上個月我單位組織了一系列的技術(shù)技能比賽活動，競賽項目貼近于生產(chǎn)實際，比賽內(nèi)容的選擇是從質(zhì)量部門去年發(fā)生的各種質(zhì)量事件的根本原因調(diào)查中，從產(chǎn)生原因最多的幾項中選擇相關(guān)內(nèi)容來展開比賽。順便檢查一下整改后的效果，看看大家專業(yè)知識的熟悉程度。我也有幸參加了無菌更衣技能比賽（實操比賽+理論測試），比賽中最后一題是發(fā)揮題，要結(jié)合自己產(chǎn)品生產(chǎn)實際談?wù)剬o菌更衣驗證的認(rèn)識，所以以下是筆者在經(jīng)歷過的為數(shù)不多的無菌事件中總結(jié)的一點經(jīng)驗。
在去年的無菌產(chǎn)品污染事件調(diào)查中，光是人員更衣相關(guān)問題就出現(xiàn)了5次之多，什么無菌手套生產(chǎn)后發(fā)現(xiàn)破損，新人員更衣程序不熟練、潔凈服狀態(tài)標(biāo)識不清晰導(dǎo)致穿錯等?？偟膩碚f就是對于無菌操作意識不強。
從藥品生產(chǎn)中的幾個關(guān)鍵要素人、機、料、法、環(huán)、中，人員是一個非常重要的因素，生產(chǎn)人員在生產(chǎn)活動中的操作也可以說是最不可控的因素，就現(xiàn)階段來說，所有的生產(chǎn)活動還是需要生產(chǎn)操作人員的參與才能完成，隨著智能制造的逐步引入制藥生產(chǎn)，人員對于生產(chǎn)環(huán)境的產(chǎn)品質(zhì)量的影響性逐漸減弱，但還是沒到無人車間的地步。現(xiàn)階段還是靠良好的物理隔離和規(guī)范操作行為來約束。
由于全自動無人化生產(chǎn)操作的實現(xiàn)還沒完全實現(xiàn)，人員不得不進入生產(chǎn)區(qū)進行操作，因此要對于人員所造成的污染源進行控制，其中潔凈服作為包裹人員的方式，在很大程度上保護了產(chǎn)品遭受污染，因此對于關(guān)鍵人員的更衣程序控制與確認(rèn)就成了一個防止?jié)撛谖廴镜闹匾獥l件。
進入核心操作區(qū)域的操作人員，質(zhì)量人員，維修人員均必須掌握正確的更衣程序，并經(jīng)考核合格后才能被允許進入該區(qū)域生產(chǎn)操作，同時還要經(jīng)?；仡櫢鲁绦虻膱?zhí)行是否依然有效。所以說只有經(jīng)過培訓(xùn)與再培訓(xùn)、定期考核合格，并衣著適當(dāng)?shù)娜藛T方可進入無菌操作區(qū)，并定期更新合格者的更衣者名單。所有需進入無菌實驗室和無菌生產(chǎn)區(qū)(包括A 級及B 級區(qū)域)工作的操作員、維修員、QC/QA 取樣人員必須接受更衣程序的確認(rèn)，以確保進入無菌區(qū)的所有人員是“會穿無菌衣”的。有條件的話，QA 部門應(yīng)拍攝下每個人的更衣程序并加以保存，日后染菌的調(diào)查研究資料，定期進行檢查。
無菌著裝作為"包裹"操作人員，避免污染環(huán)境和產(chǎn)品的一個重要手段，它本身的無菌性就顯得尤為重要。隔離衣是身體和已滅菌物品的暴露區(qū)之間的屏障，它們應(yīng)能防止身體產(chǎn)生的微粒及脫落的微生物所致的污染。對于隔離衣要求應(yīng)不脫落纖維、耐受滅菌，穿戴后覆蓋皮膚、頭發(fā)。如衣服的任何組成部分損壞，則應(yīng)立刻更換，不得修補后再次使用。由于是用來"包裹"操作人員的，那么無菌衣著的材質(zhì)(布料)和縫合部位的密封性就非常重要，不僅材料表面要符合要求，布料連接處也要達到相同的隔離要求。在無菌衣經(jīng)多次清洗或滅菌后這些縫合部位及材質(zhì)本身的緊密性就會變差，所以要控制重復(fù)清洗和滅菌次數(shù)，避免無菌衣著的完好性”失效”，就需要根據(jù)衣物的材質(zhì)設(shè)定合理的重復(fù)清洗和滅菌次數(shù)，重復(fù)清洗和滅菌的次數(shù)應(yīng)經(jīng)過驗證，同時在清洗后或滅菌前仔細(xì)檢查無菌衣著的完好性。
隔離衣的日常管理，企業(yè)應(yīng)建立日常穿戴的無菌衣裝管理規(guī)定，并避免它們在滅菌后至使用前的儲存期間受到二次污染。例如對于使用濕熱滅菌進行無菌衣著的滅菌時可以考慮使用透氣呼吸袋進行包裹，這樣衣著滅菌后可以有較長的有效期（如2-3 周，但必須經(jīng)過有效期確認(rèn)，證明可以避免無菌衣著在儲存期的二次污染），有利于充分利用滅菌器。
當(dāng)證明潔凈服的保護切實有效后，操作人員還應(yīng)控制自己的受控區(qū)域內(nèi)的活動，并且要制業(yè)無菌區(qū)人員行為規(guī)范，也就是只做規(guī)定該做的動作，不做與生產(chǎn)操作無關(guān)的動作，并且對于動作的劇烈程度也應(yīng)加以控制，眾多研究表明潔凈室內(nèi)操作人員快步行走時發(fā)菌量遠(yuǎn)大于靜止時的發(fā)菌量，咳嗽一聲會明顯會增加發(fā)菌量，而打一次噴嚏更會大大增加發(fā)菌量，所以要盡量少交談。不正確的穿衣也會使發(fā)菌量大大增加，無菌操作前及無菌操作全過程中，操作人員的活動應(yīng)注意避免衣著遭受不必要的污染。人員穿戴的衣服、口罩和手套要與身材相適應(yīng)。否則頻繁的調(diào)整衣服的口罩也容易導(dǎo)致粒子等污染物的擴散，操作過程中手部的定時消毒是必不可少的，特別是的在操作面以外進行了拿、撿動作以后，應(yīng)立即消毒。關(guān)鍵操作也就幾個小時，如無菌灌裝區(qū)域，在生產(chǎn)操作時應(yīng)避免離開操作區(qū)域，確需離開如果人員夠用就不要再次返回，否則要重新執(zhí)行一次完整的更衣程序。
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