藥品技術轉移的一般流程

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作者：A001 來源：CPHI制藥在線

2023-01-16

技術轉移需要從一個場所（研發(fā)/中試生產(chǎn)場地）轉移至另一個場所（大生產(chǎn)/異地建廠）時，或委托企業(yè)將產(chǎn)品轉入受托企業(yè)時，轉移時會將涉及將藥品的基本知識、理化性質(zhì)，工藝技術以及相關聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程，從委托方或持有方轉移到接收方的過程。

藥品研發(fā)的最終目標是通過對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行合理設計，確保工藝能滿足生產(chǎn)質(zhì)量要求，當在中試階段所生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)證明符合質(zhì)量標準要求后，需要將中試規(guī)模的批量進行放大，此時實驗室設備已不能滿足要求，需要將產(chǎn)品轉移到大生產(chǎn)的設備上，在正式的生產(chǎn)區(qū)域去完成產(chǎn)品實現(xiàn)過程。

技術轉移需要從一個場所（研發(fā)/中試生產(chǎn)場地）轉移至另一個場所（大生產(chǎn)/異地建廠）時，或委托企業(yè)將產(chǎn)品轉入受托企業(yè)時，轉移時會將涉及將藥品的基本知識、理化性質(zhì)，工藝技術以及相關聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過程，從委托方或持有方轉移到接收方的過程。

技術轉移原則如下：

涉及不同地區(qū)之間的技術轉移在轉移前應考慮轉移雙方所在國或地區(qū)相關法律法規(guī)的要求，同時應符合轉移雙方質(zhì)量管理體系的相關要求，如：變更管理、偏差管理等。

外部技術轉移項目，可能會牽涉到法律和經(jīng)濟方面的符合性及利益，包括知識產(chǎn)權、版稅、價格、利益和保密的沖突，會影響到技術問題的公開交流，那么在計劃和實施技術轉移之前和過程中應有書面文件予以說明。

為了確保技術轉移的有效實施以及法規(guī)符合性，技術轉移雙方應基于風險共同建立技術轉移的項目計劃，且根據(jù)風險原則實施綜合技術差異分析。

已批準上市產(chǎn)品的技術轉移，實施技術轉移的雙方生產(chǎn)或檢驗的能力及設施設備應盡可能地相似，但不需要完全相同。

技術轉移雙方的相關人員應接受充分有效的培訓，包括雙方所在國或地區(qū)的法律法規(guī)，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、檢驗技術、設施設備及崗位操作等相關知識。

技術轉移過程中，所有的活動均應有相應的文件或記錄作為依據(jù)和支持，技術轉移轉出方應提供充分且有效的技術轉移信息、資料等。

接收方的要求：

轉移的接收方要具有核心和輔助功能并將接收轉移出來的指定產(chǎn)品、工藝或方法的組織。核心功能通常包含質(zhì)量、生產(chǎn)和過程工程。輔助功能一般包括法規(guī)、供應鏈、倉庫等。

轉出方要交接的包括但不限于將指定產(chǎn)品、工藝或方法轉出的組織。核心功能通常包含質(zhì)量、生產(chǎn)和過程工程。輔助功能一般包括法規(guī)、供應鏈、倉庫等。

技術轉移啟動階段，受托方根據(jù)委托生產(chǎn)品種增加/轉移生產(chǎn)場地變更，組織制定變更工作計劃。

委托方收集相關技術資料提供給接收方，組織各部門及接收方進行目標轉移產(chǎn)品的差距分析、風險評估，協(xié)助接收方制定彌補行動計劃。

試生產(chǎn)階段根據(jù)接收方要求，委托方收集用于試生產(chǎn)階段的工藝、質(zhì)量等相關技術文件，提供給接收方。

接收方按照其公司質(zhì)量體系，根據(jù)交接的文件，制定試生產(chǎn)階段相關的質(zhì)量、工藝文件，包括但不限于原輔料/包裝材料質(zhì)量標準、中間產(chǎn)品/成品質(zhì)量標準、檢驗記錄、試生產(chǎn)方案、批生產(chǎn)/包裝記錄等，并經(jīng)轉出方審核批準后生效。

通常生產(chǎn)工藝類文件包括但不限于以下內(nèi)容：

生產(chǎn)工藝類文件