前言
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）投訴與不良反應(yīng)報告“應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責管理”;“應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告”。
2021年5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局通過《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2021年 第65號)》發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，用于規(guī)范藥品全生命周期藥物警戒活動，即規(guī)范藥品全生命周期藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理，需要從三方面考慮：建立藥物警戒體系；按照已建立的藥物警戒體系開展藥物警戒管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立藥物警戒體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥物警戒體系。藥物警戒體系按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準、培訓后實施。
藥物警戒體系應(yīng)包括以下內(nèi)容。
第一、制定藥物警戒質(zhì)量目標。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定藥物警戒質(zhì)量目標并將目標分解落實到具體部門和人員，包括但不限于：藥品不良反應(yīng)報告合規(guī)性；定期安全性更新報告合規(guī)性；信號檢測和評價的及時性；藥物警戒體系主文件更新的及時性；藥物警戒計劃的制定和執(zhí)行情況；人員培訓計劃的制定和執(zhí)行情況。
第二、設(shè)置藥物警戒組織機構(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品安全委員會，設(shè)置專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的職責，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機制，保障藥物警戒活動的順利開展。其中，藥物警戒部門應(yīng)當履行以下職責：疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報告；識別和評估藥品風險，提出風險管理建議，組織或參與開展風險控制、風險溝通等活動；組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等；組織或參與開展藥品上市后安全性研究；組織或協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓；其他與藥物警戒相關(guān)的工作。其他相關(guān)部門確保藥物警戒活動順利開展。
第三、配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設(shè)備和資源。藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負責人對藥物警戒活動全面負責，應(yīng)當指定藥物警戒負責人，配備足夠數(shù)量且具有適當資質(zhì)的人員，提供必要的資源并予以合理組織、協(xié)調(diào)，保證藥物警戒體系的有效運行及質(zhì)量目標的實現(xiàn)。
第四、制定符合法律法規(guī)要求的管理制度和相關(guān)的操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定完善的藥物警戒制度和規(guī)程文件。制度和規(guī)程文件應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等，并有相應(yīng)的分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。制度和規(guī)程文件應(yīng)當分類存放、條理分明，便于查閱。制度和規(guī)程文件應(yīng)當標明名稱、類別、編號、版本號、審核批準人員及生效日期等，內(nèi)容描述應(yīng)當準確、清晰、易懂，附有修訂日志。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對制度和規(guī)程文件進行定期審查，確保現(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。制度和規(guī)程文件應(yīng)當根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)等要求及時更新。
第五、建立有效、暢通的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動開展藥品上市后監(jiān)測，建立并不斷完善信息收集途徑，主動、全面、有效地收集藥品使用過程中的疑似藥品不良反應(yīng)信息，包括來源于自發(fā)報告、上市后相關(guān)研究及其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目、學術(shù)文獻和相關(guān)網(wǎng)站等涉及的信息。
藥品生產(chǎn)企業(yè)采用電話、傳真、電子郵件等多種方式從醫(yī)療機構(gòu)收集疑似藥品不良反應(yīng)信息；通過藥品經(jīng)營企業(yè)收集疑似藥品不良反應(yīng)信息，保證經(jīng)營企業(yè)向其報告藥品不良反應(yīng)的途徑暢通；通過藥品說明書、包裝標簽、門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話或郵箱等途徑收集患者和其他個人報告的疑似藥品不良反應(yīng)信息，保證收集途徑暢通；定期對學術(shù)文獻進行檢索，制定合理的檢索策略，根據(jù)品種安全性特征等確定檢索頻率，檢索的時間范圍應(yīng)當具有連續(xù)性；確保相關(guān)合作方知曉并履行藥品不良反應(yīng)報告責任；對于境內(nèi)外均上市的藥品，應(yīng)當收集在境外發(fā)生的疑似藥品不良反應(yīng)信息。
第六、開展符合法律法規(guī)要求的報告與處置活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)反饋的疑似不良反應(yīng)報告進行分析評價，并按要求上報。
第七、開展有效的風險信號識別和評估活動。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開展信號檢測，及時發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風險。一旦發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風險，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時對新的藥品安全風險開展評估，分析影響因素，描述風險特征，判定風險類型，評估是否需要采取風險控制措施等。
第八、對已識別的風險采取有效的控制措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)對于已識別的安全風險，應(yīng)當綜合考慮藥品風險特征、藥品的可替代性、社會經(jīng)濟因素等，采取適宜的風險控制措施。
常規(guī)風險控制措施包括修訂藥品說明書、標簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。
特殊風險控制措施包括開展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記等。需要緊急控制的，可采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等措施。當評估認為藥品風險大于獲益的，持有人應(yīng)當主動申請注銷藥品注冊證書。
第九、確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)。
記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當真實、準確、完整，保證藥物警戒活動可追溯。關(guān)鍵的藥物警戒活動相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當進行確認與復核。藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊證書注銷后十年，并應(yīng)當采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失。
其次，按照已建立的藥物警戒體系實施藥物警戒工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照已建立的藥物警戒體系實施藥物警戒工作。
最后，相關(guān)的文件化信息。藥物警戒質(zhì)量目標、組織架構(gòu)圖、相關(guān)的管理制度和相關(guān)的操作規(guī)程、藥物警戒主文件、相關(guān)記錄。
后記
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》投訴與不良反應(yīng)報告，藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)該由質(zhì)量管理部門的質(zhì)量保證部門負責。但是，根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》藥物警戒活動，應(yīng)該由藥物警戒管理部門負責。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)企業(yè)實際情況，確定具體由哪個部門負責。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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