通過一個偏差我能否定了你的質(zhì)量管理體系，信不信？

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作者：A001 來源：CPhI制藥在線

2022-02-17

最近張三所在的生產(chǎn)車間發(fā)生了一次重大偏差，一關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備濕法制粒機(jī)經(jīng)維修后，未經(jīng)進(jìn)行充分的再確認(rèn)就投入了使用，導(dǎo)致三批物料報廢，并且報廢時物料均已流轉(zhuǎn)到了壓片崗位，已完成了壓片，也就是說在壓片崗位才報告的偏差，偏差內(nèi)容為片子表面有黑點(diǎn)，外觀檢查不合格。

本故事純屬虛構(gòu)，如有雷同純屬巧合

我先來個設(shè)備故障簡介：

制粒崗位的濕法制粒機(jī)出現(xiàn)故障，由當(dāng)班人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)，由于剪切刀不轉(zhuǎn)了。制粒結(jié)束后，出現(xiàn)許多特別大的顆粒。操作員立即停止生產(chǎn)，報告維修部門，經(jīng)維修檢查，故障原因為由于剪切刀與驅(qū)動電機(jī)間密封軸承故障導(dǎo)致，電機(jī)與剪切刀之間傳動受阻，電機(jī)卡滯導(dǎo)致燒毀。經(jīng)過更換傳動電機(jī)和密封部件。剪切刀可以正常運(yùn)行，設(shè)備維修完成，崗位人員與維修人員共同對維修后的設(shè)備進(jìn)行了空載運(yùn)行，確認(rèn)空載運(yùn)行正常，設(shè)備即投入了使用。后面的事情就是維修后生產(chǎn)的三批物料因外觀檢查不合格報廢。

設(shè)備

圖片來自于作者

從這件偏差上也反映出了我們在生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、質(zhì)量管理上的幾點(diǎn)不足：

第一、表面上是由于機(jī)械故障引發(fā)的，但實(shí)際反映出設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)可能沒有按計劃執(zhí)行，或者說是設(shè)備的維保流于形式。還有就是生產(chǎn)人員在使用前對設(shè)備的基本情況不夠了解，沒有認(rèn)真進(jìn)行生產(chǎn)前設(shè)備的試運(yùn)轉(zhuǎn)。操作人員對自己的設(shè)備應(yīng)該是最了解的，對于趴窩前一些異常的聲響沒有引起足夠的警覺。所以在事故的發(fā)生上，維修部門和生產(chǎn)部門都有責(zé)任。

第二、經(jīng)過重大維修后，對于關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)工作，根據(jù)GMP條款要求，“當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)或驗證”，此時設(shè)備經(jīng)過大修，維修后設(shè)備的狀態(tài)無法確認(rèn)是否發(fā)生變化，對于濕法制粒來說，剪切功能是一個關(guān)鍵功能，剪切轉(zhuǎn)速的高低直接影響到制粒的顆粒大小，剪切時間的準(zhǔn)確性能否與預(yù)期設(shè)置一致。并且在每批次的生產(chǎn)中要求參數(shù)的一致性。所以對于維修后剪切的轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確性我們要進(jìn)行比對校準(zhǔn)，就是使用經(jīng)校驗合格的轉(zhuǎn)速表對設(shè)備上所設(shè)置的剪切轉(zhuǎn)速進(jìn)行實(shí)地測量，誤差要符合預(yù)期的要求。要在接受標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，比如實(shí)測值要處于設(shè)置值的±5%內(nèi)。并且測試的轉(zhuǎn)速范圍要涵蓋工藝上所使用的上下限。測試速度要進(jìn)行不少于5 次的重復(fù)測試，以證明設(shè)備的穩(wěn)定性。

設(shè)備

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第三、要確認(rèn)的是，經(jīng)過維修后，設(shè)備密封和維修部位的清潔效果確認(rèn)，我們按照原來的清潔規(guī)程是否能夠?qū)⒃O(shè)備清潔干凈。維修過程極有可能引入一些與生產(chǎn)工藝無關(guān)的污物，比如說機(jī)械潤滑脂殘留，按原有清潔規(guī)程清潔能否去除，更何況由于維修引發(fā)生的偏差，根本原因就是污物的引入導(dǎo)致黑點(diǎn)的發(fā)生。已經(jīng)證明，設(shè)備沒有徹底清潔就投入了使用，在沒有發(fā)生維修行為之前無黑點(diǎn)，說明就是維修引起的，維修后應(yīng)該對維修部位進(jìn)行重點(diǎn)檢查和清潔消毒，在空載運(yùn)行一段時間（例如30分鐘或60分鐘）后檢查外部是否有污物滲出。同時進(jìn)行清潔后的目視檢查取樣測試，取樣可以采用棉簽擦拭法檢測微生物限度，結(jié)合淋洗水法測試TOC。如果符合我們生產(chǎn)區(qū)的表面微生物和清潔用水純化水標(biāo)準(zhǔn)，可認(rèn)為清潔效果是合格的。

第四、密封部件的更換最可以失效的可能就是密封效果了，檢查密封件能否阻止外部油脂進(jìn)鍋內(nèi)，我們在設(shè)備確認(rèn)時可以采用投一批空白物料的方式來證明設(shè)備是否已經(jīng)運(yùn)行可靠了，這樣更有說服力。檢查空白物料的制粒效果，檢查制粒后顆粒的顏色是否正常。然后再進(jìn)行清潔，然后測試清潔效果也是可以的。

第五、生產(chǎn)三批后才發(fā)現(xiàn)問題，并且是在下一崗位發(fā)現(xiàn)的，說明我們的日常監(jiān)管是不到位的。在首批就發(fā)現(xiàn)問題還能說的過去，在制粒本崗位發(fā)現(xiàn)也能理解，但你第三批才發(fā)現(xiàn)問題誰能接受？不僅僅是一批和三批不合格這表面上的事情。物料流轉(zhuǎn)過程中有多少雙眼睛會看物料，那咱就看生產(chǎn)記錄和中間產(chǎn)品檢查記錄吧，生產(chǎn)人員寫的也是制粒后顆粒呈白色、現(xiàn)場質(zhì)量人員檢查也寫的是合格，而到了壓片崗位第三批才發(fā)現(xiàn)，是不是有點(diǎn)不能忍受。這中間甚至還有沸騰干燥工序和總混工序啊，說到這我們每批在制粒和干燥時會分成兩個亞批，也就是說你干了六鍋都沒發(fā)現(xiàn)問題。可見崗位操作人員可能在制粒干燥后都沒看顆粒一眼（我們不是全過程密閉生產(chǎn)，濕法制粒出料時要打開制粒機(jī)用鏟子將尾料扒拉出來，沸騰干燥時要取樣測水分的），要不怎么也能發(fā)現(xiàn)異常。再說壓片崗位，工藝規(guī)定在壓片過程中每小時都要取樣測定片重差異和硬度的，外觀怎么也能發(fā)現(xiàn)異常了。上述這些崗位但凡有一個執(zhí)行到位，我想不會到下一工序，更不會在第三批才發(fā)現(xiàn)。并且在制粒總混后、壓片過程中，都有QA人員取樣測試中間產(chǎn)品質(zhì)量和送檢檢查含量等指標(biāo)的啊。總結(jié)就是大家都麻木了，以為設(shè)備還和以前一樣，沒有對維修后設(shè)備的狀態(tài)有一個充分的風(fēng)險評估。最后得出的結(jié)論就是：我們質(zhì)量管理體系執(zhí)行不到位，生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量人員缺乏質(zhì)量意識。

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第六、總結(jié)：體系文件寫得再好，人員不理解也是白寫，只是表面功夫，你文件格式弄得再好，文件編寫得再合理，生產(chǎn)記錄、質(zhì)量監(jiān)控記錄、維保記錄寫得再好，輔助記錄再受控、寫得再多，不如認(rèn)認(rèn)真真干一次。所有文件體系的健全只能說明你體系搭建起來了，但真正體系運(yùn)行健全嗎？一個偏差事件就能反映出你真正執(zhí)行得怎樣。在培訓(xùn)課上都說，質(zhì)量管理能夠提高經(jīng)濟(jì)效益，這句話在這件事上也真實(shí)的反映出來，由于管理上的缺陷，所有物料、人工、設(shè)備、時間全部浪費(fèi)了，一個偏差就否定了你的全部。

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