合規(guī),就是履行組織的全部合規(guī)義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為需要符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)準(zhǔn)則和企業(yè)章程、規(guī)章制度以及國(guó)際條約、規(guī)則等規(guī)定的全部要求和承諾。因此,藥品生產(chǎn)企業(yè)需要識(shí)別其合規(guī)義務(wù),并且對(duì)因藥品生產(chǎn)企業(yè)未能遵守藥品合規(guī)可能遭受法律制裁、監(jiān)管處罰、經(jīng)濟(jì)損失和聲譽(yù)危機(jī)等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。
藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好合規(guī)性管理,需要從五方面考慮:識(shí)別合規(guī)義務(wù);進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析;制定控制措施;對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià);持續(xù)改進(jìn)。
首先,識(shí)別合規(guī)義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)要求、顧客要求、相關(guān)方的需求和期望來(lái)識(shí)別其合規(guī)義務(wù)。
第一、對(duì)于法律法規(guī)要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要搜集相關(guān)的法律法規(guī),對(duì)法律法規(guī)進(jìn)行識(shí)別,識(shí)別出與自身業(yè)務(wù)相關(guān)的條款,作為其合規(guī)義務(wù)。
第二、對(duì)于顧客的要求,不管是明示的還是隱含的,都要進(jìn)行識(shí)別,作為其合規(guī)義務(wù)。
第三、對(duì)于相關(guān)的需求和期望進(jìn)行識(shí)別,作為其合規(guī)義務(wù)。
其次,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)。
第一、藥品生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),即風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后果的嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn),以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
第二、根據(jù)已確定的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)已識(shí)別的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。
第三、根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)確定的風(fēng)險(xiǎn)管理方法,確定哪些風(fēng)險(xiǎn)可接受;哪些風(fēng)險(xiǎn)需要采取措施予以降低;哪些風(fēng)險(xiǎn)需要采取措施予以規(guī)避。
再次,制定控制措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)已確定需要采取措施予以降低或者予以規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn),制定對(duì)應(yīng)的控制措施,并且組織實(shí)施。
從次,對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)已確定需要采取措施予以降低或者予以規(guī)避的風(fēng)險(xiǎn),所確定的控制措施及實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于有效的措施予以持續(xù)保持;對(duì)于無(wú)效的措施予以改進(jìn)。
最后,相關(guān)的文件化信息。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管理文件;風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后果的嚴(yán)重性標(biāo)準(zhǔn),以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn);風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析與評(píng)價(jià)記錄;風(fēng)險(xiǎn)控制措施及其有效性評(píng)價(jià)記錄。
總結(jié)
筆者經(jīng)??吹剿幤飞a(chǎn)企業(yè)被罰款。一旦藥品生產(chǎn)企業(yè)被罰款,肯定其合規(guī)性沒(méi)有做到位。
筆者曾經(jīng)工作過(guò)的公司領(lǐng)導(dǎo),每次面對(duì)外部審計(jì)時(shí),都是很自豪的說(shuō)一句“我公司自成立以來(lái),面對(duì)各級(jí)抽樣(國(guó)抽、省抽、市抽)100%合格,行政罰款為0”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)性內(nèi)容很多,既有環(huán)境保護(hù)方面的要求,又有質(zhì)量方面的要求,還有其他方面的要求。對(duì)于大型集團(tuán)企業(yè)來(lái)說(shuō),都會(huì)設(shè)置合規(guī)性管理部門(mén),常見(jiàn)的就有法規(guī)與事務(wù)總監(jiān);法規(guī)與事務(wù)經(jīng)理等。對(duì)于小型企業(yè),企業(yè)合規(guī)性可能有幾個(gè)部門(mén)分擔(dān)。質(zhì)量部門(mén)承擔(dān)產(chǎn)品與質(zhì)量有關(guān)的合規(guī)性;其他部門(mén)根據(jù)分工承擔(dān)相應(yīng)的合規(guī)性。
當(dāng)然,藥品生產(chǎn)企業(yè)常見(jiàn)的被罰款,都是因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程存在缺陷;藥品為不合格品;環(huán)保不達(dá)標(biāo)等。特別是有關(guān)媒體經(jīng)常關(guān)注和報(bào)道的都是因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程存在缺陷、藥品為不合格品被罰款,也就是大家經(jīng)常看到XX企業(yè)被罰款,企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人被禁業(yè)、被罰款的報(bào)道。
作者簡(jiǎn)介:老陳,質(zhì)量管理專家,從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年,歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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