藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
自檢管理
“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的實施情況，評估企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施”；
“自檢應(yīng)當(dāng)有計劃，對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進(jìn)行檢查”；
“應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨立的質(zhì)量審計”；
“自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。自檢情況應(yīng)當(dāng)報告企業(yè)高層管理人員”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好自檢管理，需要從三方面考慮：建立自檢管理操作規(guī)程；按照已建立的自檢管理操作規(guī)程實施自檢管理；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立自檢管理操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立自檢管理操作規(guī)程。盡管《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》沒有明確要求建立自檢管理操作規(guī)程，但藥品生產(chǎn)企業(yè)為了規(guī)范自建管理工作，需要建立自檢管理操作規(guī)程。自檢管理操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進(jìn)行管理，即起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)后實施。召自檢管理操作規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容。
第一、目的。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自檢，評估企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。
第二、要求。
自檢計劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《自檢管理操作規(guī)程》確定的頻率，制定自檢計劃。自檢計劃通常包括目標(biāo)、自檢準(zhǔn)則、自檢團(tuán)隊、自檢行程表等。自檢計劃經(jīng)審核與批準(zhǔn)后實施。
自檢項目。藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢項目應(yīng)包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目。必要的時候，需要策劃和建立自檢檢查表。
自檢實施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員、外部人員或?qū)＜腋鶕?jù)已批準(zhǔn)的自檢計劃和已建立的自檢檢查表進(jìn)行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢。
自檢記錄。藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。此外，包括糾正和預(yù)防措施實施后的證據(jù)。
報告高層管理人員。藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)將自檢情況報告給企業(yè)高層管理人員。
其次，按照已建立的自檢管理操作規(guī)程實施自檢管理。由藥品生產(chǎn)企業(yè)指定人員負(fù)責(zé)自檢管理。
最后，相關(guān)的文件化信息。自檢管理操作規(guī)程、自檢計劃、自檢記錄、自檢報告。
后記
盡管根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，自檢不歸質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)。但是，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百零六條，明確質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，也就是說自檢歸質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。實際工作過程，自檢歸質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)。
作者簡介
老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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