在產品的整個生命周期中，風險管理是貫穿于產品生命周期全過程的，通過對產品的質量風險分析中，人、機、料、法、環(huán)、測，這幾大因素是我們質量分析的重點，本文就其中與設備有關因素如何評估來展開討論，評估設備在實現(xiàn)我們預定的生產工藝過程中，有哪些關鍵點需要控制與考量。
我們產品所有的工藝生產過程都是通過設備來實現(xiàn)的。關鍵工藝參數(shù)體現(xiàn)在設備上就是設備的運行參數(shù)，在日常的設備確認、工藝驗證過程中也是針對于關鍵工藝參數(shù)所對應的設備關鍵參數(shù)來確認的。所以在日常的設備生命周期管理中，特別是在關鍵設備管理中加入一些風險管理的理念，使設備使用人員和維護人員有一些風險意識，特別是設備管理方面的風險管理，對于工藝的穩(wěn)定性是非常有幫助的。
根據設備全生命周期管理理念，設備對產品質量控制或都說是質量保證是從采購前就開始了。也就是說沒有好的設計就沒有好的設備。設備用戶需求是設備生命周期的源頭，而在此時風險評估已經開始介入。
大家知道風險管理包括風險分析、風險評估、風險控制，整個過程中又穿插著風險溝通。整個過程中最難的就是風險評估。但評估又要圍繞著驗證V模型全面開展。如果說一臺設備要想保證正確的投入使用，那么確認與驗證是必不可少的，那么風險評估就是確認與驗證活動中的潤滑劑，保證整個活動的順利進行。
如下圖：
在開展風險評估前，針對于專屬設備，首先要明確我們購買設備的用途是什么的？通常來說設備是為實現(xiàn)生產工藝的、保障生產環(huán)境的。所有的工藝都是通過設備包括控制系統(tǒng)來實現(xiàn)的。而工藝的參數(shù)是由設備的功能或者是部件來實現(xiàn)的。
對于設備生產性能的確認程度，生產能力雖不是工藝參數(shù)，但體現(xiàn)了設備性能。這臺設備的最大生產能力、最小生產能力分別是多少。這可以與設備廠家溝通來確定，當然是以目前生產的產品做參考或我們將要生產的產品，最好能夠多品種兼容。與其工藝相關的幾個設備關鍵部件就作為關鍵考慮因素，確定其確認的范圍和程度。
關鍵工藝參數(shù)
既然工藝是由設備來實現(xiàn)的，現(xiàn)在我們就以流化床沸騰制粒機工藝為例。要用設備實現(xiàn)制粒工藝：當物料粉末在容器內，在自下而上的氣流作用下，保持物料呈懸浮的流化狀態(tài)，液狀黏合劑通過噴槍向流化床內噴入，使粉末狀的物料聚結成顆粒，同時水分通過熱空氣排出。完成混合、制粒、干燥。
評估設備關鍵部件
設備的哪些功能部件實現(xiàn)工藝功能的，并控制其工藝參數(shù)，如果這些部件（系統(tǒng)）不能實現(xiàn)工藝或不能達到工藝要求，就會對產品質量造成影響。我們可以按設備的構造，來分析設備的各功能部件，評估對工藝參數(shù)的影響。
| 工藝參數(shù) | 作用 | 相關功能部件 |
| 進風風速（風量） | 將物料沸騰，其處于懸浮的流化狀態(tài) | 送風機、變頻器、風速傳感器 |
| 進風溫度 | 其作用在于使物料在一定的溫度下，能夠將水分帶走，實現(xiàn)干燥的目標。 | 蒸氣控制器、散熱器、溫度傳感器、控制屏溫度顯示 |
| 噴霧壓力 | 使黏合劑能夠處于霧化狀況，均勻的噴向粉狀物料，使粉末狀的物料聚結成顆粒。 | 壓縮氣壓力，調節(jié)閥、穩(wěn)壓閥、壓力表、低壓報警裝置 |
|
蠕動泵轉速 |
蠕動泵（或其他泵）控制黏合劑的噴入量，使粉末狀的物料均勻聚結成顆粒，不使其結塊。 | 轉速控制、變頻器 |
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物料溫度（參考） |
不可調節(jié)，但與進風溫度成隨動變化關系。日常監(jiān)控可用于積累數(shù)據 |
溫度傳感器 |
| 清潔工藝 | 防止不同產品間的污染與交叉污染 | 在線清潔功能、噴淋裝置 |
備注：由于制藥工藝的特殊性，需要對進入設備空氣也就是與物料直接接觸的空氣進行凈化處理，保證符合與生產相應級別的空氣質量相適應，而空氣處理系統(tǒng)的過濾器是凈化空氣的關鍵。對安裝后的高效過濾器應進行完整性測試，對干燥室內的空氣進行懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的測試，應符合生產所規(guī)定的相應潔凈級別的要求。
在生產過程中，粉塵飛揚，出于安全的考慮，設備應有防靜電裝置，排風管道上應具有泄爆口。還有環(huán)保的要求廢氣排放符合環(huán)保要求，要求設備的捕塵裝置應能攔截絕大部分的粉塵，并保證除塵裝置在若干個小時的連續(xù)運行過程中不會堵塞。清潔周期不應太頻繁。
根據以上評估，對與工藝的關設備部件就是否能實現(xiàn)工藝參數(shù)的設備部件（功能）、系統(tǒng)，做出考察。這就是我們通過評估確定的設備確認的范圍。當然還要考慮其他方面的因素，比如抖袋功能、與物料直接接觸的材料等等。
相關功能部件的預防維護
| 相關功能部件 | 維護措施 | 維護周期 | 責任崗位 |
| 送風機 | 安裝牢固度、電氣連接、傳動部件潤滑 | 依生產頻率或每月檢查、潤滑油視情況添加。 | 設備維修 |
| 送風機變頻器 | 定期清潔浮塵，防止靜電危害 | 每月檢查，低壓力（＜0.1Mpa）壓縮空氣吹掃 | 設備維修 |
| 送風風速傳感器 | 檢查安裝完好性，定期校驗 | 每年進行校準 | 設備維修 |
| 蒸氣控制器 | 檢查啟閉靈活性 | 每月檢查并測試 | 設備維修 |
| 散熱器 | 檢查表面完好性，是否有跑冒滴漏，發(fā)現(xiàn)應及時處理 | 每月檢查 | 設備維修 |
| 送風溫度傳感器 | 檢查安裝完好性，定期校驗 | 每年進行校準 | 設備維修 |
| 控制屏溫度顯示 | 定期與溫度傳感器進行比對校準，檢查示值準確性 | 每年進行校準 | 設備維修 |
| 壓縮氣壓力 | 按照規(guī)定對壓力表進行校準 | 每年進行校準 | 設備維修 |
| 壓力調節(jié)閥/穩(wěn)壓閥 | 檢查外觀完好性 | 每月檢查 | 生產 |
| 壓縮空氣壓力表 | 按照規(guī)定對壓力表進行校準 | 每年進行校準 | 設備維修 |
| 低壓報警裝置 | 壓力偉感器安裝完好性，并定期校準 | 每年進行校準 | 設備維修 |
| 噴液泵轉速控制 | 每三年再驗證周期進行轉速確認或發(fā)生重大維修后及時確認 | 每三年進行確認 | 驗證 |
| 噴液泵變頻器 | 定期清潔浮塵，保證衛(wèi)生干燥 | 每班 | 生產 |
| 物料溫度傳感器 | 定期與溫度傳感器進行比對校準，檢查示值準確性 | 每年進行校準 | 驗證 |
| 在線清潔功能 | 每三年再驗證周期進行清潔能力確認或發(fā)生重大維修后及時確認 | 每三年進行確認 | 驗證 |
| 噴淋裝置 | 每次清潔都需檢查噴淋頭運轉是否靈活，清潔后檢查清潔效果，每三年再驗證周期進行清潔能力確認或發(fā)生重大維修后及時確認 | 每次清潔后檢查，每三年進行噴淋效果再確認 | 生產、驗證 |
評估確認的程度
確定了確認的范圍后，那這些設備關鍵部件如何量化，這就是確認的程度?？梢园丛O備的構造，來分析設備的各功能部件，評估對工藝參數(shù)的影響。
1）溫度：
設備的加熱裝置能否達到工藝需要的溫度、能否通過控制達到工藝要求的溫度。
如果有，確認溫度控制與顯示的一致性，確定溫度控制偏差是我們可以接受的。
2）風速：
保證物料在干燥室內始終處于沸騰狀態(tài)，并隨著物料重料的增可以調節(jié)。對風速和風量進行測量，確認顯示值與實測值是否一致。
3）壓力：
與霧化壓力直接相關，壓力的大小一液滴的直徑直接相關，并影響產品制成顆粒的大小。與干燥速率也有關系。確認壓力顯示和調節(jié)功能，壓力表屬于關鍵儀表，應定期進行校驗。
4）清潔功能：
可進行噴淋試驗，設備內壁噴灑核黃素，檢查噴淋效果，是否噴淋裝置能夠全部覆蓋，并且清潔后無積水，通過清潔驗證檢查殘留限度是否符合要求。
其它風險控制
對于設備材質的要求，如對直接接觸產品的設備材質要求316L不銹鋼，則制造商應提供材質證明，到廠后可以利用光譜儀或合適的方法進行材質檢查。
根據你確定的確認范圍和程度，逐一提出控制方案并進行確認。如在用戶需求中提出。
如設備的抖袋功能，實際使用過程能否實現(xiàn)。當過濾袋安裝后有一個初始壓差，當生產時，你會發(fā)現(xiàn)壓差逐漸增加，按你設定的抖袋時間實現(xiàn)抖袋，壓差減少。說明抖袋功能正常。
開展風險評估并不是一個人能做的。
確認也好、風險評估也好，是一個系統(tǒng)工程，包括研發(fā)、質量、工藝、設備、生產、環(huán)保、安全等多方面的要求。不是你一個人可以完成的。各專業(yè)要在自己的領域或自己關注的點去考量。
所以需要成立風險評估小組，質量、生產、工藝、設備、安全、環(huán)保等等幾個部門人員組成。對所有能夠識別的風險點，進行評估影響程度，并制定控制措施，是定期校驗、定期確認、定期更換、定期檢測、定期清洗等等，只有參與確認，并按要求去做了以后，慢慢的您就會領會確認并提高。
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