質(zhì)量控制管理方面的成本管理內(nèi)容很多。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)從六個(gè)方面考慮成本管理：人員成本；設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器成本；檢驗(yàn)用藥品成本；檢驗(yàn)方法成本；環(huán)境成本；檢測(cè)過(guò)程成本。
首先、人員成本。一般藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于人員成本這塊，只是盯著公司提供給檢驗(yàn)人員的工資和福利待遇費(fèi)用，而忽視相關(guān)人員帶來(lái)的隱形成本。曾經(jīng)遇到某QC經(jīng)理和原子吸收分光光度計(jì)操作人員，給原子售后服務(wù)人員打電話，實(shí)驗(yàn)做完實(shí)驗(yàn)結(jié)果打印不出來(lái)，我正好聽(tīng)見(jiàn)幫忙查看，其原因是沒(méi)有選對(duì)打印機(jī)。最后查看這家公司原子吸收售后服務(wù)記錄，發(fā)現(xiàn)很多小問(wèn)題，本應(yīng)該原子吸收分光光度計(jì)操作人員或者質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理人員就能解決的小問(wèn)題，但都申請(qǐng)售后服務(wù)，殊不知售后服務(wù)來(lái)一趟，花費(fèi)數(shù)千元。此外，還有其他因?yàn)闄z驗(yàn)人員能力不足，而引起的額外成本。比如，很簡(jiǎn)單的檢測(cè)項(xiàng)目不會(huì)做，而委托檢驗(yàn)等等。請(qǐng)注意，藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)一定要慎重，需要做到合法合規(guī)。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理人員和企業(yè)管理人員在選人和用人時(shí)，一定要綜合考慮檢驗(yàn)人員的成本。
其次、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器成本。一般藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器成本這塊都只關(guān)注一次性購(gòu)買成本，而忽視了后續(xù)維護(hù)保養(yǎng)成本。有的設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器購(gòu)買成本相對(duì)其他廠家來(lái)說(shuō)比較低，但后續(xù)的維護(hù)保養(yǎng)成本很高。特別是精密儀器的易損件、易耗件，現(xiàn)在很多藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器生產(chǎn)廠家，不靠設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器賺錢，而是靠提供售后服務(wù)，包括銷售易損件、易耗件賺錢。從這里就可以看出，這些設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器有多么愛(ài)出毛病了。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理人員和企業(yè)管理人員在選設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器和用設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器時(shí)，一定要綜合考慮設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的成本。
再次，檢驗(yàn)用藥品成本。第一、一般藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省檢驗(yàn)用藥品成本，可能會(huì)選擇純度比較低的藥品，只要滿足檢驗(yàn)要求即可。殊不知，檢驗(yàn)藥品對(duì)于精密儀器來(lái)說(shuō)，猶如汽油對(duì)轎車。高標(biāo)號(hào)的汽油可能會(huì)延長(zhǎng)轎車的使用壽命和保持足夠的性能，低標(biāo)號(hào)汽油可能加速轎車相關(guān)功能老化。第二、有的藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省檢驗(yàn)用藥品成本，一次購(gòu)買大量的檢測(cè)藥品，最后因使用量不足而過(guò)期，這不僅造成浪費(fèi)，更是前期占用了公司一部分流動(dòng)資金。對(duì)于檢驗(yàn)用藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理人員和企業(yè)管理人員要綜合考慮，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況選擇合適的藥品。
從次，檢驗(yàn)方法成本。關(guān)于檢驗(yàn)方法這一塊，最近隨著新設(shè)備、新儀器的開(kāi)發(fā)，變化很快。有的藥品生產(chǎn)企業(yè)積極采用新方法、新技術(shù)，但因?yàn)楦鞣N原因不僅造成成本很高，而且檢測(cè)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度也有所下降，對(duì)物料和產(chǎn)品放行帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。有的藥品生產(chǎn)企業(yè)正好相反，一直沿用過(guò)去的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，但效率比較低。對(duì)于檢驗(yàn)方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理人員和企業(yè)管理人員要綜合考慮，結(jié)合本企業(yè)檢驗(yàn)人員狀況選擇合適的方法。
最后，環(huán)境成本。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境安全很重要，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省成本，不給實(shí)驗(yàn)室提供其要求的環(huán)境。微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，通風(fēng)系統(tǒng)達(dá)不到要求，溫度達(dá)不到要求。理化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，沒(méi)有空調(diào)，室溫達(dá)不到要求。另外，有的檢測(cè)項(xiàng)目需要冷卻系統(tǒng)，要么冷卻水壓不穩(wěn)，要么冷卻箱或者保溫箱溫度不穩(wěn)等等。這樣的檢測(cè)環(huán)境，造成檢測(cè)結(jié)果可信度很低，有可能造成大量的復(fù)檢工作，甚至于因?yàn)闄z驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)，而造成產(chǎn)品報(bào)廢等。
此外，檢測(cè)過(guò)程成本。檢驗(yàn)人員，特別是新人，因?yàn)榕嘤?xùn)不足，檢驗(yàn)過(guò)程可能會(huì)因?yàn)檎`操作，造成設(shè)備損壞，特別是精密儀器；也可能造成檢驗(yàn)人員受傷，而耽誤工作。更常見(jiàn)的，就是檢測(cè)人員在檢測(cè)過(guò)程造成易損、易耗品大量破損而報(bào)廢。要查看一個(gè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程成本，可查看其易損、易耗品購(gòu)買頻率及數(shù)量。誠(chéng)然，易損、易耗品很容易破損，但要個(gè)度。曾經(jīng)在某藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)正在使用的玻璃儀器，很多都不符合要求，查看其易損、易耗品采購(gòu)單，發(fā)現(xiàn)每個(gè)月都有采購(gòu)。其實(shí)，這很不正常。只所以出現(xiàn)這種情況，就是相關(guān)人員培訓(xùn)不足，加上工作不夠認(rèn)真，工作過(guò)程造成易損、易耗品。曾經(jīng)，就在某質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室聽(tīng)見(jiàn)哐啷一聲，接著是女檢驗(yàn)人員驚叫的聲音，跑過(guò)去一看，存放培養(yǎng)皿的器具掉地上，內(nèi)面的10個(gè)培養(yǎng)皿全碎了。還有因?yàn)椴僮鞑划?dāng)，造成標(biāo)準(zhǔn)品報(bào)廢的、試劑和試液報(bào)廢的，都很常見(jiàn)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門要做好成本管理，第一、要制定化驗(yàn)室成本控制計(jì)劃，經(jīng)審批后實(shí)施。第二、化驗(yàn)室要經(jīng)常對(duì)全體檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)操作能力，降低因?yàn)闄z驗(yàn)而造成的浪費(fèi)。第三、質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人要統(tǒng)籌成本管理，做到人員成本；設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器成本；檢驗(yàn)用藥品成本；檢驗(yàn)方法成本；環(huán)境成本合理，并且受控，最好是定期進(jìn)行成本分析。
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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