FDA也放水？
前幾天，微信公眾號(hào)智藥公會(huì)發(fā)布了一篇題目為《時(shí)評(píng)：面對(duì)無(wú)菌藥環(huán)境檢測(cè)造假，藥監(jiān)局也沒(méi)能說(shuō)“不”》的文章。筆者讀完，覺(jué)得FDA放水了。
據(jù)《時(shí)評(píng)：面對(duì)無(wú)菌藥環(huán)境檢測(cè)造假，藥監(jiān)局也沒(méi)能說(shuō)“不”》一文介紹。2024年8月20日，F(xiàn)DA在其官網(wǎng)發(fā)布了一則警告信。一家印度生產(chǎn)無(wú)菌制劑的公司因FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程，發(fā)現(xiàn)了多條違規(guī)，F(xiàn)DA要求這家公司做出回應(yīng)及整改。
FDA一反常態(tài)，變得很寬容了。FDA明知道這家公司無(wú)菌保證有問(wèn)題，仍沒(méi)直接停止進(jìn)口。這是因?yàn)檫@家公司生產(chǎn)的是美國(guó)緊缺的藥物。美國(guó)FDA面對(duì)緊缺的藥品，即使企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程微生物狀況很差，也無(wú)法左右這家企業(yè)最終檢查通過(guò)的結(jié)果。美國(guó)市場(chǎng)需要緊缺的藥品，F(xiàn)DA也只能放水。這讓筆者想起了藥品“可及”。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三條 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，……，保障藥品的安全、有效、可及。這里說(shuō)明藥品管理法不僅要保障藥品的安全，而且要保障藥品的有效，同時(shí)要保障藥品的可及。平時(shí)，我只關(guān)注藥品的安全性和有效性，很少關(guān)注到藥品的可及性。
藥品可及（性），筆者理解為既包括藥品的量要可及，又包括藥品的價(jià)格要可及。藥品的量可及，即國(guó)家和政府有充足的藥品儲(chǔ)備，以備不時(shí)之需；藥品的價(jià)格可及，即藥品的價(jià)格，普通人可消費(fèi)的起。
《時(shí)評(píng)：面對(duì)無(wú)菌藥環(huán)境檢測(cè)造假，藥監(jiān)局也沒(méi)能說(shuō)“不”》一文中提到的FDA面對(duì)緊缺藥品，即使無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程微生物控制很差，也要進(jìn)口，就是為了保障美國(guó)國(guó)內(nèi)這種藥品數(shù)量“可及”。
經(jīng)查《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》，共收錄了藥品品種5911種。其中，中藥2711種；化學(xué)藥2712種；生物制品153種；藥用輔料335種。這從藥品品種上保證了我國(guó)藥品可及。
經(jīng)查《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2023年共受理了各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)18503件。其中，藥品注冊(cè)申請(qǐng)16898件；化學(xué)原料藥注冊(cè)申請(qǐng)1605件。這從制度和管理上，保證了我國(guó)藥品可及。
《我不是藥神》電影中藥品格列寧的價(jià)格，對(duì)普通老百姓來(lái)說(shuō)，就是不可及。為了讓藥品價(jià)格可及，國(guó)家將一些藥品納入到醫(yī)保，保證價(jià)格可及；國(guó)家也對(duì)一些藥品進(jìn)行集采，來(lái)保證藥品價(jià)格可及。
對(duì)于《時(shí)評(píng)：面對(duì)無(wú)菌藥環(huán)境檢測(cè)造假，藥監(jiān)局也沒(méi)能說(shuō)“不”》的文章中提到的無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，筆者今天分享一個(gè) 《我們公司連續(xù)40個(gè)月，產(chǎn)品微生物合格率100%》的故事。
首先，影響微生物存活的關(guān)鍵因素就是水分活度。當(dāng)?shù)貧夂虺Ｄ旮珊怠⒌蜏?，非常適合生產(chǎn)公司的產(chǎn)品，而不利于微生物繁殖。
其次，公司使用的是地下水源，因?yàn)闆](méi)有受到污染，微生物指標(biāo)好。
從次，公司所使用的原料好，都是很新鮮的原料，原料受污染的幾率很低，原料初始菌很少。
再次，就是公司建立和形成了一整套的成型的產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程控制流程，可保證產(chǎn)品微生物指標(biāo)穩(wěn)定，并且可持續(xù)合格。
最后，除了這些原因，就是本地原來(lái)國(guó)企給該公司提供了一批技術(shù)嫻熟和工作認(rèn)真負(fù)責(zé)的生產(chǎn)員工。
總之，要保證無(wú)菌藥品微生物受到控制，需要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮。
第一、工廠的選址，相比高溫潮濕的環(huán)境，氣候干燥和寒冷的地區(qū)，微生物控制的要容易一些。
第二、工廠布局進(jìn)行合理的規(guī)劃和設(shè)計(jì)，避免或者減少交叉污染。
第三、物料和環(huán)境，使用受污染低的物料和環(huán)境。
第四、結(jié)合健全的管理制度和培訓(xùn)合格的優(yōu)秀員工，必能生產(chǎn)出商業(yè)無(wú)菌的產(chǎn)品。
作者簡(jiǎn)介：
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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