藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）糾正措施和預防措施“企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統(tǒng)應當能夠增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝”;“企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施的操作規(guī)程，內容至少包括：對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質量數據進行分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時，應當采用適當的統(tǒng)計學方法；調查與產品、工藝和質量保證系統(tǒng)有關的原因；確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生；評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性；對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄；確保相關信息已傳遞到質量受權人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人；確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審”;“實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質量管理部門保存”。
藥品生產企業(yè)質量保證部門要做好糾正措施和預防措施管理，需要從三方面考慮：建立糾正措施和預防措施操作規(guī)程；按照已建立的糾正措施和預防措施操作規(guī)程實施產品放行；相關的文件化信息。
首先，建立糾正措施和預防措施操作規(guī)程。藥品生產企業(yè)需要建立糾正措施和預防措施操作規(guī)程。糾正措施和預防措施操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準、培訓后實施。糾正措施和預防措施操作規(guī)程應包括以下內容。
第一、確定已有和潛在的質量問題。糾正措施和預防措施操作規(guī)程應明確規(guī)定，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質量數據進行分析，確定已有和潛在的質量問題。
第二、調查與產品、工藝和質量保證系統(tǒng)有關的原因。對已確定的質量問題，根據實際情況進行原因調查。
第三、確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生。對已確定的質量問題，需要采取糾正或者對已確定的質量問題，開展原因調查之后，需要確定糾正措施或者預防措施，防止問題的再次發(fā)生。
第四、評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性。對已確定的質量問題，開展原因調查，確定糾正措施或者預防措施后，需要評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性。
第五、對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄。對已確定的質量問題，開展原因調查，實施確定的、并經過評估的糾正和預防措施，同時做好相應的記錄。
第六、確保相關信息已傳遞到質量受權人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人。對已確定的質量問題，開展原因調查，實施確定的、并經過評估的糾正和預防措施的相關信息傳遞到質量受權人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人。
第七、確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。對已確定的質量問題，開展原因調查，實施確定的、并經過評估的糾正和預防措施的相關信息最終要通過高層管理人員的評審。
其次，按照已建立的糾正措施和預防措施操作規(guī)程實施糾正措施和預防措施管理。相關人員按照已建立的《糾正措施和預防措施操作規(guī)程》實施糾正措施和預防措施管理。第一、對質量數據進行分析，確定已有和潛在的質量問題，能采取糾正的立即采取糾正；第二，對質量數據進行分析，確定已有和潛在的質量問題，不能采取糾正的應進行原因分析，確定糾正措施，評審糾正措施后實施；第三、對質量數據進行分析，確定已有和潛在的質量問題，不能采取糾正的應進行原因分析，確定糾正措施，評審糾正措施后實施。如果發(fā)現還有相同的或者類似的潛在事件，則確定預防措施，評審預防措施后實施。第四、糾正措施和預防措施實施效果評審。
最后，相關的文件化信息。糾正措施和預防措施操作規(guī)程、質量問題處理記錄、糾正措施和預防措施匯總表。
后記
根據《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產企業(yè)需要建立糾正措施和預防措施操作規(guī)程。但是《質量管理體系要求ISO 9001:2015》取消了預防措施的提法，將預防措施通過質量管理體系的策劃體現出來了，藥品生產企業(yè)需要根據實際情況進行調整。
作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。
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