2024-06-17