從“進(jìn)博寶寶”看全球創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢

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作者：葉楓紅來源：CPHI制藥在線

2024-11-08

11月5日，第七屆中國國際進(jìn)口博覽會在上海開幕。作為世界上首個以進(jìn)口為主題的國家級展會，進(jìn)博會從2018年以來已連續(xù)舉辦七屆，已經(jīng)成為全球企業(yè)展示創(chuàng)新成果、加強(qiáng)國際經(jīng)貿(mào)合作的關(guān)鍵舞臺。

全球創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢

11月5日，第七屆中國國際進(jìn)口博覽會(下稱“進(jìn)博會”) 在上海開幕。作為世界上首個以進(jìn)口為主題的國家級展會，進(jìn)博會從2018年以來已連續(xù)舉辦七屆，已經(jīng)成為全球企業(yè)展示創(chuàng)新成果、加強(qiáng)國際經(jīng)貿(mào)合作的關(guān)鍵舞臺。

藥品板塊作為本屆進(jìn)博會最引人注目的展區(qū)之一，吸引了全球醫(yī)藥巨頭參展，展示了創(chuàng)新藥研發(fā)、生物醫(yī)藥技術(shù)等醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力。

本屆進(jìn)博會有哪些具有代表性的“進(jìn)博寶寶”（通過進(jìn)博會實(shí)現(xiàn)在中國落地投入使用的產(chǎn)品）創(chuàng)新藥參展？其背后揭示了怎樣的研發(fā)趨勢？MNC對中國市場的態(tài)度發(fā)生了什么變化？

爆款創(chuàng)新藥，跑步進(jìn)入中國市場

本次進(jìn)博會上，以羅氏、輝瑞、諾和諾德、吉利德等為代表的MNC，帶來了各自的醫(yī)藥醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品，不少是全球首發(fā)或全球尚未獲批上市的產(chǎn)品。

羅氏帶來了30多款已上市和即將在中國上市的創(chuàng)新藥，其中包括中國首個且唯一的磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）α抑制劑伊那利塞（Inavolisib），2024年10月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)伊那利塞聯(lián)合哌柏西利和氟維司群用于治療在輔助內(nèi)分泌治療期間或完成后復(fù)發(fā)后的內(nèi)分泌治療耐藥、PIK3CA突變的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。此前，羅氏曾于2024年6月同步向中、美申報上市。

作為一款高選擇性PI3Kα抑制劑，伊那利塞對PI3Kα的選擇性和效力均高于其它亞型（PI3Kβ/δ/γ)），并且能夠特異性觸發(fā)突變PI3Kα蛋白的降解?；谶@種獨(dú)特的雙重作用機(jī)制，伊那利塞可能為HR+/HER2-的PI3Kα突變型晚期乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制效果。

在伊那利塞之前，全球僅有諾華的阿吡利塞這一款PI3Kα抑制劑獲批上市，其余PI3Kα抑制劑產(chǎn)品尚屬于研發(fā)階段。本次羅氏展出伊那利塞，有望借進(jìn)博會的溢出效應(yīng)加速其獲批上市。

輝瑞今年帶來了24款創(chuàng)新產(chǎn)品，其中有4款產(chǎn)品在中國首次展出，分別是全球首個針對金屬β-內(nèi)酰胺酶（MBLs）的β-內(nèi)酰胺類/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑組合——思福諾（注射用氨曲南阿維巴坦鈉）、前列腺癌領(lǐng)域的新型雙重機(jī)制PARP抑制劑——甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊、具有獨(dú)特作用機(jī)制的血友病療法——馬塔西單抗、靶向B細(xì)胞成熟抗原和CD3的雙特異性抗體——埃納妥單抗。

其中甲苯磺酸他拉唑帕利于2024年10月底獲NMPA批準(zhǔn)（泰澤納），聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。這是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制劑，具有抑制PARP酶及PARP捕獲雙重作用機(jī)制。作為中國目前唯一獲批HRR基因突變的mCRPC治療的PARP抑制劑，甲苯磺酸他拉唑帕利將助力中國前列腺癌精準(zhǔn)診療突破。

諾和諾德以及禮來兩大降糖雙雄在展示GLP-1爆款藥物（司美格魯肽、替爾泊肽）的同時，也展示了多種疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品。其中諾和諾德展示的依柯胰島素注射液（諾和期）是其最新研發(fā)的基礎(chǔ)胰島素周制劑，用于治療成人2型糖尿病。該產(chǎn)品經(jīng)過創(chuàng)新的分子設(shè)計和結(jié)構(gòu)修飾，作用時間得以顯著延長，一周僅需注射一次，有效改善胰島素治療依從性。該產(chǎn)品首次實(shí)現(xiàn)在中國、歐盟與美國同步遞交新藥上市申請。2024年6月，該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，用于成人2型糖尿病治療。

吉利德此次首次在國內(nèi)展出了治療原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物Seladelpar，這是一款強(qiáng)效、選擇性過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）δ激動劑，具有調(diào)節(jié)膽汁酸合成、炎癥、纖維化和脂質(zhì)代謝、儲存和運(yùn)輸基因的能力。目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)seladelpar與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)合用于治療對UDCA應(yīng)答不足的原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）成人患者，或作為單藥治療對UDCA不耐受的患者。

此外，賽諾菲、GSK在此次展會上分別展示了針對呼吸道合胞病毒（RSV）的預(yù)防藥物（尼塞韋單抗注射液）和疫苗(Arexvy)。

從往屆進(jìn)博會參展產(chǎn)品的經(jīng)歷來看，借助進(jìn)博會的溢出效應(yīng)，參展藥品將在國內(nèi)加速獲批，助力展品變商品。

MNC對中國市場的策略變化

隨著國內(nèi)監(jiān)管政策、競爭格局的變化，跨國藥企也在調(diào)整對中國市場的戰(zhàn)略。越來越多的MNC意識到中國市場不再僅僅是一個銷售市場，MNC開始更多地與本土藥企合作，并深度聚焦本土化。

從去年開始，我國創(chuàng)新藥企業(yè)通過BD獲得的首付款總額首次超過IPO募資總額。這一現(xiàn)象體現(xiàn)了MNC已經(jīng)把中國作為創(chuàng)新發(fā)源地。同時，MNC深度聚焦本土化，更關(guān)注如何滿足中國市場需求。比如，去年10月，武田與國內(nèi)信念醫(yī)藥達(dá)成合作，雙方將結(jié)合各自領(lǐng)域的優(yōu)勢和資源，加速推動信念醫(yī)藥的BBM-H901商業(yè)化進(jìn)程。BBM-H901是信念醫(yī)藥自主研發(fā)和生產(chǎn)的重組腺相關(guān)病毒（AAV）基因治療藥物，該藥物以靜脈給藥的方式將人凝血因子IX基因?qū)胙巡患者體內(nèi)持續(xù)表達(dá)，其面向的就是中國近10萬B型血友病患者。

其次，此次進(jìn)博會上，MNC幾乎都表達(dá)了要加大力度投資中國的強(qiáng)烈意愿，并與中國企業(yè)達(dá)成深度合作關(guān)系。比如展會上，羅氏推出“數(shù)字醫(yī)療孵化器2.0”，將串聯(lián)臨床想法驗(yàn)證、產(chǎn)品開發(fā)、及注冊上市等階段，形成一個整合的數(shù)字化工具孵化轉(zhuǎn)化平臺，以此加速創(chuàng)新項(xiàng)目向市場邁進(jìn)。未來，將會有更多首發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，也會有更多重磅炸彈出現(xiàn)，中國藥企也將會鏈接到更多頂級資源。以進(jìn)博為媒，中國正與世界雙向奔赴。

參考來源：CDE官網(wǎng)、進(jìn)博會公開資料

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