質量控制管理之偏差管理

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作者：老陳來源：智藥公會

2023-07-05

本文的偏差管理特指質量控制管理方面的偏差管理。

質量控制管理之偏差管理

前言

“質量管理負責人要確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理”；

“取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄”；“應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行”；“對偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核”；“某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增加批次數(shù)，如生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應當列入穩(wěn)定性考察”；

“各部門負責人應當確保所有人員正確質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生”；

“對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察”；

“任何偏離質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字”；

“企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生”“企業(yè)至少應當對所有重大偏差及相關的調查、所采取的整改措施進行質量回顧”。

本文的偏差管理特指質量控制管理方面的偏差管理。質量控制部門負責人應當確保所有人員正確質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生；一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行，取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄；任何偏離質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字；還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

首先、藥品生產(chǎn)企業(yè)質量控制部門負責人通過對人員、設施和設備、試劑和試液及標準品、質量標準和操作規(guī)程、環(huán)境、檢測過程管理，防止和減少本部門偏差的產(chǎn)生。

第一、從四個方面對人員進行管理，詳見《質量控制管理之人員管理》。

第二、從檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器的檢定和校準，詳見《質量控制部門管理-檢定和校準管理》；設施和設備的確認或驗證，詳見《質量控制部門管理-確認或驗證管理》；設施和設備的變更，詳見《質量控制部門管理-變更管理》等方面對設施和設備進行管理。

第三、從試劑和試液及標準品，詳見《質量控制管理之試劑和試液管理》和《質量控制管理之標準品管理》；培養(yǎng)基和檢定菌等方面對檢驗用物料進行管理。

第四、從物料采購標準，詳見《質量控制管理之物料質量標準管理》；成品標準，詳見《質量控制管理之成品質量標準管理》；中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品標準；物料留樣，詳見《質量控制管理之物料留樣管理》；成品留樣，詳見《質量控制管理之物料成品留樣管理》；穩(wěn)定性考察管理，詳見《質量控制管理之穩(wěn)定性考察管理》，檢驗方法管理，詳見《質量控制管理之檢驗方法管理》和《質量控制部門管理-變更管理》等方面對質量標準和操作規(guī)程進行管理。

第五、從環(huán)境管理，詳見《質量控制管理之環(huán)境監(jiān)測管理》對檢查和檢測環(huán)境進行管理。

第六、從取樣、分樣、檢測、檢測結果報告等方面對檢測過程進行管理。

其次、藥品生產(chǎn)企業(yè)質量控制部門負責人對本部門已發(fā)生偏差的處理。

第一、一旦本部門出現(xiàn)偏差，藥品生產(chǎn)企業(yè)質量控制部門負責人應當按照本公司偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行，取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄，并立即報告質量管理部門，應當有清楚的說明。

第二、重大偏差應當由質量管理部門會同質量控制進行徹底調查，并有調查報告。

第三、偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。

第四、藥品生產(chǎn)企業(yè)質量控制部門負責人還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

第五、必要時，藥品生產(chǎn)企業(yè)質量控制部門負責人應當組織本部門人員對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

第六、藥品生產(chǎn)企業(yè)質量控制部門負責人應當組織本部門人員對本部門產(chǎn)生的偏差進行回顧分析。

再次，藥品生產(chǎn)企業(yè)質量控制部門負責人對本部門已發(fā)生偏差的管理。

第一、通過各種措施，防止和減少本部門出現(xiàn)偏差。

第二、對于本部門出現(xiàn)的偏差，積極采取措施。