藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)：
“應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。”
“必要時，應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察”;
“質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告”;
“改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察”;
“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新”;
“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)”;
“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)管理，需要從三方面考慮：建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程；按照已建立的物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程對供應(yīng)商進(jìn)行管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程。物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)后實施。
物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，應(yīng)包括以下內(nèi)容。
第一、供應(yīng)商選擇。物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程應(yīng)明確物料供應(yīng)商選擇的原則，一般包括質(zhì)量、成本、交付、服務(wù)。不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇供應(yīng)商時，優(yōu)先考慮的因素不同。有的企業(yè)優(yōu)先考慮成本；有的優(yōu)先考慮交付；有的優(yōu)先考慮服務(wù)；有的優(yōu)先考慮質(zhì)量。不過，最終會根據(jù)綜合考量來選擇供應(yīng)商。
第二、質(zhì)量審計。有關(guān)質(zhì)量審計，見質(zhì)量保證管理之（七）供應(yīng)商審計管理。
第三、樣品小試。必要時，需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。
第四、物料供應(yīng)商評估內(nèi)容。供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。一般來講，物料供應(yīng)商評估需要相關(guān)部門共同進(jìn)行。物料供應(yīng)部門負(fù)責(zé)物料價格、供應(yīng)量、物料供應(yīng)及時性方面的評估；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)物料質(zhì)量方面的評估。生產(chǎn)管理部門和技術(shù)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品使用性能、售后服務(wù)方面的評估。
第五、合格供應(yīng)商名單。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時更新。
第六、質(zhì)量協(xié)議。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第七、供應(yīng)商質(zhì)量檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。
其次，按照已建立的物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程對供應(yīng)商進(jìn)行管理。由質(zhì)量管理部門指定人員負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)。
最后，相關(guān)的文件化信息。物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)操作規(guī)程、供應(yīng)商評估報告、合格供應(yīng)商名單、供應(yīng)商質(zhì)量檔案。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。實際上，質(zhì)量管理部門可能只負(fù)責(zé)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定的具體工作，供應(yīng)商的批準(zhǔn)權(quán)限在最高管理者手中。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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