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一件小事讓我認(rèn)識(shí)到處理好質(zhì)量投訴的重要性！

奔騰制藥有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部員工小管在周一一上班就接到某客戶的關(guān)于公司AAA產(chǎn)品的質(zhì)量投訴。

包衣 , 質(zhì)量投訴 , 糾正措施

2023-02-13

在AI背景下，我們會(huì)告別藥物研發(fā)的“十年磨一劍”時(shí)代嗎？

新藥研發(fā)速度慢，失敗率高一直都是全世界的藥物研發(fā)企業(yè)所面臨的問(wèn)題，俗話說(shuō)：“新藥研發(fā)，九死一生”，研究十個(gè)能成一個(gè)就不錯(cuò)了，還得靠運(yùn)氣。

藥物研發(fā) , AI制藥 , 人工智能

2023-01-30

一線抗“艾”藥--達(dá)蘆那韋考比司他片進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)獲CDE受理

2023年1月15日，由西安楊森制藥有限公司遞交的達(dá)蘆那韋考比司他片的進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)獲CDE受理。

艾滋病 , HIV , 達(dá)蘆那韋考比司他片

2023-01-26

突破不可成藥靶點(diǎn)的PROTAC技術(shù)解讀

大量難成藥的靶點(diǎn)沒(méi)有合適的藥物去治療。而且化藥在治療過(guò)程面臨著靶點(diǎn)的基因突變盡而帶來(lái)耐藥性。小分子降解劑的發(fā)展，尤其是蛋白降解靶向嵌合體（PROTACs），使得靶向不可成藥的蛋白靶點(diǎn)或耐藥突變靶點(diǎn)成為可能。

小分子藥物 , 不可成藥 , PROTAC

2023-01-19

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移的一般流程

技術(shù)轉(zhuǎn)移需要從一個(gè)場(chǎng)所（研發(fā)/中試生產(chǎn)場(chǎng)地）轉(zhuǎn)移至另一個(gè)場(chǎng)所（大生產(chǎn)/異地建廠）時(shí)，或委托企業(yè)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入受托企業(yè)時(shí)，轉(zhuǎn)移時(shí)會(huì)將涉及將藥品的基本知識(shí)、理化性質(zhì)，工藝技術(shù)以及相關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品和工藝過(guò)程，從委托方或持有方轉(zhuǎn)移到接收方的過(guò)程。

工藝驗(yàn)證 , 技術(shù)轉(zhuǎn)移 , 生產(chǎn)工藝

2023-01-16

淺談藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容

物料和產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證體系重要組成部分，如果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的不合理就會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成錯(cuò)誤的判斷，嚴(yán)重的對(duì)產(chǎn)品安全性產(chǎn)生影響，所以企業(yè)正確的制定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量保證來(lái)說(shuō)是非常關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) , ICH Q6 , 藥品

2022-12-21

原輔料的粉體性質(zhì)對(duì)固體制劑質(zhì)量的影響

原料藥我們買來(lái)之后能不能直接做成制劑呢，顯然是不可能的，首先藥量就沒(méi)辦法控制。并且原料藥在體內(nèi)的釋放、吸收、毒副作用都無(wú)法保證，穩(wěn)定性也有問(wèn)題，必需要經(jīng)過(guò)一系列的加工過(guò)程才能制成最終可供直接口服的制劑。

工藝開發(fā) , 口服固體制劑 , 原輔料

2022-12-06

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃制定

災(zāi)難恢復(fù)（Disaster Recovery 簡(jiǎn)稱DR）系統(tǒng)主要是針對(duì)在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)在正常使用過(guò)程中，如果服務(wù)器等關(guān)鍵部件運(yùn)行出現(xiàn)了問(wèn)題以后，我們?nèi)绾巫龊脩?yīng)急恢復(fù)工作。

信息化 , 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) , 災(zāi)難恢復(fù)

2022-11-24

質(zhì)量活動(dòng)之關(guān)鍵設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例分析

在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中，風(fēng)險(xiǎn)管理是慣穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程的，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析中，人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)，這幾大因素是我們質(zhì)量分析的重點(diǎn)，本文就其中與設(shè)備有關(guān)因素如何評(píng)估，來(lái)展開討論，評(píng)估設(shè)備在實(shí)現(xiàn)我們預(yù)定的生產(chǎn)工藝過(guò)程中，有那些關(guān)鍵點(diǎn)的需要控制與考量的。

工藝參數(shù) , 關(guān)鍵設(shè)備 , 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2022-11-16

來(lái)拍磚，真實(shí)CAPA案例，有關(guān)清潔驗(yàn)證

最近我車間迎接了一次客戶審計(jì)（潛在的準(zhǔn)客戶），MAH來(lái)考察我們生產(chǎn)線，尋求合作的可能。說(shuō)一下客戶針對(duì)我們車間防止污染的交叉污染的控制上提出的不符合項(xiàng)吧。

清潔驗(yàn)證 , MAH , CAPA

2022-11-09

A001