資質(zhì)管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)很重要的一項(xiàng)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)實(shí)際情況對(duì)資質(zhì)進(jìn)行管理。這里的資質(zhì)既指營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證書(shū)、認(rèn)證證書(shū)以及其他有關(guān)的證書(shū)。
一般來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)由不同的部門(mén)負(fù)責(zé)管理，特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)管理由質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)。
首先，資質(zhì)申請(qǐng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)相關(guān)資質(zhì)按照相關(guān)要求進(jìn)行申請(qǐng)。有關(guān)內(nèi)容，可參見(jiàn)本微信公眾號(hào)分享的《質(zhì)量保證管理之（十七）注冊(cè)管理》。
其次，資質(zhì)使用管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)相關(guān)資質(zhì)使用進(jìn)行管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將自己的相關(guān)資質(zhì)提供給相關(guān)的客戶(hù)使用。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)要將相關(guān)的資質(zhì)提供給客戶(hù)使用，需要加蓋相關(guān)“章”來(lái)進(jìn)行控制。有的藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)在提供給客戶(hù)的相關(guān)資質(zhì)上寫(xiě)上“僅供XX公司備案用”。
最后，資質(zhì)動(dòng)態(tài)管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)需要，新增資質(zhì)，或者取消現(xiàn)有的資質(zhì)，還有需要根據(jù)需求重新申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)。
故事一
某年某月某日，筆者突然接到當(dāng)時(shí)公司總經(jīng)理的電話(huà)。總經(jīng)理很?chē)?yán)厲的訓(xùn)斥我“你是怎么管理公司資質(zhì)的？XX證書(shū)都要過(guò)期了，還不準(zhǔn)備申請(qǐng)”。我聽(tīng)到總經(jīng)理的訓(xùn)斥，也一臉茫然。這是因?yàn)?ldquo;XX證書(shū)不管是申請(qǐng)還是管理，當(dāng)時(shí)都?xì)w行政部門(mén)管理”。過(guò)了幾天，公司決定XX證書(shū)管理歸我，證書(shū)申請(qǐng)歸行政部門(mén)，但資料由我提供。我立即將其納入我自己建立的《資質(zhì)管理》記錄表中，列出了XX證書(shū)到期提醒。
故事二
某年某月某日，筆者突然接到當(dāng)時(shí)領(lǐng)導(dǎo)的通知：公司的清真證書(shū)沒(méi)有經(jīng)過(guò)他的同意，不能隨便外發(fā)。筆者在公司工作時(shí)間長(zhǎng)了，才知道某些企業(yè)，每年為了獲得公司的資質(zhì)，就采購(gòu)一點(diǎn)點(diǎn)產(chǎn)品。甚至于某些公司，每年都打著要采購(gòu)的幌子，向公司索取樣品同時(shí)附帶一套資質(zhì)。
故事三
某年某月某日，市場(chǎng)上傳來(lái)某公司使用筆者當(dāng)時(shí)所在的公司生產(chǎn)的產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)某種產(chǎn)品，經(jīng)公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)：這家公司通過(guò)某種途徑獲得了公司的相關(guān)資質(zhì)，就給自己的客戶(hù)說(shuō)他們使用筆者當(dāng)時(shí)所在公司的產(chǎn)品生產(chǎn)，借此太高自己的產(chǎn)品知名度和售價(jià)。
總結(jié)
資質(zhì)管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)很重要的一項(xiàng)工作。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有特定的證書(shū)，就會(huì)被認(rèn)定為“無(wú)證生產(chǎn)”或者“無(wú)證經(jīng)營(yíng)”，會(huì)受到嚴(yán)厲的懲罰。這就需要藥品生產(chǎn)企業(yè)在組織生產(chǎn)前，獲得相關(guān)的證書(shū)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)獲得的相關(guān)證書(shū)的使用需要加強(qiáng)管理。那些著名的企業(yè)，一定要加強(qiáng)公司資質(zhì)的管理。至于如何管理，每個(gè)企業(yè)有不同的管理方法。對(duì)于只索取樣品就需要提供資質(zhì)證書(shū)的客戶(hù)如何管理；對(duì)于只采取最低采購(gòu)量的客戶(hù)就需要提供資質(zhì)證書(shū)的客戶(hù)如何管理；對(duì)于采購(gòu)量比較大，但是自己公司所供應(yīng)量只占其使用量比例很小的客戶(hù)如何管理，都需要企業(yè)考慮。上述三種情況，都是客戶(hù)想獲得公司的相應(yīng)資質(zhì)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)獲得的相關(guān)證書(shū)動(dòng)態(tài)管理。這里的動(dòng)態(tài)管理，既包括新增資質(zhì)，取消現(xiàn)有的資質(zhì)重新申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)，還包括對(duì)同類(lèi)資質(zhì)的不同種類(lèi)進(jìn)行申請(qǐng)。筆者曾經(jīng)帶過(guò)的企業(yè)，食品安全管理體系就經(jīng)歷了HACCP+ISO 22000;ISO 22000；FSSC 22000；IFS FOOD的變化。這就讓那些想通過(guò)特定途徑獲得公司資質(zhì)的企業(yè)望而卻步。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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