近年來，面臨嚴酷的資本寒冬及激烈的市場競爭，"出海"成為了藥企"破局"的關(guān)鍵。有條件的企業(yè)應(yīng)在立項之初就將"全球化"納入產(chǎn)品生命周期的戰(zhàn)略布局。
除歐美國家，澳大利亞是制藥企業(yè)開展臨床試驗和注冊藥品的重要目的地，擁有先進的生物醫(yī)藥技術(shù)、嚴格的行業(yè)監(jiān)管體系以及優(yōu)惠的稅收政策。澳大利亞治療用品監(jiān)管局(TGA)是負責(zé)藥品監(jiān)管的主要機構(gòu)，其監(jiān)管注重在藥物上市前的評估、藥品生產(chǎn)廠的許可認證以及市場的后期監(jiān)管。
12月5日，智藥研習(xí)社《新藥出?！窓谀?/strong>邀請到擁有跨國制藥公司工作經(jīng)歷、在法規(guī)事務(wù)方面經(jīng)驗豐富的Novotech高級注冊總監(jiān)沙磊老師，為我們重點介紹澳大利亞藥品注冊申報的監(jiān)管路徑及監(jiān)管機構(gòu)，并為您解答一些常見的問題。關(guān)注澳大利亞法規(guī)與出海的制藥人，歡迎立即報名參與，期待與您在線探討！
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直播主題：澳大利亞早期臨床試驗法規(guī)考量
直播時間：2024年12月5日 15：00-16：00
直播形式：線上直播
內(nèi)容簡介：
1. CTN/CTA監(jiān)管路徑
2. HREC與1期臨床試驗機構(gòu)
3. 基因技術(shù)監(jiān)管辦公室（OGTR）監(jiān)管
4. 研發(fā)稅收激勵計劃
5. 常見問題與問答
聽課人群：
1、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；
2、藥品研發(fā)、生產(chǎn)開發(fā)負責(zé)人和相關(guān)項目管理人員；
3、藥品質(zhì)量合規(guī)、注冊事務(wù)、法務(wù)總監(jiān)及相關(guān)負責(zé)人。
4、市場拓展、投融資等對創(chuàng)新藥出海感興趣的藥企人士。
嘉賓簡介：
沙磊
Novotech 高級注冊總監(jiān)
畢業(yè)于北京中醫(yī)藥大學(xué)，獲碩士學(xué)位。
擁有跨國制藥公司和CRO行業(yè)15年法規(guī)事務(wù)經(jīng)驗；
負責(zé)過七十余項藥品臨床試驗申請、上市申請及上市后變更；
具有醫(yī)療器械注冊申請經(jīng)驗和法規(guī)監(jiān)管相關(guān)知識洞見；
曾在諾和諾德、輝凌、楊森擔(dān)任法規(guī)事務(wù)相關(guān)職位。
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