報(bào)名 | 中國藥典2025版新變化全面解析研習(xí)會

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作者：智藥研習(xí)社來源：CPHI制藥在線

2024-11-05

為了幫助制藥企業(yè)快速掌握正在修訂的中國藥典2025版的變化趨勢，智藥研習(xí)社特邀GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師丁恩峰老師以促進(jìn)企業(yè)做好應(yīng)對中國藥典2025版影響的準(zhǔn)備。

中國藥典2025版新變化全面解析研習(xí)會

中國藥典是中國藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通和質(zhì)控的關(guān)鍵法典，對中國制藥行業(yè)具有重要影響。為了幫助制藥企業(yè)快速掌握正在修訂的中國藥典2025版的變化趨勢，智藥研習(xí)社特邀GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師丁恩峰老師，從多個(gè)方面開展全面介紹，以促進(jìn)企業(yè)做好應(yīng)對中國藥典2025版影響的準(zhǔn)備。歡迎廣大制藥人士報(bào)名學(xué)習(xí)！

研習(xí)會詳情課程主題：中國藥典2025版新變化全面解析研習(xí)會

課程時(shí)間：2024年12月12-13日

課程形式：網(wǎng)絡(luò)直播

研習(xí)會大綱

第一天（12月12日周四）

1-藥典編寫大綱化學(xué)部分解析

2-化藥技術(shù)通則進(jìn)展

2.01-天平通則進(jìn)展

2.02-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則進(jìn)展

2.03-BCC通則進(jìn)展

2.04-微生物通則進(jìn)展

2.05-實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控通則進(jìn)展

2.06-注射劑安全性通則進(jìn)展

2.07-可見異物通則進(jìn)展

2.08-不溶性微粒通則進(jìn)展

2.09-水分活度通則進(jìn)展

2.10-注射劑和片劑通則進(jìn)展

2.11-亞硝胺雜質(zhì)控制要求（結(jié)合EMA指南和FDA2024指南介紹）

2.12-殘留溶媒控制要求

2.13-元素雜質(zhì)控制要求

3-藥典編寫大綱中藥部分解析

4-中藥技術(shù)通則進(jìn)展

4.1-藥材飲片通則進(jìn)展

4.2-農(nóng)藥殘留通則進(jìn)展

4.3-生長調(diào)節(jié)劑通則進(jìn)展

4.4-中藥特定制劑通則進(jìn)展

4.5-中藥輻照通則進(jìn)展

4.6-中藥生物活性測定進(jìn)展

5-藥典二部凡例進(jìn)展介紹

問題解答

第二天（12月13日周五）

6-藥典編寫大綱生物制品解析

7-生物制品技術(shù)通則進(jìn)展

7.1-菌毒種管理通則進(jìn)展

7.2-分包裝儲運(yùn)規(guī)程進(jìn)展

7.3-動物細(xì)胞基質(zhì)通則進(jìn)展

7.4-生產(chǎn)檢定實(shí)驗(yàn)動物通則進(jìn)展

7.5-基因治療產(chǎn)品總論進(jìn)展

7.6-人用疫苗總論進(jìn)展

7.7-重組DNA蛋白制品總論進(jìn)展

7.8-ADC藥物總論進(jìn)展

8-藥典三部凡例最新解析

9-藥典編寫大綱輔料部分解析

10-輔料技術(shù)通則進(jìn)展

11.1-制藥用水最新進(jìn)展

11.2-輔料元素雜質(zhì)控制要求

11.3-輔料殘留溶媒控制要求

11.4-輔料溶解度控制要求

11.5-生物制品輔料管理要求

12-藥典編寫大綱包材部分解析

13-包材技術(shù)通則進(jìn)展

13.1-包材安全性評估通則

13.2-玻璃類包材通則進(jìn)展

13.3-塑料類包材通則進(jìn)展

13.4-金屬類包材通則進(jìn)展

13.5-陶瓷類包材通則進(jìn)展

13.6-橡膠類包材通則進(jìn)展

13.7-預(yù)灌封注射器通則進(jìn)展

13.8-包材密封性通則進(jìn)展

13.9-包材不溶性微粒通則進(jìn)展

13.10-包材命名原則進(jìn)展

13.11-包材元素雜質(zhì)控制進(jìn)展

14-藥典四部凡例最新進(jìn)展介紹

問題解答

講師簡介

丁老師

GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師

丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師，高級工程師。曾任中國集團(tuán)類型MAH的QP，對于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。

參加人群:QC主管、QC經(jīng)理、QA經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、研發(fā)總監(jiān)、注冊經(jīng)理、注冊總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量副總、法規(guī)事務(wù)總監(jiān)、BD總監(jiān)等。

如何報(bào)名

會務(wù)費(fèi)：4000元/企業(yè)

*發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。

識別下方二維碼報(bào)名

研習(xí)會備注：中國藥典2025

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