我國是原料藥出口大國，國際認證是原料藥出口必不可少的一道手續(xù)。中國原料藥想出口到歐美國家，需要遞交大量的產(chǎn)品相關(guān)資料給到當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)機構(gòu)，并且需要通過FDA和EU的GMP合規(guī)性檢查，才能獲得藥品注冊證書/GMP證書。2024年4月11-12日，智藥研習(xí)社舉辦《歐美原料藥注冊法規(guī)和GMP檢查細節(jié)專題研習(xí)會》，幫助大家梳理解讀FDA和歐盟對原料藥注冊的法規(guī)要求、申報文件的撰寫要求以及部分API特殊監(jiān)管要求，幫助大家做好歐美GMP檢查的準(zhǔn)備工作。歡迎大家報名學(xué)習(xí)，開拓廣闊的國際市場。
研習(xí)會詳情
課程主題：歐美原料藥注冊法規(guī)和GMP檢查細節(jié)專題研習(xí)會
課程時間：2024年4月11-12日
課程形式：網(wǎng)絡(luò)直播
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研習(xí)會大綱
第一天
1、歐盟對于原料藥定義和監(jiān)管法規(guī)
2、歐盟指南對于原料藥SM規(guī)定
3、歐盟指南對于原料藥混粉管理要求
4、ASMF申報流程
5、ASMF申報文件撰寫細節(jié)
6、EDQM CEP證書申請流程
7、EDQM CEP申報資料撰寫要求
8、發(fā)酵API監(jiān)管特殊要求
9、多肽API監(jiān)管特殊要求
10、問題解答
第二天
1、歐盟GMP整體情況和介紹
2、FDA GMP整體情況和介紹
3、FDA DMF指南最新修訂版解析
4、FDA DMF完整性審核要求
5、FDA DMF 年報要求
6、NDSRI雜質(zhì)最新控制要求
7、問題解答
講師簡介
● 丁老師 GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時也是ISPE、PDA、ECA會員，國家藥監(jiān)局高級研修院特聘講師，高級工程師。曾任中國集團類型MAH的QP，對于MAH法規(guī)和實踐，具有豐富工作經(jīng)驗。
聽課人群
注冊經(jīng)理、技術(shù)經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、RA經(jīng)理、注冊總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、QA總監(jiān)、RA總監(jiān)等。
如何報名
會務(wù)費：4000元企業(yè)
*發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
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備注：歐美原料藥
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