供應(yīng)商審計（二）: 如何審核偏差

       不管是內(nèi)部審核（自檢），還是外部審核（監(jiān)督檢查、認(rèn)證審核、供應(yīng)商審核），確認(rèn)與驗證時，需要被審核方提供《偏差臺賬》。第二百五十一條 明確要求“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄”。

       如果有了《偏差臺賬》，就可簡單明了地知道被審核方發(fā)生了哪些偏差?！镀钆_賬》，因為要定期更新。如果不是不告知審核（提前通知的審核）可能看到的是真實的《偏差臺賬》；如果是告知審核（提前通知的審核），可能看到的，不是真實的《偏差臺賬》。企業(yè)為了給審核方留下好印象，會對《偏差臺賬》進行適當(dāng)?shù)拿阑?。如果要看到真實的偏差，就仔細看被審核方所提供的偏差的編號，中間不要斷號的。如果有斷號，那么斷號的偏差就是被審核方不期望審核方看到的內(nèi)容。

       《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十八條，明確要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄”。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須制定《偏差（管理）處理》相關(guān)文件。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有制定《偏差（管理）處理》文件，就是不符合項（審核發(fā)現(xiàn)）；如果藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的《偏差（管理）處理》文件，其內(nèi)容沒有包括“偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄”或者內(nèi)容不全，就是不符合項（審核發(fā)現(xiàn)）。

       審核時，需要審核《偏差（管理）處理》規(guī)定了哪些偏差種類。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百五十條 明確要求“任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門”。第二百四十七條， 明確要求“各部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生”。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的《偏差（管理）處理》文件，規(guī)定的偏差種類，沒有涵蓋偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等，或者內(nèi)容不全，就是不符合項（審核發(fā)現(xiàn)）。

       審核時，需要審核《偏差（管理）處理》是否對偏差進行了分類管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十九條，明確要求“企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差）”。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的《偏差（管理）處理》文件，沒有規(guī)定的偏差分類，就是不符合項（審核發(fā)現(xiàn)）。

       審核時，隨機抽取3～5份偏差調(diào)查、處理的記錄進行審核。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百五十一條 明確要求“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄”。藥品生產(chǎn)企業(yè)是否對每個偏差都進行了評估，并且根據(jù)評估結(jié)果采取了相應(yīng)的措施。第二百四十九條，明確要求“任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察”。第二百五十條 明確要求“……，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生”。如果發(fā)生了重大偏差，質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。

       總結(jié)

       對于偏差的審核，是審核的重點和難點。目前，對于這一塊，是企業(yè)的弱項之一。究其原因，很多。

       首先、相關(guān)人員對偏差管理認(rèn)識不足。

       第一、很多監(jiān)管人員、審核人員和高層管理人員都寄希望于企業(yè)質(zhì)量管理人員。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百五十一條，明確要求“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄”，這只是簡單的文件和記錄管理（文控）工作，相關(guān)審核人員和高層管理發(fā)現(xiàn)偏差沒做好，就是質(zhì)量管理部門的責(zé)任。第二百五十條，明確要求“任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門”，藥品生產(chǎn)企業(yè)有沒有對基層管理者和一線操作人員進行相關(guān)的培訓(xùn)。一旦發(fā)生偏差，需要報告給質(zhì)量管理管理部門。第二百四十七條，明確要求“各部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生”。防止偏差產(chǎn)生的責(zé)任是各部門負責(zé)人，并非質(zhì)量管理人員。第二百五十條，明確要求“企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生”，采取預(yù)防措施是企業(yè)的責(zé)任，也就是最高管理者以及各級管理者的責(zé)任，并不只是質(zhì)量管理部門的責(zé)任。質(zhì)量管理部門實際上要做的就是建立偏差處理的操作規(guī)程、評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響、會同其他部門對重大偏差進行徹底調(diào)查，并編寫調(diào)查報告、對偏差調(diào)查報告審核并簽字、保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。

       第二、很多監(jiān)管人員、審核人員都寄希望于通過偏差看到根本原因。80%偏差發(fā)生的原因都是管理問題造成的。企業(yè)管理團隊內(nèi)部進行原因分析時，可能會考慮到管理問題。提供給客戶或者其他人員，會規(guī)避管理問題。即使基層管理者想寫管理問題，中層管理者和高層管理者會同意嗎？

       第三、很多監(jiān)管人員、審核人員都寄希望于通過偏差管理，能永 久解決問題。正如上面提到的，偏差的根本原因，在管理層的權(quán)力面前，進行了偏離或者扭曲。將影響偏差發(fā)生的根本原因的重大影響因素忽略，選擇次要因素進行糾正和預(yù)防，其結(jié)果是偏差將繼續(xù)存在。

       第四、偏差考核的方向和重點，整錯了。偏差考核的方向和重點，本應(yīng)該是各部門負責(zé)人，但是很多監(jiān)管人員、審核人員卻將偏差考核放在質(zhì)量管理部門或者QA部門。

       第五、偏差管理就是罰錢。偏差管理本來應(yīng)該是發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，持續(xù)改進公司管理水平。但是，一些管理水平低下的企業(yè)，卻將偏差管理當(dāng)成了罰錢。曾經(jīng)見過，有的企業(yè)就是讓過程監(jiān)控人員，每天在車間走動，發(fā)現(xiàn)不符合就開罰單。更有意思的是，給過程監(jiān)控人員規(guī)定每天要罰多少錢。如果沒有罰款量不足，就扣過程監(jiān)控人員的工資。這種管理模式，就好比醫(yī)院給醫(yī)生規(guī)定，每天要掙多少錢一樣。過程監(jiān)控人員每天都期望車間能出現(xiàn)錯誤，自己好完成罰款任務(wù)，就比如醫(yī)生每天想著看多少病人，賣出去多少藥一樣。

       相關(guān)閱讀：《供應(yīng)商審計（一）：如何審核變更》

       作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。