背景
不管是內(nèi)部審核（自檢），還是外部審核（監(jiān)督檢查、認(rèn)證審核、供應(yīng)商審核），變更也是審核的重點之一。本文就如何審核變更，提供審核思路，僅供參考。
正文
不管是內(nèi)部審核（自檢），還是外部審核（監(jiān)督檢查、認(rèn)證審核、供應(yīng)商審核），確認(rèn)與驗證時，需要被審核方提供《變更臺賬》。第二百四十六條，明確要求"第二百四十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄"。
如果有了《變更臺賬》，就可簡單明了的知道被審核方發(fā)生了哪些偏差。《變更臺賬》，因為要定期更新。如果不是不告知審核（提前通知的審核）可能看到的是真實的《變更臺賬》；如果是告知審核（提前通知的審核），可能看到的，不是真實的《變更臺賬》。企業(yè)為了給審核方留下好印象，會對《變更臺賬》進(jìn)行適當(dāng)?shù)拿阑?。如果要看到真實的變更，就仔?xì)看被審核方所提供的變更的編號，中間不要斷號的。如果有斷號，那么斷號的變更就是被審核方不期望審核方看到的內(nèi)容。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十一條，明確要求"應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制"。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須制定《變更管理》相關(guān)文件。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有制定《變更管理》文件，就是不符合項（審核發(fā)現(xiàn)）；如果藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的《變更管理》文件，其內(nèi)容沒有包括"偏原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施"或者內(nèi)容不全，就是不符合項（審核發(fā)現(xiàn)）。
審核時，需要審核《變更管理》規(guī)定了哪些變更種類。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
第二百四十一條 明確要求"應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施"。第二百四十四條， 明確要求"改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，……"。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的《變更管理文件》，規(guī)定的變更種類，沒有涵蓋原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施，或者內(nèi)容不全，就是不符合項（審核發(fā)現(xiàn)）。
審核時，需要審核《變更管理》是否對變更進(jìn)行了分類管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十二條，明確要求"……企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）……"。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)的《變更管理文件》，沒有規(guī)定的變更分類，就是不符合項（審核發(fā)現(xiàn)）。
審核時，隨機抽取3～5份變更記錄進(jìn)行審核。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的第二百四十六條，明確要求"質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄"。第二百四十三條，明確要求"……變更實施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄"。藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更，都應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的記錄。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的第二百四十三條，明確要求"與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)"。藥品生產(chǎn)企業(yè)是否對每個變更都進(jìn)行了評估，并且根據(jù)評估結(jié)果，制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。
第二百四十條，明確要求"……需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實施"。如果變更需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實施，就先申請，批準(zhǔn)后再實施；如果變更需要向藥品監(jiān)督管理部門備案的需要備案；如果變更需要向藥品監(jiān)督管理部門報告的進(jìn)行報告。
總結(jié)
對于變更的審核，也是審核的重點和難點。目前，對于這一塊，是企業(yè)的弱項之一。首先、相關(guān)人員對變更管理認(rèn)識不足。曾經(jīng)就遇到工程和項目經(jīng)理，認(rèn)為新建車間與質(zhì)量部沒有關(guān)系。其次，缺少培訓(xùn)，很多人對如何進(jìn)行變更管理不了解。比如，變更需要進(jìn)行評估，但評估什么，如何評估，很多人不清楚。同時，評估后，需要制定實施計劃并明確實施職責(zé)，但具體做什么，如何做，很多人也不清楚。即使很多質(zhì)量負(fù)責(zé)人也不清楚，變更管理需要評估什么，評估后具體做什么，如何做，也不清楚。特別是什么變更需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才能實施；什么變更需要向藥品監(jiān)督管理部門備案；什么變更需要向藥品監(jiān)督管理部門報告。再次，一旦發(fā)生變更，與相關(guān)方的溝通該如何進(jìn)行，很多管理人員不清楚。上文提到的藥品監(jiān)督管理部門只是相關(guān)方的一種，重要的變更，需要與環(huán)境保護(hù)部門溝通、與客戶溝通……。最后，經(jīng)評估，一旦發(fā)生變更，需要新建或者修改相關(guān)文件的，需要及時新建或者修訂。經(jīng)培訓(xùn)后，予以實施。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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