藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）文件管理
“與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除”；
“每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年”；
“如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱”。
記錄管理
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好記錄管理，需要從三方面考慮：建立記錄管理操作規(guī)程；按照已建立的記錄管理操作規(guī)程實(shí)施記錄管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立記錄管理操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立記錄管理操作規(guī)程。記錄管理操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)后實(shí)施。記錄管理操作規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容。
第一、目的。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)記錄管理來(lái)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。
第二、要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)記錄的設(shè)計(jì)要求。應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。藥品生產(chǎn)企業(yè)記錄的填寫要求。應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。藥品生產(chǎn)企業(yè)記錄的管理和保存。每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。
藥品生產(chǎn)企業(yè)電子數(shù)據(jù)的管理。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
其次，按照已建立的記錄管理操作規(guī)程實(shí)施記錄管理。由指定部門以及指定人員負(fù)責(zé)記錄管理。
最后，相關(guān)的文件化信息。記錄管理操作規(guī)程、記錄清單、記錄發(fā)放記錄、記錄回收記錄、記錄銷毀記錄。
后記
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，記錄管理不歸質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，也就是說(shuō)記錄管理不歸質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)。但是，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。
記錄管理，通常稱為記錄控制。藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際確定是稱之為記錄管理，還是稱之為記錄控制。
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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