曾經(jīng)，由于研發(fā)難度大，投入回報(bào)率低，RSV（呼吸道合胞病毒）賽道似乎不太值得投入。如今，這一邏輯正在發(fā)生改變。
近期，美國疾控中心（CDC）發(fā)布聲明，針對嬰兒RSV的新疫苗、新抗體藥物供應(yīng)有限，應(yīng)該優(yōu)先將藥物或疫苗給予患有嚴(yán)重疾病風(fēng)險(xiǎn)最高的嬰兒。
同時(shí)，輝瑞和GSK（葛蘭素史克）Q3財(cái)報(bào)的發(fā)布，揭示了于5月份上市的兩款RSV疫苗在上市第一個(gè)季度獲得了超出市場預(yù)期的銷售額。
沉寂60余年，終有RSV疫苗問世
RSV是下呼吸道感染最常見的原因，老年人和嬰兒均為RSV易感人群。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國每年大約有60000-120000名65歲老人因RSV住院，而60000-100000人因此死亡。據(jù)中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，2019年全球5歲以下兒童中有3300萬感染RSV，約360萬兒童因此住院，并且導(dǎo)致2.6萬嬰幼兒死亡。
自1955年RSV病毒第一次被發(fā)現(xiàn)以來，已有眾多藥企和科學(xué)家致力于RSV疫苗的開發(fā)，但是絕大部分都失敗了。直到2023年，在沉寂了60余年后，終于迎來RSV疫苗的問世。
2023年5月3日，GSK宣布其RSV疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于老年人群體預(yù)防RSV感染導(dǎo)致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），成為全球首 款獲批上市的RSV疫苗。
此次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)III期AReSVi 006研究，共納入24966例60歲及以上老年人受試者，旨在評估單劑量和每年接種Arexvy（n=12467）對比安慰劑（n=12499）對RSV-LRTD的預(yù)防效果。
結(jié)果顯示，Arexvy的總體疫苗效力為82.6%；對嚴(yán)重RSV-LRTD（定義為至少2種癥狀）的預(yù)防效力為94.1%；對RSV-A亞型和RSV-B亞型的預(yù)防效力一致（84.6% vs 80.9%）。而在有并發(fā)癥的老年人群體中，Arexvy的預(yù)防效力為94.6%。
不到一個(gè)月時(shí)間里，輝瑞的RSV疫苗也獲得了批準(zhǔn)。2023年5月31日，輝瑞二價(jià)RSV疫苗Abrysvo獲批上市，用于預(yù)防60歲及以上人群出現(xiàn)RSV- LRTD。這是一種二價(jià)重組亞單位疫苗，由等量的RSV A亞型和RSV B亞型的融合前F（preF）抗原組成。數(shù)據(jù)顯示，Abrysvo在預(yù)防伴有兩種或兩種以上癥狀的RSV-LRTD的有效性約為67%，對伴有三種或三種以上癥狀的患者的有效性約為86%。
此外，今年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Abrysvo擴(kuò)展用于妊娠32-36周孕婦，保護(hù)新生兒免受RSV感染，可預(yù)防出生至6個(gè)月嬰兒因RSV引起的LRTD和嚴(yán)重 LRTD，這是FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)用于孕婦的RSV疫苗。
RSV疫苗上市首季業(yè)績公布，輝瑞不敵GSK
10月30日，輝瑞公布2023 Q3財(cái)報(bào)：第三季度營收132.3億美元，較去年同期下降42%，虧損達(dá)到23.82億美元。其中RSV疫苗Abrysvo的銷售額為3.75億美元。
11月1日，GSK發(fā)布Q3財(cái)報(bào)：第三季度收入81.47億英鎊，同比上漲10%。其中，RSV疫苗Arexvy銷售額高達(dá)7.09億英鎊，約合8.6億美元，超出此前華爾街分析預(yù)期的3.85億英鎊近2倍。
據(jù)財(cái)報(bào)顯示，截至目前，Arexvy累計(jì)接種人數(shù)達(dá)140萬人，Abrysvo累計(jì)接種人數(shù)為80萬人。另據(jù)GSK財(cái)報(bào)預(yù)計(jì)，2023年Arexvy全年銷售額有可能超過10 億美元。
如今，GSK和輝瑞兩家藥企的第一個(gè)銷售季已分勝負(fù)。不過輝瑞的Abrysvo已獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展用于妊娠32-36周的孕婦群體，未來將奮起直追。
除了GSK和輝瑞外，Moderna也在今年初報(bào)告了其在研RSV疫苗mRNA-1345的III期試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)，表明其對RSV-LRTD的疫苗效力為83.7%。今年1月30日，Moderna宣布mRNA-1345已獲FDA的突破性治療指定（BTD），用于預(yù)防60歲或以上成人的RSV-LRTD。
在國內(nèi)，RSV賽道仍為藍(lán)海市場，僅艾棣維欣（ADV110）和優(yōu)銳醫(yī)藥（MVA-BN RSV）的疫苗產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，愛科百發(fā)、歌禮制藥、聯(lián)拓生物等則專注于開發(fā)RSV治療性藥物。另外，GSK的Arexvy已在中國遞交臨床試驗(yàn)申請。
當(dāng)下GSK與輝瑞正在RSV疫苗老年人群適應(yīng)癥的市場爭奪上針鋒相對。同時(shí)，輝瑞正積極拓大疫苗保護(hù)人群的版圖，GSK也并未完全放棄此前終止的針對嬰幼兒的研究。另外GSK暫時(shí)成為國內(nèi)RSV疫苗開發(fā)進(jìn)度最快的公司。未來國內(nèi)RSV疫苗產(chǎn)品的命運(yùn)走向如何，仍未可知。
參考來源：
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-drug-to-prevent-rsv-in-babies-and-toddlers-301878799.html.
2.Moderna provides an update on regulatory submissions for RSV vaccine candidate, mRNA-1345 (news-medical.net).
3.輝瑞、GSK Q3財(cái)報(bào).
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