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案例分析之瓶口尺寸引發(fā)的變更

最終結果判定關鍵點是，質(zhì)量標準是否已修訂？質(zhì)量審計是否通過？質(zhì)量協(xié)議是否重新簽訂？穩(wěn)定性試驗是否符合規(guī)定？工藝驗證是否符合規(guī)定？

藥品包裝 , 無菌 , 清潔驗證

2023-08-25

案例分析之新引進品種的清潔參數(shù)設定

案例分析之新引進品種的清潔參數(shù)設定。

清潔驗證 , 藥品生產(chǎn) , 共線生產(chǎn)

2023-08-18

百萬線上審批系統(tǒng)落地不開花，藥企擲重金為哪般？

線上審批 , 工作效率 , 數(shù)字化

2023-08-04

無菌更衣技能競賽引發(fā)的思考

上個月我單位組織了一系列的技術技能比賽活動，競賽項目貼近于生產(chǎn)實際，比賽內(nèi)容的選擇是從質(zhì)量部門去年發(fā)生的各種質(zhì)量事件的根本原因調(diào)查中，從產(chǎn)生原因最多的幾項中選擇相關內(nèi)容來展開比賽。以下是筆者在經(jīng)歷過的為數(shù)不多的無菌事件中總結的一點經(jīng)驗。

質(zhì)量管理 , 潔凈廠房 , 無菌

2023-07-24

案例分析之GMP檢查中溫度類設備的缺陷整改

在筆者經(jīng)歷的眾多次GMP官方檢查、飛行檢查中，檢查員對于設備設施的溫度控制和驗證都檢查過，可以說是每次必查，并且關鍵的溫度參數(shù)也要經(jīng)過校驗或確認的，產(chǎn)品在儲存和運輸過程中也有溫度要求，并且要保證在所規(guī)定的溫度條件，產(chǎn)品整個貸架期的質(zhì)量是符合要求的。

GMP , 質(zhì)量管理 , 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

2023-07-07

轉(zhuǎn)型“關鍵期”，車間主管還不如一線制藥職工

本周星期一，大家上班一進單位大門，單位公告欄中張貼了一張通知，大概意思是這樣的，集團公司鑒于公司目前資金緊張，產(chǎn)品銷售情況也不好，原計劃本月應發(fā)各位職工的防暑降溫費暫停發(fā)放，具體時間另行通知……

人員管理 , 薪酬管理 , 制藥企業(yè)

2023-06-30

無菌工藝模擬風險評估關鍵點

在無菌工藝驗證時，現(xiàn)行標準的要求是工藝控制方式要定期進行考察，正常生產(chǎn)條件下每半年應進行一次培養(yǎng)基模擬驗證。使用含營養(yǎng)成分的培養(yǎng)基代替產(chǎn)品來進行無菌生產(chǎn)。工藝模擬的策略足以評估在實際的操作過程中工藝、環(huán)境、設備以及潔凈室操作人員對藥物產(chǎn)品潛在的污染性。

無菌 , 風險管理 , 工藝驗證

2023-06-07

新來的車間主任是個“外行”

前幾天老主任前腳去休假，后腳就空降了一個車間代理主任。代理主任看似什么事都不管，但車間的工作居然井井有條地運轉(zhuǎn)，生產(chǎn)產(chǎn)量不降反增，同志們月底到手的獎金也多了。而且，與曾經(jīng)橫向管到邊，縱向管到底的前任老主任相比，車間運轉(zhuǎn)得更為順暢。

質(zhì)量管理 , 工作效率 , 人員管理

2023-06-02

案例：質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升？

今年初，公司領導層提出要提高生產(chǎn)效率，我們單位的口號是：“舉全員之力提升工作效率，優(yōu)化管理水平?！斌w系改進主管組織了優(yōu)化質(zhì)量管理水平的活動，要求各部門都要提出一些建設性的意見。

質(zhì)量管理 , 輔助記錄 , 生產(chǎn)批號

2023-05-19

持有人和委托生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查流程

《藥品上市后變更管理辦法》對持有人的責任和義務進行了相應的規(guī)范，生產(chǎn)情況發(fā)生變更后的持有人應當具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并承擔藥品全生命周期管理，確保藥品上市后產(chǎn)品持續(xù)符合要求，并在年度報告中重點說明轉(zhuǎn)讓藥品的情況。

GMP符合性檢查 , 委托生產(chǎn)企業(yè) , 持有人

2023-05-08

沉金默