一、法規(guī)要求
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）專門單列出“第十三章自檢”對自檢活動進行要求，可見藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）對自檢活動的重視程度。
二、故事
H審核員：“C主管，我看看今年的內(nèi)部審核”。
C主管恭恭敬敬的給H審核員遞上內(nèi)部審核資料。
H審核員一邊往電腦輸入信息，一邊翻看著內(nèi)部審核資料。
H審核員：“C主管，內(nèi)部審核（自檢）計劃，這是啥意思？”。
“H老師，是這樣的。我們公司產(chǎn)品既有食品又有藥品。對于食品而言，質(zhì)量和食品安全管理體系將‘內(nèi)部審核’稱為內(nèi)部審核。對于藥品而言，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將‘內(nèi)部審核’稱為自檢。我們既有食品客戶和監(jiān)管部門，又有藥品客戶和監(jiān)管部門。我在制定內(nèi)部審核計劃時，就標示為內(nèi)部審核（自檢）計劃了，以滿足不同客戶及其監(jiān)管部門的要求”。
……
藥品客戶和藥品監(jiān)管部門檢查員老師來審計，需要自檢資料；食品客戶、認證公司審核員老師和食品監(jiān)管部門檢查員老師來審核，需要內(nèi)部審核資料。請注意，這里的審計和審核不是筆誤，而是不同行業(yè)的習慣叫法。審計和審核的英語單詞是“Audit”,只是最初翻譯的老師，在不同標準和語境中，將其翻譯為審計或者審核。同樣的自檢和內(nèi)部審核的英語短語是“Internal Audit”。
“把你們公司的自檢資料拿來，我看看”
“把你們公司的內(nèi)部審核資料拿來，我看看”
C主管，經(jīng)常在自檢和內(nèi)部審核之間周旋。
三、正文
自檢還是內(nèi)部審核？只是不同的要求，對同一活動的不同叫法。如果依據(jù)《質(zhì)量管理體系 要求》等標準，就叫做內(nèi)部審核；如果依據(jù)《質(zhì)量管理體系 要求》等標準，就叫做內(nèi)部審核。
那么，自檢工作如何進行呢？
1、制定自檢管理規(guī)程
《自檢管理規(guī)程》要規(guī)定相應人員的工作職責和權(quán)限；要規(guī)定自檢應當建立計劃；要規(guī)定自檢工作的目標、范圍、依據(jù)和頻率；要規(guī)定自檢人員的選擇與評價。要規(guī)定自己工作最后需要保留的記錄。
自檢的目標是評估企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。自檢的范圍是機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回。自檢的依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。自檢的頻率，可自定。
2、組織自檢
按照公司《自檢管理規(guī)程》規(guī)定，每年初制定《XX年度自檢計劃》，經(jīng)審批后保存。由指定人員按照《XX年度自檢計劃》所計劃的月份，確定參加自檢的人員。隨后，自檢團隊制定《XX年度第X次自檢計劃》和《XX年度第X次自檢檢查表》經(jīng)審批后，原件由質(zhì)量部保存。
由指定人員根據(jù)計劃時間，組織相關(guān)人員參加《XX年度第X次自檢》首次會議。由指定人員闡述即將所要進行的自檢并提出要求。
隨后，參與自檢工作的自檢團隊按照《XX年度第X次自檢檢查表》完成自檢工作和檢查表的填寫。
由指定人員組織公司相關(guān)人員（參加《XX年度第X次自檢》末次會議。由自檢團隊就自檢發(fā)現(xiàn)與相關(guān)部門進行溝通確認。如果沒有異議，由自檢團隊填寫《糾正和預防措施建議表》，開具不符合項。
由指定人員根據(jù)自檢團隊所開列的自檢不符合項，編寫《XX年度第X次自檢報告》，經(jīng)審批后由質(zhì)量部保存。
自檢團隊根據(jù)《糾正和預防措施建議表》找責任人完成《糾正和預防措施建議表》原因分析和糾正措施填寫。每次自檢，指定人員將《糾正和預防措施建議表》中所列糾正措施納入到《XX年度糾正與預防措施匯總表》表中，進行跟蹤。
根據(jù)跟蹤結(jié)果，指定人員完成《糾正和預防措施建議表》的執(zhí)行情況的確認，對單個自檢過程所發(fā)現(xiàn)的不符合項進行關(guān)閉。
每次自檢結(jié)束，指定人員將《糾正和預防措施建議表》中所列糾正措施納入到《XX年度糾正與預防措施匯總表》表中，進行跟蹤，并定期回顧。等到進行管理評審時，指定人員將《XX年度糾正與預防措施匯總表》提交，由管理團隊進行評審。
3、記錄保存
指定人員負責自檢相關(guān)記錄。其中包括：《XX年度自檢計劃》、《XX年度第X次自檢計劃》、《XX年度第X次自檢檢查表》、《糾正和預防措施建議表》和《XX年度第X次自檢報告》。相關(guān)的記錄保存要符合相應的保存期限要求。
總結(jié)
盡管《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》將自檢單列為一章，但是具體要求比較簡單，可操作性不強。如果要做好自檢工作，還是要參考《質(zhì)量管理體系 要求》和《管理體系審核指南》。
《管理體系審核》對審核流程有詳細的闡述，對于初學自檢的人員，可以按照其規(guī)定的流程開張工作。《質(zhì)量管理體系 要求》對自檢報告的要求，比較詳細，對于自檢人員可參考其要求。同時，對于自檢，要重點放在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性，但也不要忘了充分性、有效性和效率。
本故事中人物簡單介紹。
H老師與《我的GMP故事2-培訓》中的人物相同。
C主管與《我的GMP故事1-定組織結(jié)構(gòu)和崗位職責》中的人物相同。
系列相關(guān)文章：
《我的GMP故事1-定組織結(jié)構(gòu)和崗位職責》、《我的GMP故事（二）：培訓》、《我的GMP故事（三）：面試時，面試官問了個問題后》
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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