報(bào)名 | 美國(guó)化藥生物制品IND申報(bào)技術(shù)專(zhuān)題研習(xí)會(huì)

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作者：智藥研習(xí)社來(lái)源：CPHI制藥在線

2024-02-28

2024年4月8-9日，智藥研習(xí)社舉辦《美國(guó)化藥生物制品IND申報(bào)技術(shù)專(zhuān)題研習(xí)會(huì)》，幫助大家走好出海的前幾步。歡迎廣大研發(fā)與注冊(cè)人員報(bào)名學(xué)習(xí)！

美國(guó)化藥生物制品IND申報(bào)技術(shù)專(zhuān)題研習(xí)會(huì)

2023年中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”加速，不僅成功闖關(guān)歐美市場(chǎng)獲批上市，對(duì)外授權(quán)合作規(guī)模再創(chuàng)新高。新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（Investigational New Drug Application，IND）是美國(guó) FDA 對(duì)尚未上市審批、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物的許可。新藥IND申請(qǐng)是出海美國(guó)的重要環(huán)節(jié)，標(biāo)志著新藥從基礎(chǔ)研究階段向臨床研究階段轉(zhuǎn)化。化藥與生物制品在IND申報(bào)環(huán)節(jié)需要從哪幾方面做好準(zhǔn)備工作才能順利獲批？為此，2024年4月8-9日，智藥研習(xí)社舉辦《美國(guó)化藥生物制品IND申報(bào)技術(shù)專(zhuān)題研習(xí)會(huì)》，幫助大家走好出海的前幾步。歡迎廣大研發(fā)與注冊(cè)人員報(bào)名學(xué)習(xí)！

研習(xí)會(huì)詳情

課程主題：美國(guó)化藥生物制品IND申報(bào)技術(shù)專(zhuān)題

課程時(shí)間：2024年4月8-9日

課程形式：網(wǎng)絡(luò)直播

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報(bào)名研習(xí)會(huì)

研習(xí)會(huì)大綱

第一天

1- 美國(guó)CFR關(guān)于IND的規(guī)定解析

2- IND分類(lèi)和具體適用條件

3- 美國(guó)生物制品注冊(cè)分類(lèi)和限定條件

4- 美國(guó)藥品注冊(cè)分類(lèi)和限定條件

5- PDUFA的收費(fèi)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)

6- IND申報(bào)資料的整體要求

7- IND-藥學(xué)申報(bào)資料要求

8- IND-非臨床申報(bào)資料要求

9- IND-臨床申報(bào)資料要求

10- IND相關(guān)表格介紹

11- IND預(yù)分配碼申請(qǐng)

12- 問(wèn)題解答

第二天

1- 美國(guó)1期臨床藥品管理指南解析

2- 美國(guó)2-3期臨床藥品管理指南解析

3- 無(wú)菌產(chǎn)品APS要求

4- 無(wú)菌產(chǎn)品滅菌信息申報(bào)要求

5- FDA包材指南要點(diǎn)解析

6- FDA穩(wěn)定性指南要點(diǎn)解析

7- IND-DMF關(guān)聯(lián)管理

8- 問(wèn)題解答

講師簡(jiǎn)介

丁老師 GMP和藥品法規(guī)資深咨詢(xún)師

丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專(zhuān)家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院特聘講師，高級(jí)工程師。曾任中國(guó)集團(tuán)類(lèi)型MAH的QP，對(duì)于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。

聽(tīng)會(huì)人群

生物制品和化藥公司的注冊(cè)經(jīng)理、技術(shù)經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、RA經(jīng)理、注冊(cè)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、QA總監(jiān)、RA總監(jiān)等。

如何報(bào)名

會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元/企業(yè)

*發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開(kāi)/票并郵寄。

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