制裁有心無(wú)力，美國(guó)《生物安全法案》被國(guó)會(huì)“拋棄”

       12月6日，藥明康德、藥明生物、昭衍新藥、康龍化成等多個(gè)CXO公司迎來(lái)大漲。CXO板塊震蕩走強(qiáng)的背后，或許與美國(guó)《生物安全法案》（BIOSECURE Act）的新進(jìn)展有關(guān)。

       就在前一日，旨在打壓部分中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)的美國(guó)《生物安全法案》傳來(lái)新進(jìn)展，美國(guó)立法者正在積極考慮對(duì)《生物安全法案》進(jìn)行修訂，其更改核心為可能不會(huì)直接禁止美國(guó)生物制藥公司與中國(guó)CXO合作，而是增加行政部門對(duì)相關(guān)公司進(jìn)行審查，滿足審查條件后這些公司或能避免被制裁。

       同時(shí)，12月7日，再次傳來(lái)利好消息，美國(guó)國(guó)會(huì)參眾兩院軍事委員會(huì)公布了2025財(cái)年國(guó)防授權(quán)法案（NDAA）最終協(xié)議文本，最新版本顯示，《生物安全法案》未被列入其中。

       從近幾個(gè)月關(guān)于該法案的一系列進(jìn)展來(lái)看，美國(guó)對(duì)中國(guó)CXO的打壓，目前仍有心無(wú)力。

       不斷松綁的《生物安全法案》

       《生物安全法案》的草案最初于今年1月，由美國(guó)眾議員邁克·加拉格爾（R-WI）和拉賈·克里希納莫蒂（D-IL）提出，其初衷為限制美國(guó)聯(lián)邦政府與某些生物技術(shù)提供商的業(yè)務(wù)往來(lái)，尤其是那些被認(rèn)為可能對(duì)美國(guó)國(guó)家安全構(gòu)成威脅的公司。該法案主要有兩個(gè)版本，一個(gè)是美國(guó)參議院版生物安全法案，即S.3558法案；另外一個(gè)是美國(guó)眾議院版生物安全法案，即H.R.8333法案。在《生物安全法案》中，"藥明系"企業(yè)藥明康德、藥明生物，以及大基因集團(tuán)、華大基因關(guān)聯(lián)公司華大智造以及華大基因子公司Complete Genomics，均被列為"受關(guān)注的生物技術(shù)公司"。

       法案的提出，給中國(guó)CXO行業(yè)帶來(lái)了沉重一擊，不少中國(guó)CXO公司都遭遇了股價(jià)暴跌。藥明康德從2021年7月最高價(jià)186.55元，跌至今年7月最低27.5元；康龍化成從2021年7月最高價(jià)90.4元，跌至今年7月最 低價(jià)7.98元。

       不過(guò)，《生物安全法案》在后續(xù)的推進(jìn)中，風(fēng)向幾經(jīng)扭轉(zhuǎn)。法案從最初的禁止與藥明系合作公司與美國(guó)聯(lián)邦政府簽訂合同，被修改為，僅禁止與藥明系合作的公司履行政府或政府資助的合同。而且法案還給了藥明系緩刑時(shí)間，將現(xiàn)有合同/產(chǎn)品的豁免權(quán)延伸至2032年1月1日，即要求美國(guó)公司在2032年之前結(jié)束與有關(guān)公司合作。

       12月5日，《生物安全法案》再次松綁。據(jù)外媒報(bào)道，美國(guó)立法者正在積極考慮對(duì)《生物安全法案》進(jìn)行修訂，以期達(dá)成一個(gè)更具妥協(xié)性的版本。具體來(lái)說(shuō)，立法者正考慮針對(duì)中國(guó)生命科學(xué)公司的立法妥協(xié)方案，計(jì)劃增加一個(gè)行政部門審查流程，賦予白宮或聯(lián)邦機(jī)構(gòu)對(duì)限制實(shí)施的最終決定權(quán)，而不是自動(dòng)禁止生物制藥公司與中國(guó)公司的合作，從而在國(guó)家安全與商業(yè)合作之間找到平衡。

       市場(chǎng)對(duì)此反響積極，12月6日，截至收盤，藥明康德、藥明生物港股股價(jià)分別大漲9.20%、5.47%，昭衍新藥、康龍化成、凱萊英等漲幅居前。不過(guò)，更利好的還在后面。

       脫鉤不易，美國(guó)對(duì)中國(guó)CRO的制裁有心無(wú)力

       就在市場(chǎng)為法案變動(dòng)歡欣鼓舞時(shí)，12月7日，再次傳來(lái)利好消息。美國(guó)國(guó)會(huì)參眾兩院軍事委員會(huì)公布了2025財(cái)年國(guó)防授權(quán)法案（NDAA）最終協(xié)議文本。NDAA是美國(guó)國(guó)會(huì)每年通過(guò)的一項(xiàng)法案，自1961年起作為年度法案存在，至今已超過(guò)60年，其主要用于授權(quán)國(guó)防預(yù)算和軍事人員的規(guī)模，以及確定國(guó)防政策和優(yōu)先事項(xiàng)，通過(guò)率接近100%，許多非國(guó)防部管轄但與美國(guó)國(guó)家安全相關(guān)的條文也會(huì)夾帶其中。此次公布的該版本兼顧了眾議院和參議院兩方的提案。

       最新版本顯示，《生物安全法案》未被列入其中。根據(jù)既定程序，該版本需經(jīng)美國(guó)總統(tǒng)簽署后方能正式生效，但內(nèi)容基本可以確定不會(huì)再進(jìn)行修改。

       這意味著，《生物安全法案》試圖"抄近道"進(jìn)入NDAA的這條路徑已受阻，僅剩單獨(dú)立法途徑。但考慮到參議院本年度剩余會(huì)期已所剩不多，且即將迎來(lái)國(guó)會(huì)和總統(tǒng)的換屆（2025年1月3日國(guó)會(huì)換屆，1月20日總統(tǒng)換屆），如果在此之前未能實(shí)現(xiàn)單獨(dú)立法，那么關(guān)于生物安全等領(lǐng)域的進(jìn)一步立法舉措，將不得不交由新一屆政府來(lái)主導(dǎo)。在此情境下，實(shí)現(xiàn)該領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)脫鉤將變得極為艱難。

       博弈背后，是中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)在成本和供應(yīng)鏈效率上的優(yōu)勢(shì)，使自身變得無(wú)可替代。此前美國(guó)Bio協(xié)會(huì)曾向國(guó)會(huì)提交了一項(xiàng)會(huì)員調(diào)查結(jié)果，在做出回應(yīng)的124家生物制藥公司和生物技術(shù)公司中，79%的公司與有中資背景的制造商至少簽訂了至少一份合同或產(chǎn)品協(xié)議，且調(diào)查中的"絕大多數(shù)"業(yè)務(wù)被認(rèn)為是與藥明生物和藥明康德有關(guān)。

       業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，對(duì)于美國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，中國(guó)CRO的地位很難被替代。因?yàn)橹袊?guó)CRO產(chǎn)業(yè)目前在成本和供應(yīng)鏈效率上已是行業(yè)先進(jìn)水平，不僅有工程師資源紅利，還得益于國(guó)內(nèi)完善的產(chǎn)業(yè)鏈，能夠?yàn)榭蛻籼峁└哔|(zhì)量、高效率及高性價(jià)比的服務(wù)，中國(guó)CRO企業(yè)已然成為全球制藥和生物技術(shù)企業(yè)的首選合作伙伴。

       歷劫歸來(lái)，藥明康德們已開啟新的戰(zhàn)場(chǎng)

       一直以來(lái)，藥明康德美國(guó)市場(chǎng)占比分額較高。半年報(bào)顯示，公司上半年來(lái)自美國(guó)客戶收入部分達(dá)到107億元，占總收入的六成。盡管此次《生物安全法案》以流產(chǎn)告終，給了中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)得以喘息的機(jī)會(huì)，不過(guò)，鑒于各種政治及經(jīng)濟(jì)環(huán)境的不確定，其中不少企業(yè)已著手調(diào)整相關(guān)布局。

       藥明生物已削減了美國(guó)明尼蘇達(dá)州圣保羅一家工廠的少量職位，并已暫停美國(guó)馬薩諸塞州伍斯特基地的建設(shè)。藥明康德則于今年5月宣布其位于新加坡的研發(fā)及生產(chǎn)基地正式開工建設(shè)，計(jì)劃2027年投入運(yùn)營(yíng)。九洲藥業(yè)已在德國(guó)投資建設(shè)CRO服務(wù)平臺(tái)。凱萊英則收購(gòu)了前輝瑞英國(guó)Sandwich Site的API Pilot Plant及R&D Laboratory，完成公司頭個(gè)歐洲研發(fā)生產(chǎn)基地布局……

       《生物安全法案》就像一記重錘，敲醒了中國(guó)CRO們。目前，藥明康德等國(guó)內(nèi)CXO頭部已開始轉(zhuǎn)移戰(zhàn)場(chǎng)，去更廣闊的海外布局。隨著《生物安全法案》利空出盡，以及全球利率環(huán)境的變化，生物醫(yī)藥投融資的回暖，作為上游賣水人的CRO企業(yè)即將迎來(lái)屬于自己的春天。

       參考文獻(xiàn)：

       1.ENDPOINTS news

       2.《生物安全法案》：通過(guò)還是不通過(guò)，下月是關(guān)鍵--識(shí)林

       3.藥明康德財(cái)報(bào)