案例：質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升？

熱門推薦：質(zhì)量管理 , 輔助記錄 , 生產(chǎn)批號(hào) ,

作者：沉金默來源：智藥公會(huì)

2023-05-19

今年初，公司領(lǐng)導(dǎo)層提出要提高生產(chǎn)效率，我們單位的口號(hào)是：“舉全員之力提升工作效率，優(yōu)化管理水平?！斌w系改進(jìn)主管組織了優(yōu)化質(zhì)量管理水平的活動(dòng)，要求各部門都要提出一些建設(shè)性的意見。

今年初，公司領(lǐng)導(dǎo)層提出要提高生產(chǎn)效率，我們單位的口號(hào)是：“舉全員之力提升工作效率，優(yōu)化管理水平。”體系改進(jìn)主管組織了優(yōu)化質(zhì)量管理水平的活動(dòng)，要求各部門都要提出一些建設(shè)性的意見。

所謂體系改進(jìn)主管，說好聽點(diǎn)就是專門負(fù)責(zé)完善質(zhì)量管理體系的，管理事務(wù)小而雜。小到文件的升版、發(fā)放，大到迎檢的候場，檢查提供質(zhì)量體系文件，質(zhì)量文件歸檔管理她也管，說白了也是為質(zhì)量管理經(jīng)理和副經(jīng)理服務(wù)的。

體系主管給領(lǐng)導(dǎo)上交的改進(jìn)方案初稿中提的都是關(guān)于文件和記錄方面的“建設(shè)性意見”。“建設(shè)性意見”之一，就是輔助記錄受控管理，要對(duì)車間輔助記錄的發(fā)放進(jìn)行編號(hào)管理，將所有的記錄都編號(hào)，什么設(shè)備清潔記錄、操作間清潔記錄、記錄領(lǐng)用記錄、設(shè)備使用記錄、設(shè)備維保記錄等等。領(lǐng)導(dǎo)又提出了更高的要求，那就是編號(hào)由質(zhì)量部門發(fā)放，生產(chǎn)部門自行打印，記錄套印編號(hào)還要錢。自己打印不花錢。質(zhì)量部門買幾個(gè)打號(hào)器發(fā)給各部門：“你們自己印，不過號(hào)段質(zhì)量部控制，你們將你們號(hào)的發(fā)放記錄做好，以備質(zhì)量部查詢就行了。”這樣質(zhì)量部門管理負(fù)擔(dān)并沒有大多少，但反觀車間記錄的打號(hào)工作就很龐大了，各生產(chǎn)崗位每天要寫無數(shù)的輔助記錄，每一張上面都有記錄發(fā)放人員親手打的號(hào)，但使用后沒感覺管理水平上升了多少，反而覺得手腕開始疼了，這就是我們的“質(zhì)量提升”。

“建設(shè)性意見”之二：記錄不能跨年使用，當(dāng)年的記錄當(dāng)年用，用不了就不能再用了，防止混淆和差錯(cuò)。領(lǐng)導(dǎo)說，這樣吧，記錄使用延長到次年第一個(gè)月底吧，次年第二個(gè)月必須用上帶有新一年編號(hào)的記錄。這就要求車間及其各部門要有準(zhǔn)確的預(yù)判，預(yù)計(jì)自己最后一個(gè)月能用多少記錄，不能多太多，到最后幾天可能就是你用幾張記錄，我就給你打幾個(gè)號(hào)，所以在年底就出來了這一幕，每天早上一上班就有崗位人員來要記錄，因?yàn)榕掠涗洀U了質(zhì)量部門扣錢，車間就只能現(xiàn)打號(hào)。因?yàn)樯a(chǎn)情況不受控，計(jì)劃制定隨意，記錄使用情況完全沒有規(guī)律，所以過年那幾天，我們技術(shù)人員辦公室就跟早市一樣，崗位上你兩張、我三張地發(fā)放領(lǐng)取記錄。每天花在發(fā)放記錄這件事情上的時(shí)間也是占用了生產(chǎn)時(shí)間啊，這也是成本啊，這就是我們的“質(zhì)量提升”？

“建設(shè)性意見”之三：生產(chǎn)批號(hào)編制原則的升級(jí)，我們生產(chǎn)批號(hào)中代表年的是一位阿拉伯?dāng)?shù)字，從0到9，也就是說經(jīng)過10年批號(hào)就有可能重復(fù)，所以質(zhì)量體系主管就和經(jīng)理商議，能不能把批號(hào)中年份用兩位數(shù)字表示，這樣經(jīng)過100年，咱們的批號(hào)才不會(huì)重。但到了車間，增加一位批號(hào)的事情遠(yuǎn)沒有只增加一位那么簡單。首先就是一些生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)時(shí)設(shè)備上輸入的批號(hào)位數(shù)已經(jīng)滿了，已經(jīng)加不上去了，要讓設(shè)備廠家來上門服務(wù)。部分設(shè)備還是進(jìn)口的，國外設(shè)備廠家工程師上門一次每天的費(fèi)用都得以W為單位計(jì)算。還有內(nèi)、外包裝的設(shè)備上的批號(hào)，要重新制作模具來滿足這個(gè)增加了的批號(hào)位數(shù)。這樣一改，這月利潤又花出去了，管理是優(yōu)化了，但效率沒上去啊，這就是我們的“質(zhì)量提升”。

經(jīng)過這一頓操作，三個(gè)月下來，生產(chǎn)效率沒上去，但大家反而更加忙碌了。生產(chǎn)人員除了生產(chǎn)以外，不是在去領(lǐng)帶號(hào)記錄，就是在領(lǐng)記錄的路上，拼命擠出時(shí)間去領(lǐng)記錄。括弧：還有輔助記錄。為增加一位批號(hào)，多花了幾十個(gè)W用于設(shè)備增加批號(hào)輸入和打印位數(shù)。但生產(chǎn)部門疲于應(yīng)對(duì)編號(hào)的這些事情，導(dǎo)致不能將主要精力用于生產(chǎn)工藝提升，以致于這三個(gè)月生產(chǎn)偏差數(shù)量環(huán)比上季度增加了15個(gè)百分點(diǎn)。這算不算是質(zhì)量提升的后遺癥?。。?/p>

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