前幾天，微信公眾號智藥公會發(fā)布了一篇題目為《時評：藥品內(nèi)外包裝上規(guī)格不一致，這咋出廠的？》的文章。
原文介紹說：2024年7月17日，美國FDA公布了一則召回啟事。一款0.25毫克規(guī)格氯硝西泮口服崩解片，因外包裝標識規(guī)格為0.125毫克，而發(fā)起召回。今天，筆者就這件事情進行簡單的闡述，以饗讀者。
首先，關(guān)于發(fā)貨。正常情況下，倉庫只有拿到銷售部門的《出貨通知單》和質(zhì)量部門的《檢驗報告COA》、質(zhì)量部門的《運輸車輛檢查記錄》以及《出貨產(chǎn)品檢查記錄》才能發(fā)貨。
不管是《出貨通知單》、《檢驗報告COA》、《運輸車輛檢查記錄》還是《出貨產(chǎn)品檢查記錄》上面都有產(chǎn)品規(guī)格。產(chǎn)品規(guī)格能出錯，真的很蹊蹺！
《出貨通知單》除了銷售部門之外，還需要財務(wù)部門審核，產(chǎn)品才能出廠。如果銷售部門、財務(wù)部門和倉庫都沒發(fā)現(xiàn)規(guī)格錯誤。除非兩點可能性，第一、這三個部門沒有共同的數(shù)據(jù)系統(tǒng)。第二、成品入庫時，倉庫就把外包裝為0.125毫克，按照0.25毫克辦理的入庫手續(xù)。
如果是倉庫就把外包裝為0.125毫克，按照0.25毫克辦理的入庫手續(xù)。那么，辦理入庫手續(xù)時，生產(chǎn)部門填寫的《成品入庫單》上的規(guī)格就是0.25毫克，且倉庫人員和生產(chǎn)人員沒有對入庫倉庫進行相互確認。最起碼規(guī)格沒有互相確認。同時，質(zhì)量人員根本就沒有對產(chǎn)品狀態(tài)和產(chǎn)品規(guī)格進行把控。
其次，關(guān)于成品檢驗。產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，車間會填寫《產(chǎn)品檢驗申請單》給質(zhì)量部門檢驗室申請對產(chǎn)品進行檢驗?！懂a(chǎn)品檢驗申請單》上會有產(chǎn)品規(guī)格。同時，不管是QA取樣還是QC取樣，都會在取樣單上附一份《產(chǎn)品標簽》作為《檢驗報告》的依據(jù)。同時，產(chǎn)品生產(chǎn)時，生產(chǎn)計劃部門會有一份《生產(chǎn)計劃》抄送給檢驗部門，告知檢驗室這批產(chǎn)品的銷售客戶群體（不同的客戶群體，出廠檢驗項目可能不同）。
如果成品檢驗沒有發(fā)現(xiàn)問題，那么說明《生產(chǎn)計劃》、《產(chǎn)品檢驗申請單》和《產(chǎn)品標簽》上的規(guī)格都是0.25毫克。
再次，關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)。產(chǎn)品生產(chǎn)前，生產(chǎn)計劃部門會有一份《生產(chǎn)計劃》發(fā)給生產(chǎn)車間、倉庫和質(zhì)量部門（質(zhì)量保證和質(zhì)量控制）。
前面提到質(zhì)量控制部門（檢驗室）將按照《生產(chǎn)計劃》通知的產(chǎn)品，準備相關(guān)的檢驗工作并實施檢驗工作。不同的客戶群體，涉及到的檢測項目可能不同（比如出口），所需要的藥品或者記錄都會不同。
倉庫部門將按照《生產(chǎn)計劃》進行備料。生產(chǎn)車間將按照《生產(chǎn)計劃》進行領(lǐng)料，同時雙方進行確認。如果這個環(huán)節(jié)出現(xiàn)錯誤，那么大概率就是倉庫和生產(chǎn)車間沒有進行互相確認。如果這個環(huán)節(jié)沒有出現(xiàn)錯誤，那么出現(xiàn)這個錯誤，就是生產(chǎn)車間存在小金庫或者是清場不徹底。自己生產(chǎn)時，自己用錯了外包裝。
如果是因為倉庫和生產(chǎn)車間沒有進行互相確認而引起外包裝錯誤，那么現(xiàn)場質(zhì)量人員就存在失職。這是因為生產(chǎn)過程，物料，包括包材，都需要現(xiàn)場質(zhì)量人員進行復(fù)核。請注意，這里是復(fù)核，不是審核。
如果生產(chǎn)車間存在小金庫或者是清場不徹底。生產(chǎn)時，生產(chǎn)車間用錯了外包裝，那么現(xiàn)場質(zhì)量人員就存在失職。這是因為生產(chǎn)前、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)后，都需要現(xiàn)場質(zhì)量人員進行監(jiān)督檢查以及開展相關(guān)的復(fù)核工作。這包括前一批產(chǎn)品生產(chǎn)后的《清場記錄》、這批產(chǎn)品包裝材料的復(fù)核，以及這批產(chǎn)品《批包裝記錄》的審核。
從次，關(guān)于產(chǎn)品外包裝管理。如果產(chǎn)品外包裝是事先印刷好的，出現(xiàn)這樣的錯誤。那么說明倉庫沒有做好定位管理，且物料檢驗人員未做好外包裝儲存過程監(jiān)督工作。
如果產(chǎn)品外包裝規(guī)格不是事先印刷好的，而是生產(chǎn)前打印的標簽，那么質(zhì)量部門質(zhì)量保證人員就存在失職。這還是因為生產(chǎn)前，《生產(chǎn)計劃》和《產(chǎn)品標簽》都需要質(zhì)量保證相關(guān)人員進行審核，批準后，生產(chǎn)部門才能組織生產(chǎn)。
最后，關(guān)于產(chǎn)品放行管理。產(chǎn)品放行是由質(zhì)量受權(quán)人進行。質(zhì)量受權(quán)人進行產(chǎn)品放行時，需要審核《批生產(chǎn)記錄》這包括《生產(chǎn)計劃》、《領(lǐng)料記錄》和《投料記錄》；《批包裝記錄》，這包括《生產(chǎn)計劃》、《領(lǐng)料記錄》、《包裝材料使用記錄》；《批檢驗記錄》，這包括《檢驗報告》、《檢驗原始記錄》、《取樣通知單》、《取樣記錄》……。這些都滿足要求后，質(zhì)量受權(quán)人才簽發(fā)《質(zhì)量審核放行記錄》對產(chǎn)品予以放行。
盡管，質(zhì)量受權(quán)人在開展產(chǎn)品放行時，只是對相關(guān)文件進行審核，但是因為將標識規(guī)格為0.125毫克，實際規(guī)格為0.25毫克藥品放行出廠，說明該公司的質(zhì)量管理體系存在嚴重的問題，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)有不可推卸的責任。
總結(jié)
從上文可以看出：該制藥企業(yè)將標識規(guī)格為0.125毫克，實際規(guī)格為0.25毫克藥品放行出廠，質(zhì)量部門存在不可推卸的責任。
首先，質(zhì)量負責人的責任，在有沒有建立有效的質(zhì)量管理體系。
其次，質(zhì)量受權(quán)人可能只是對文件進行審核，就對產(chǎn)品放行。
最后，質(zhì)量部門出貨檢驗人員，沒有履行出貨檢驗的職責；現(xiàn)場質(zhì)量人員沒有履行現(xiàn)場監(jiān)督檢查職責；產(chǎn)品取樣人員沒有履行取樣職責。
面對這樣的質(zhì)量部門，老板只能無奈的說：把質(zhì)量部解散了吧！
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