前言
"物料應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗"；
"實驗室的設(shè)計應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于留樣以及記錄的保存"；
"留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料"；
"留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進行管理；留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品"；
"制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣"；
"物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要"；
"除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短"；"物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封"。
正文
企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門要做好物料留樣管理，需要從四方面考慮：建立留樣操作規(guī)程；設(shè)置留樣區(qū)域；留樣動態(tài)管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立留樣操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立物料留樣操作規(guī)程。內(nèi)容包括目的、適用范圍、參考文件、定義、職責(zé)、工作內(nèi)容、相關(guān)的文件和記錄。
其次，設(shè)置留樣區(qū)域。留樣室內(nèi)設(shè)施需要符合且不限于以下條件：留樣室應(yīng)單獨設(shè)置，并與檢測室分開，有充分空間放置設(shè)備和樣品；避免陽光直接照射樣品；避開散發(fā)粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的污染；保證溫濕度符合留樣貯存條件，并配置溫濕度監(jiān)控儀器進行實時監(jiān)控；設(shè)置各類警示和告知性等安全標(biāo)志；根據(jù)留樣室等級要求安裝火災(zāi)報警設(shè)備并配備滅火 器材；有特殊貯存要求的樣品，應(yīng)提供滿足其要求的貯存環(huán)境。留樣室管理，安排留樣管理員專門負(fù)責(zé)留樣室的管理工作，留樣管理員應(yīng)具有一定的專業(yè)知識，了解樣品性質(zhì)和貯存方法。非留樣室的工作人員不得隨意進入留樣室， 其他相關(guān)人員進入留樣室時須經(jīng)留樣室管理員同意方可進入。留樣室管理員要做好留樣室的衛(wèi)生清潔工作，對留樣樣品進行定期核查。留樣室管理員要根據(jù)所留樣品的不同類別，不同品種，不同規(guī)格，合理劃分留樣區(qū)域。
再次，留樣動態(tài)管理。第一、留樣量的要求。每批物料在抽樣時需按留樣數(shù)量要求抽取數(shù)量足夠的樣品，分樣的同時留取足夠量的留樣。物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要。第二、留樣的儲存和標(biāo)識。檢驗員將樣品移交給留樣管理員辦理樣品交接，雙方在樣品流轉(zhuǎn)單上簽字。留樣管理員在樣品上貼好留樣標(biāo)簽，填寫各項內(nèi)容：樣品名稱、型號、批號、規(guī)格、留樣時間、留樣期限等。樣品由留樣管理員放入留樣室指定位置貯存并記錄留樣入庫信息。第三、留樣的使用。一般情況下，留樣僅用于調(diào)查等特殊目的。因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人填寫留樣出庫登記表并經(jīng)過質(zhì)量部負(fù)責(zé)人同意后方可調(diào)用。第四、留樣的報廢。在留樣樣品超出貯存期限后，按照品種要求對留樣進行銷毀。留樣銷毀超過留樣期限且需銷毀的樣品，由留樣室管理員列出銷毀清單，經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在質(zhì)檢員的監(jiān)督下每年集中銷毀一次，并登記銷毀方法、銷毀原因、銷毀日期，并由銷毀處理人和監(jiān)督人簽字后存檔。
最后，相關(guān)的文件化信息。留樣操作規(guī)程、留樣記錄、留樣標(biāo)簽、留樣臺賬、留樣報廢相關(guān)記錄。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
2、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 GB/T 27025-2019/ISO/IEC 17025:2017
3、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測 GB/T 27404-2008
4、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測 GB/T 27405-2008
5、宣城市地方標(biāo)準(zhǔn) 檢驗檢測機構(gòu)留樣管理規(guī)范 DB 3418/T 026-2022
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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