2023年1月15日，由西安楊森制藥有限公司遞交的達蘆那韋考比司他片的進口再注冊申請獲CDE受理。據(jù)公開資料，達蘆那韋考比司他片是強生公司 (Johnson & Johnson) 旗下的楊森醫(yī)藥公司 (Janssen)在2018年6月被國家藥品監(jiān)督管理局正式批準的用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染成年患者，其中包括：抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物初治成年患者，以及未出現(xiàn)達蘆那韋耐藥相關(guān)突變的既往接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物治療的成年患者。
圖片來源于國家藥審中心網(wǎng)站
達蘆那韋考比司他片由HIV蛋白酶抑制劑達蘆那韋(800 mg)和藥代動力學增效劑考比司他(150 mg)固定劑量組成，與其他治療HIV-1藥物聯(lián)合用于HIV感染治療每日僅需隨餐同服一片，極大改善患者的藥物依從性。
據(jù)一項評估，達蘆那韋考比司他片治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的安全性和有效性的臨床研究表明，達蘆那韋考比司他片具有較高的基因耐藥屏障，有助于降低耐藥發(fā)生風險。該研究顯示，在未出現(xiàn)達蘆那韋耐藥相關(guān)基因突變的成人患者中，達蘆那韋考比司他片可以通過降低病毒載量(血液中HIV病毒的含量)至可測量水平以下(<50拷貝/毫升)來保障人體免疫功能，同時增加體內(nèi)對抗感染的細胞數(shù)量(CD4 + / T淋巴細胞計數(shù))。
此研究中313名初治和既往已接受治療的患者在接受含有兩種有效核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的背景治療方案的同時，接受達蘆那韋800 mg（400mg/片，共2片）每日一次聯(lián)合考比司他 150 mg每日一次治療。至研究第24周，總病毒學應答率（HIV-1 RNA<50拷貝/毫升的患者百分比）為82.4％，而初治患者的病毒學應答率為83.7％，CD4 +細胞計數(shù)均值較基線的變化分別為142和145細胞/ mm3?；颊咴诘?4周和第48周患者不良反應發(fā)生率沒有顯著差異。最常見的不良反應是腹瀉（28％）和惡心（23％）。
艾滋病是一種危害性極大的傳染病，由感染艾滋病病毒（HIV）引起。HIV是一種能攻擊人體免疫系統(tǒng)的病毒。它把人體免疫系統(tǒng)中最重要的CD4+T淋巴細胞作為主要攻擊目標，大量破壞該細胞，使人體細胞免疫功能缺陷，因此，人體易于感染各種疾病，并可發(fā)生惡性腫瘤，病死率較高。HIV在人體內(nèi)的潛伏期平均為8年，也就是說，感染HIV后，可以沒有任何癥狀地生活和工作多年。目前，艾滋病已成為嚴重威脅我國公眾健康的重要公共衛(wèi)生問題。
患艾滋病的原因是感染了HIV，傳染源是被HIV感染的人，包括HIV感染者和艾滋病患者，HIV主要存在于傳染源的血液、精液、陰道分泌物、胸腹水、腦脊液、羊水和乳汁等體液中。
艾滋病可以經(jīng)性接觸傳播（包括不安全的同性、異性和雙性性接觸），經(jīng)血液及血制品傳播（包括共用針具靜脈注射毒品、不安全規(guī)范的介入性醫(yī)療操作、文身等）經(jīng)母嬰傳播（包括宮內(nèi)感染、分娩時和哺乳傳播）。
根據(jù)灼識咨詢報告，中國的抗HIV病毒 藥物市場規(guī)模從2013年的7.9億元增加到2018年的20.2億元，年均復合增長率20.7%。預計至2023年，中國的抗HIV病毒 藥物市場規(guī)模將達49.6億元。
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據(jù)統(tǒng)計中國現(xiàn)存艾滋病病染者和病人超105萬人，而且90%都是因為性行為傳播的，自從我國1985年報告首例艾滋病病例以來，疫情并呈逐漸蔓延趨勢，不僅波及全國各省、自治區(qū)、直轄市，而且患病率逐年上升，最糟糕的是，現(xiàn)階段我國HIV感染者越來越呈現(xiàn)低齡化的趨勢。由于我國艾滋病流行已進人快速增長期，如不能及時有效地控制艾滋病的流行，將會對我國的社會、經(jīng)濟發(fā)展造成嚴重影響。隨著近幾年我國不斷加大了宣傳預防艾滋的鼓勵，宣傳艾滋的知識，所以更多人知道了阻斷傳播途徑，正確防范艾滋病的措施。
高價的治療艾滋病的原研藥一度讓感染者憧憬又膽怯，許多感染者也因此已走上了黑市取藥之路——他們通過微商、私人群聊或者海淘等非正規(guī)渠道購買來路不明的藥物。但事實是殘酷的，黑市購藥，缺乏保障，時見假藥，一旦出現(xiàn)問題，投訴無門。目前抗HIV/艾滋病藥物的費用支付方式從以往完全國家集中采購免費治療，正在向政府免費治療+醫(yī)保支付+高端自費市場相結(jié)合轉(zhuǎn)變。
2017年、2018年，吉利德、GSK等主流藥物開始密集進入中國。但2020年前，進入中國醫(yī)保市場的先進主流藥物并不多。2021年國家醫(yī)保目錄新增了三款HIV抗病毒 藥物，包括比克恩丙諾片，拉米夫定多替拉韋和艾諾韋林，僅需幾百元，感染者就可以從正規(guī)渠道買到原研藥，藥物費用僅是原先的一半或者三分之一，有效緩解了感染者的經(jīng)濟壓力，HIV感染者不必再鋌而走險從黑市取藥。日服一片的原研藥強效方案也讓HIV感染者擺脫了每天一把藥的吞服壓力，極大地改善了感染者的生活質(zhì)量。HIV感染者享受到了真正的無感治療，便更容易步入長期治療成功。
2023年1月8日晚，國家醫(yī)保局發(fā)布消息河南真實生物科技有限公司的阿茲夫定片納入醫(yī)保目錄。2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒后，2020年4月便被國家藥監(jiān)局批準開展抗新冠病毒Ⅲ期臨床試驗。2021年7月，作為抗HIV藥物的阿茲夫定獲批上市，是全球首 個雙靶點抗艾滋病創(chuàng)新藥。納入醫(yī)保后阿茲夫定能使艾滋病患者每年的治療費用大幅度降低，達蘆那韋考比司他片目前并未納入醫(yī)保目錄。
隨著更多先進的藥物進入醫(yī)保市場，醫(yī)保市場會逐漸發(fā)力成為主流。如果醫(yī)保市場發(fā)展起來，患者會有不同的選擇。經(jīng)濟能力差的患者由集采市場來覆蓋，有一定購買能力的患者由醫(yī)保市場來覆蓋，極少部分的患者選擇自費接受更高端的自費藥。最終，醫(yī)保將是一個最大的中間地帶。
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