藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）投訴與不良反應(yīng)報告“應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品”；“應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報”；“所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查”；“投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息”；“應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施”；“企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好投訴管理，需要從三方面考慮：建立投訴管理規(guī)程；按照已建立的投訴管理操作規(guī)程實(shí)施投訴管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立投訴管理操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立投訴管理操作規(guī)程。投訴管理操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)后實(shí)施。投訴管理操作規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容。
第一、投訴登記。藥品生產(chǎn)企業(yè)一旦接到投訴，需要對投訴進(jìn)行登記。登記信息包括投訴來源、投訴日期、投訴日期、投訴事項(xiàng)以及投訴人的要求。
第二、投訴確認(rèn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對于接到的投訴要進(jìn)行確認(rèn)，確定是否與自己企業(yè)有關(guān)。如果無關(guān)，及時告知投訴者。如果相關(guān)，先安撫投訴者，再開展調(diào)查和處理。
第三、投訴調(diào)查和處理的程序。藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員負(fù)責(zé)投訴處理工作。必要時，需要成立投訴處理團(tuán)隊。
藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員根據(jù)投訴內(nèi)容組建投訴調(diào)查團(tuán)隊。如果涉及到的是產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)方面的投訴，則需要質(zhì)量保證部門人員、質(zhì)量控制人員、生產(chǎn)管理人員、工藝管理人員和技術(shù)管理人員參與調(diào)查。如果涉及到的是物流運(yùn)輸方面的投訴，則需要質(zhì)量保證部門人員和物流管理部門人員參與調(diào)查。如果涉及到的是包裝方面的投訴，則需要質(zhì)量保證部門人員、生產(chǎn)管理人員、工藝管理人員、技術(shù)管理人員和采購管理部門人員參與調(diào)查。
藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員根據(jù)調(diào)查結(jié)果，確定處理方式。不管調(diào)查結(jié)果如何，都需要及時和投訴方進(jìn)行溝通。如果確定是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，則需要和投訴方協(xié)商處理方案。如果確定不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，則協(xié)助投訴方開展調(diào)查。
投訴調(diào)查和處理的目的，并不損壞藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的利益前提下或者將損壞藥品生產(chǎn)企業(yè)自身利益降低到可接受水平的前提下，盡量讓投訴方滿意。
必要時，需要對投訴所涉及的產(chǎn)品做出相應(yīng)的處置，并及時向藥品監(jiān)管部門報告。
其次，按照已建立的投訴管理操作規(guī)程實(shí)施投訴管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員負(fù)責(zé)投訴管理。
最后，相關(guān)的文件化信息。投訴管理操作規(guī)程、投訴處理臺賬、投訴處理記錄。
后記
根據(jù)《質(zhì)量管理體系 要求 ISO 9001:2015》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將投訴呈報給管理評審，由最高管理者進(jìn)行評審。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對投訴進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析，特別是趨勢分析。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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