精心整理|一文講清自檢工作的開(kāi)展

       自檢是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運(yùn)行的缺陷并主動(dòng)采取措施進(jìn)行改進(jìn)的一系列活動(dòng)。同時(shí)GMP法規(guī)也規(guī)定企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自檢工作，定期評(píng)估質(zhì)量體系的運(yùn)行有效性，并逐步完善質(zhì)量體系。

       自檢工作的發(fā)起者是質(zhì)量管理部，全面負(fù)責(zé)QMS自檢的管理工作，制定QMS自檢管理規(guī)程制定、審核自檢計(jì)劃及自檢報(bào)告組織實(shí)施。自檢年檢計(jì)劃開(kāi)展前任命自檢小組組長(zhǎng)，審核和追蹤自檢整改內(nèi)容。自檢組長(zhǎng)職責(zé)是組織自檢小組成員實(shí)施自檢活動(dòng)，對(duì)自檢活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，制定QMS自檢出具自檢報(bào)告，各自檢小組成員負(fù)責(zé)實(shí)施QMS自檢活動(dòng)。總結(jié)檢查結(jié)果出具自檢記錄。自檢小組成員一般來(lái)自于下述部門(mén)：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)部、公共支持部、綜合管理部、物資采購(gòu)部、各生產(chǎn)車(chē)間。自檢小組成員不應(yīng)包括受檢部門(mén)員工。自檢員資質(zhì)應(yīng)具有相關(guān)學(xué)歷如本科以上教育水平，具有至少XX(5-10)年從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。具有某專(zhuān)業(yè)特殊專(zhuān)長(zhǎng)的人員，如IT人員、自控人員等可以放寬工作年限。培訓(xùn)要求，擔(dān)任自檢員每人每年必須接受質(zhì)量管理體系及GMP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)學(xué)時(shí)不少于XXX學(xué)時(shí)。質(zhì)量管理部每年根據(jù)自檢員年度工作審計(jì)完成情況及審計(jì)質(zhì)量，對(duì)其進(jìn)行考評(píng)。

       企業(yè)主管質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)自檢方案及自檢報(bào)告、批準(zhǔn)自檢員清單，批準(zhǔn)年度自檢計(jì)劃。自檢流程圖參見(jiàn)下圖：

       廠(chǎng)級(jí)年度自檢計(jì)劃，每年XX月（一般為上年年底或本年年初），審計(jì)自檢負(fù)責(zé)人制定的年度QMS自檢年度計(jì)劃，并任命每次自檢的組長(zhǎng)。

       質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)計(jì)劃進(jìn)行審核，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。以車(chē)間或部門(mén)為最小單元，每次可以檢查不同的車(chē)間或部門(mén)。確保每個(gè)車(chē)間或部門(mén)每半年至少被自檢一次，對(duì)于特殊藥品管理的自檢應(yīng)每年至少兩次。

       當(dāng)發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)自檢，并對(duì)年度自檢計(jì)劃進(jìn)行更新。當(dāng)公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)。重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶(hù)投訴或受到國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的警告時(shí)。外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，如法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更。公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)。接受第三方GMP認(rèn)證檢查前。

       每年X月底之前，對(duì)上一年度的自檢進(jìn)行回顧，并編寫(xiě)《質(zhì)量管理體系自檢計(jì)劃總結(jié)報(bào)告》

       檢查依據(jù)：相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如CGMP、EU GMP、PIC/S、FDA GMP、WHO GMP、ISO9001和ICHQ10相關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件。其他：如國(guó)家/省/市GMP檢查或飛行檢查報(bào)告、國(guó)外官方或客戶(hù)檢查缺陷項(xiàng)報(bào)告、前次自檢缺陷項(xiàng)整改措施落實(shí)情況。

       自檢范圍自檢應(yīng)涉及到所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的方面，具體如下：

       質(zhì)量管理體系：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理評(píng)審、物料與產(chǎn)品放行、變更控制、偏差管理、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴與召回、自檢等。

       機(jī)構(gòu)與人員：組織機(jī)構(gòu)圖、關(guān)鍵崗位職責(zé)、人員（包括員工、咨詢(xún)顧問(wèn)、臨時(shí)工）資質(zhì)和培訓(xùn)、健康與衛(wèi)生等。

       廠(chǎng)房與設(shè)施與環(huán)境控制：廠(chǎng)房設(shè)施的設(shè)計(jì)、選址和布局，清潔、消毒、維護(hù)等規(guī)程，照明、溫濕度、通風(fēng)等條件，蟲(chóng)害控制，人員進(jìn)入的授權(quán)管理，圖紙的管理，生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、QC及公用工程區(qū)域的設(shè)備與設(shè)施的管理、維護(hù)保養(yǎng)；儀器儀表的計(jì)量管理等等；廠(chǎng)房設(shè)備、空氣、人員、物料的環(huán)境控制，潔凈級(jí)別的劃分、監(jiān)測(cè)及趨勢(shì)分析。

       設(shè)備：生產(chǎn)、檢驗(yàn)、水系統(tǒng)的生命周期（URS、調(diào)試、確認(rèn)、校準(zhǔn)、維護(hù)、退役、標(biāo)識(shí)、偏差、變更）以及設(shè)備文件（操作維護(hù)清潔滅菌SOP、圖紙、驗(yàn)證文件、校準(zhǔn)文件、維護(hù)文件、日志）。

       物料與產(chǎn)品：標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、質(zhì)量狀態(tài)基礎(chǔ)管理，供應(yīng)商管理與采購(gòu)、物料接收、貯存、物料發(fā)放和產(chǎn)品發(fā)運(yùn)流程管理，運(yùn)輸條件，不合格品物料和產(chǎn)品、退貨或召回產(chǎn)品的管理。

       確認(rèn)與驗(yàn)證：驗(yàn)證主計(jì)劃、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施及儀器的確認(rèn)和驗(yàn)證情況、工藝模擬驗(yàn)證（如適用）、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等。

       文件管理：文件體系結(jié)構(gòu)、文件管理的生命周期、文件種類(lèi)如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批記錄、記錄等。

       生產(chǎn)管理：技術(shù)轉(zhuǎn)移，中間控制，返工/重新加工，藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的物料、工序、設(shè)備清潔、清場(chǎng)、人員衛(wèi)生管理及委托生產(chǎn)。

       質(zhì)量控制：樣品接受，檢驗(yàn)與報(bào)告，儀器及試劑管理，標(biāo)準(zhǔn)品，留樣及穩(wěn)定性管理，微生物測(cè)試及標(biāo)準(zhǔn)菌種和培養(yǎng)基管理等。

       其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全方面，如信息技術(shù)部門(mén)、特殊藥品的管理，前次自檢缺陷項(xiàng)目或外部審計(jì)的整改措施落實(shí)情況。

       自檢流程

       A）自檢啟動(dòng)

       自檢組長(zhǎng)選擇自檢小組成員。若指定組長(zhǎng)不能參加自檢，由質(zhì)量管理部經(jīng)理臨時(shí)委任。組員可根據(jù)自查的范圍和目的選擇不同專(zhuān)業(yè)背景的檢查員擔(dān)任。

       自檢小組成員分工，為節(jié)省時(shí)間，自檢小組可以分割成1-5個(gè)小隊(duì)對(duì)不同對(duì)象同時(shí)進(jìn)行自檢活動(dòng)，由組長(zhǎng)進(jìn)行安排。

       B）與受檢部門(mén)的溝通

       與受檢部門(mén)以電話(huà)、會(huì)議或通知的形式進(jìn)行溝通檢查前的事宜要求受檢查部門(mén)準(zhǔn)備好相關(guān)的文件、記錄商議和確定自檢日程的安排確認(rèn)陪同人員的要求.

       C）自檢計(jì)劃的編制

       自檢組長(zhǎng)編制QMS自檢方案，自檢方案應(yīng)依據(jù)年度QMS自檢計(jì)劃，在檢查人員的安排上應(yīng)做到檢查員與受檢單位無(wú)直接利害關(guān)系。

       D）自檢計(jì)劃的內(nèi)容

       包括：自檢的目的、范圍和依據(jù)，自檢項(xiàng)目。自檢的成員名單及分工。自己時(shí)間及日程安排表。編制人、編制日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期。

       E）自檢計(jì)劃的批準(zhǔn)

       質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)計(jì)劃進(jìn)行審核，主管質(zhì)量副廠(chǎng)長(zhǎng)進(jìn)行批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后檢查前三天通知檢查組成員和受檢單位

       F）自檢前的準(zhǔn)備

       自檢前，自檢組長(zhǎng)召集檢查員會(huì)議，就檢查重點(diǎn)及相關(guān)注意事項(xiàng)進(jìn)行集中培訓(xùn)，并明確各檢查員的分工與檢查要求。各檢查員根據(jù)分工，相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，參結(jié)合受檢單位實(shí)際情況，編制質(zhì)量管理體系自檢記錄。

       G）自檢的實(shí)施

       首次會(huì)議

       由自檢組長(zhǎng)主持召開(kāi)自檢首次會(huì)議，主要內(nèi)容：

       自檢小組全體成員與受檢查車(chē)間/部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加。明確自檢范圍、目的和自檢計(jì)劃。提出落實(shí)自檢的要求；確認(rèn)自檢小組所需有的資源與條件；確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn)。

       現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集，檢查員按照檢查表，檢查與受檢一單位有關(guān)的管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，是否符合標(biāo)準(zhǔn)、QMS的要求，為現(xiàn)行有效的受控版本，并檢查其實(shí)施情況。檢查員檢查受檢單位的記求等原始資料是否齊全并符合要求。

       檢查員通過(guò)交談、調(diào)閱文件、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)等方法收集客觀(guān)證據(jù)，并記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，應(yīng)增加調(diào)查的深度，以獲取更全面、更確鑿的客觀(guān)證據(jù)。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，檢查員要取得受檢單位負(fù)責(zé)人對(duì)事實(shí)的確認(rèn)。現(xiàn)場(chǎng)檢查后自檢組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召開(kāi)自檢小組會(huì)議，綜合分析、評(píng)審檢查結(jié)果，按照所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款的要求確認(rèn)不符合項(xiàng)。

       把發(fā)現(xiàn)問(wèn)題總結(jié)歸納填寫(xiě)《不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表》，現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)根據(jù)《檢查缺陷分級(jí)》進(jìn)行分類(lèi)，于檢查結(jié)束后1個(gè)工作日內(nèi)編寫(xiě)《糾正和預(yù)防措施報(bào)告》，下發(fā)受檢單位。

       建議自檢組長(zhǎng)對(duì)不屬于QMS范圍內(nèi)的觀(guān)察項(xiàng)提出建議，受檢方可根據(jù)實(shí)際情況決定是否進(jìn)行整改。

       末次會(huì)議

       由自檢組長(zhǎng)主持召開(kāi)自檢末次會(huì)議。主要內(nèi)容：

       重申自檢目的和范圍，強(qiáng)調(diào)自檢的局限性，宣讀并溝通不合格項(xiàng)目，提出整改意見(jiàn)，受檢查車(chē)間負(fù)責(zé)人對(duì)整改做出承諾，檢查員解釋回答受檢單位提出的問(wèn)題。

       自檢報(bào)告 (模板見(jiàn)文末圖片)

       自檢報(bào)告的編寫(xiě)，末次會(huì)議結(jié)束后X個(gè)工作日內(nèi)，自檢組長(zhǎng)完成《質(zhì)量管理體系自檢報(bào)告》。

       內(nèi)容包括：自檢目的和范圍、自檢依據(jù)、自檢過(guò)程中觀(guān)察到的所有情況、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、自檢評(píng)價(jià)、自檢結(jié)論及提出的改進(jìn)建議。自檢報(bào)告起草完畢后，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批準(zhǔn)。自檢報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后，質(zhì)量管理部分發(fā)至車(chē)間和有關(guān)部門(mén)。自檢結(jié)束，自檢小組完成上述工作后宣布自檢工作結(jié)束。

       自檢后續(xù)工作，受檢單位收到《糾正和預(yù)防措施報(bào)告》后X個(gè)工作日進(jìn)行糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的制定，按照《糾正和預(yù)防措施管理規(guī)定》實(shí)施整改。