藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)
“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)”;
“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗”;
“現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告”;
“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任”;
“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計，回顧分析物料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，還應(yīng)當(dāng)盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好供應(yīng)商審計管理，需要從三方面考慮：建立物料供應(yīng)商審計操作規(guī)程；按照已建立的物料供應(yīng)商審計操作規(guī)程對供應(yīng)商審計進行管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立物料供應(yīng)商審計操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立物料供應(yīng)商審計操作規(guī)程。物料供應(yīng)商審計操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)后實施。
物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，應(yīng)包括以下內(nèi)容。
第一、供應(yīng)商審計類別、方法和審計原因。物料供應(yīng)商審計操作規(guī)程應(yīng)明確物料供應(yīng)商審計的類別，一般分為書面審計和現(xiàn)場審計；審計方法分為遠程審計、現(xiàn)場審計、遠程審計+現(xiàn)場審計?，F(xiàn)場質(zhì)量審計，根據(jù)審計原因分為準(zhǔn)入審計、例行審計和有因?qū)徲嬋N。
第二、現(xiàn)場審計。現(xiàn)場審計不僅包括審計計劃、審計團隊、現(xiàn)場審計檢查表、首次會議、末次會議，還包括現(xiàn)場審計報告以及審計后續(xù)工作所形成的記錄。
審計計劃。質(zhì)量管理部門指定人員應(yīng)策劃和建立物料供應(yīng)商審計計劃，審計計劃分為年度審計計劃、單次審計計劃。
審計團隊。質(zhì)量管理部門指定人員應(yīng)為每次物料供應(yīng)商審計指定審計團隊。
現(xiàn)場審計檢查表。審計團隊指定人員應(yīng)編寫現(xiàn)場審計檢查表。一般來講，現(xiàn)場審計團隊的組長負(fù)責(zé)編寫現(xiàn)場審計檢查表。不過，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)使用同一張現(xiàn)場審計檢查表對其所有物料供應(yīng)商進行審計。
首次會議。一般來講，現(xiàn)場審計團隊的組長負(fù)責(zé)主持現(xiàn)場審計首次會議。
審計與溝通。現(xiàn)場審計首先需要對物料供應(yīng)商的資質(zhì)進行審計，確定其生產(chǎn)經(jīng)營合法合規(guī)。其次，需要對物料供應(yīng)商進行文件審計。最后，需要對物料供應(yīng)商現(xiàn)場進行審計?，F(xiàn)場審計過程，審計團隊需要和被審計團隊進行溝通；審計團隊內(nèi)部也需要進行溝通。
末次會議。一般來講，現(xiàn)場審計團隊的組長負(fù)責(zé)主持現(xiàn)場審計末次會議。
編寫現(xiàn)場審計報告。物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計團隊指定人員應(yīng)編寫現(xiàn)場審計報告。
現(xiàn)場審計報告的分發(fā)。現(xiàn)場審計報告經(jīng)審核、批準(zhǔn)后由指定人員分發(fā)給相關(guān)部門和物料供應(yīng)商。
現(xiàn)場審計后續(xù)工作。如果現(xiàn)場審計有審計發(fā)現(xiàn)，物料供應(yīng)部門需要跟蹤物料供應(yīng)商進行改善，并將改善證據(jù)提供給質(zhì)量管理部門。必要時，質(zhì)量管理部門需要組織相關(guān)人員再次去供應(yīng)商處進行改善結(jié)果確認(rèn)。
其次，按照已建立的物料供應(yīng)商審計操作規(guī)程對供應(yīng)商審計進行管理。質(zhì)量管理部門指定人員按照已建立的物料供應(yīng)商審計操作規(guī)程對供應(yīng)商審計進行管理。
最后，相關(guān)的文件化信息。物料供應(yīng)商審計操作規(guī)程、物料供應(yīng)商審計計劃、物料供應(yīng)商書面審計記錄、物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計記錄、物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告、物料供應(yīng)商改善證據(jù)、物料供應(yīng)商審計臺賬。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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