直播 | MAH制度委托生產(chǎn)模式前景分析與生物制品分段委托實施對策

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作者：智藥研習社來源：CPHI制藥在線

2024-11-22

12月11日智藥研習社藥政解讀欄目將邀請從事過國家藥品相關(guān)法規(guī)起草工作、資深藥品法規(guī)與技術(shù)專家吳軍老師，為我們深度解析藥品監(jiān)管部門對MAH制度委托生產(chǎn)模式的監(jiān)管要求，未來對分段生產(chǎn)有所布局的藥企人士及MAH負責人。

《MAH制度委托生產(chǎn)模式前景分析與生物制品分段委托實施對策》

分段生產(chǎn)是指將生物制品的生產(chǎn)過程分為若干個階段，每個階段由不同的企業(yè)或同一個企業(yè)的不同部門負責完成，旨在提高生產(chǎn)效率、降低風險，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

10月21日，基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，國家藥監(jiān)局提出了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，強化MAH藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量安全主體責任和藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責任，針對生物制品分段生產(chǎn)的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系。參加試點工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗，試點品種包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類（GLP-1）生物制品以及胰島素類生物制品等。

美國早在1992年就批準獲得上市許可的生物制品采取合作生產(chǎn)模式，歐盟在GMP及多項法規(guī)中，將分段生產(chǎn)以法規(guī)的形式進行了明確。跨國生物制藥企業(yè)如羅氏集團，其原液生產(chǎn)在美國，制劑灌裝分布在歐洲、美國、亞洲等地，產(chǎn)品供向全球。

MAH制度委托生產(chǎn)模式的實施難點與監(jiān)管要求的矛盾在哪里？生物制品分段委托試點工作，藥品企業(yè)如何做好法規(guī)符合性工作？

針對這些問題，智藥研習社藥政解讀欄目邀請到從事過國家藥品相關(guān)法規(guī)起草工作、資深藥品法規(guī)與技術(shù)專家吳軍老師，為我們深度解析藥品監(jiān)管部門對MAH制度委托生產(chǎn)模式的監(jiān)管要求，未來對分段生產(chǎn)有所布局的藥企人士及MAH負責人，歡迎立即報名并參與直播中的互動環(huán)節(jié)，和我們一起探討。

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直播主題：MAH制度委托生產(chǎn)模式前景分析與生物制品分段委托實施對策

直播時間：2024年12月11日 15：00-16：30

直播形式：線上直播

內(nèi)容簡介：

1、MAH制度委托生產(chǎn)模式的實施難點與監(jiān)管要求的矛盾在哪里

2、藥品監(jiān)管部門對MAH制度委托生產(chǎn)模式的監(jiān)管態(tài)勢

3、MAH B證與C證企業(yè)如何應對嚴管態(tài)勢

4、生物制品分段委托試點工作，藥品企業(yè)如何做好法規(guī)符合性工作

聽課人群：

1、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；

2、藥品研發(fā)、生產(chǎn)開發(fā)負責人和相關(guān)項目管理人員；

3、藥品質(zhì)量合規(guī)、注冊事務、法務總監(jiān)及相關(guān)負責人。

4、其他對分段生產(chǎn)感興趣的藥企人士。

嘉賓簡介：

吳軍

資深藥品法規(guī)與技術(shù)專家

吳軍在中國藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理領(lǐng)域是一位傳奇的人物，在其三十多年的職業(yè)生涯中，從一線的維修工程師，到多家上市公司的技術(shù)顧問；從藥品生產(chǎn)質(zhì)量課程培訓教學，到工廠整體規(guī)劃設(shè)計總設(shè)計師；從國家藥品相關(guān)法規(guī)起草工作，到創(chuàng)辦中國大學生制藥工程設(shè)計競賽等等，跨越了不同技術(shù)領(lǐng)域、工作角色的工作。

目前從事藥品研究與生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥工程設(shè)計、制藥裝備企業(yè)高級顧問工作，致力于藥品生產(chǎn)設(shè)施規(guī)劃設(shè)計、藥品生產(chǎn)工藝與藥品生產(chǎn)管理規(guī)范哲學等領(lǐng)域深度探索與實踐研究工作。

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