近日，翰森制藥與默沙東簽署臨床前小分子GLP-1受體激動劑HS-10535的全球獨家許可協(xié)議，翰森制藥授予默沙東開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化HS-10535的全球獨家許可權(quán)。翰森制藥將獲得1.12億美元的首付款，并有資格根據(jù)候選藥物的開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進展獲得最高19億美元的里程碑付款，同時還將獲得基于產(chǎn)品銷售的特許權(quán)使用費。
默沙東再“戰(zhàn)”GLP-1
在翰森制藥之前，默沙東已先行布局GLP-1領(lǐng)域。早在2020年8月，默沙東已與韓美簽署了一份獨家許可協(xié)議，據(jù)此獲得了efinopegdutide在美國及全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化獨家許可權(quán)益。韓美獲得了1000萬美元的預(yù)付款，并且有機會拿到與efinopegdutide開發(fā)、監(jiān)管審批及商業(yè)化有關(guān)的最高8.6億美元的里程碑付款，還有基于產(chǎn)品銷售額的兩位數(shù)版稅。當(dāng)時，默沙東看中的不僅僅是該藥在糖尿病、減重方面的適應(yīng)癥，更看到了其在非酒精性脂肪性肝炎方面的潛力。默沙東沒有盲目跟風(fēng)追逐2型糖尿病和肥胖癥的治療領(lǐng)域，而是采取了其他的策略，專注于攻克非酒精性脂肪性肝炎這一領(lǐng)域。
如今，GLP-1市場的競爭愈發(fā)激烈，諾和諾德、禮來等跨國藥企巨頭憑借不斷迭代升級的新產(chǎn)品，已經(jīng)率先搶占市場份額。諾和諾德的司美格魯肽銷售額連年攀升，2023年更是達到了212.01億美元，成為全球首個GLP-1藥物中的“百億美元俱樂部”成員，大有取代默沙東K藥的趨勢，成為新一代的“藥王”；禮來的替爾泊肽同樣表現(xiàn)強勁，市場競爭力不容小覷。面對減肥藥市場的“虎狼環(huán)伺”，默沙東引進翰森制藥的HS-10535這款小分子GLP-1藥物，一方面是進一步擴充自己在該市場的“戰(zhàn)力”，同時也要為K藥的“王座”尋找新的繼承者。
默沙東實驗室總裁李耀迪曾表示，默沙東會憑借自身在腸促胰島素生物學(xué)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗，針對HS-10535展開全方位的潛力評估工作。當(dāng)前，HS-10535正處于臨床前階段，盡管翰森制藥尚未正式對外公布其具體瞄準的適應(yīng)癥以及詳細的研究數(shù)據(jù)等信息，但默沙東高度重視這款藥物在減重以及心臟代謝等方面所具備的潛力。
從當(dāng)下GLP-1藥物的發(fā)展趨勢來看，僅僅具備減重效果已經(jīng)不能滿足市場和患者的需求了，像諾和諾德的司美格魯肽已經(jīng)憑借心血管獲益等額外優(yōu)勢，展現(xiàn)出了強大的市場統(tǒng)治力。默沙東深知這一點，所以在評估HS-10535時，除了關(guān)注其減重作用外，還著重探究其在提供額外心血管代謝益處方面的可能性。例如，若HS-10535能夠在調(diào)節(jié)血糖、降低心血管疾病風(fēng)險、改善肝臟代謝等方面發(fā)揮積極作用，那它在市場上的競爭力將會大幅提升。
國產(chǎn)GLP-1是“香餑餑”？
近年來，中國GLP-1藥物市場規(guī)模呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國GLP-1市場規(guī)模約為57.9億元，隨著市場需求的不斷釋放以及相關(guān)產(chǎn)品的持續(xù)推廣應(yīng)用，預(yù)計到2030年，這一市場規(guī)模將快速增長至277.5億元。
面對這一火熱市場，眾多國內(nèi)藥企紛紛涌入，都想在這個潛力巨大的市場中分得一杯羹。然而，隨著跨國藥企諾和諾德、禮來等不斷推出新產(chǎn)品，并且進行迭代升級，國內(nèi)藥企面臨著不小的競爭壓力，但仍然有許多藥企選擇扎進并深耕GLP-1藥物研發(fā)，使整個GLP-1市場也呈現(xiàn)出類似當(dāng)年P(guān)D-1式的百花齊放、百家爭鳴的現(xiàn)象。
在國內(nèi)，華東醫(yī)藥的利拉魯肽、仁會生物的貝那魯肽等已獲批上市，還有眾多藥企的產(chǎn)品處于不同的臨床試驗階段。比如信達生物和禮來合作開發(fā)的瑪仕度肽已進入III期臨床，且其9mg用藥24周后，體重降幅可達15.4%，成為全球首個在24周內(nèi)體重較安慰劑降幅突破15%的GLP-1RA雙靶點注射劑。此外，翰森制藥的GLP-1/GIP雙激動劑HS-20094針對超重或肥胖處于二期臨床階段等。
據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)已有超100款GLP-1類新藥進入臨床階段，眾多藥企在不同方向（仿制藥和創(chuàng)新藥）、不同位點（單靶點和多靶點）、不同劑型（注射和口服）以及不同適應(yīng)癥（T2DM、超重/肥胖、MASH等）展開布局，競爭可謂異常激烈，“栽得梧桐樹，自有鳳凰來”。
對于多家跨國醫(yī)藥公司MNC來說，GLP-1類藥物在完善其在代謝疾病、減重等領(lǐng)域的產(chǎn)品線方面有著重要意義，能夠極大增強整體競爭力。不同的MNC圍繞GLP-1采取了各具特色的產(chǎn)品布局策略。
諾和諾德圍繞司美格魯肽挖掘減重潛能，聯(lián)用其他藥物布局減重管線，減重領(lǐng)域有望成業(yè)績增長第二曲線，且復(fù)方制劑減重效果優(yōu)于司美格魯肽單藥。禮來多靶點與小分子GLP-1同步推進，替爾泊肽減重效果佳，小分子OrforglipronⅢ期臨床，多靶點retatrutide開啟三期臨床，預(yù)期最高劑量減重22%～24%。諾和諾德和禮來這兩大減肥藥巨頭在GLP-1產(chǎn)品線布局目前仍然是“霸主”，這也需要其他眾多MNC去運營和做出戰(zhàn)略選擇才能挑戰(zhàn)巨頭。2024年5月，美國Hercules公司選擇恒瑞醫(yī)藥GLP-1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品，恒瑞可獲超60億美元付款及該公司19.9%股權(quán)，其中HRS-9531注射液用于超重或肥胖適應(yīng)癥已入Ⅱ期臨床。
同樣是在2024年5月，先為達生物把伊諾格魯肽的韓國產(chǎn)品權(quán)益授權(quán)給了韓國科瑪集團下屬的Hk Inno.N，收獲了將近6000萬美元的付款，并且還能獲取后續(xù)的特許權(quán)使用費。
而阿斯利康，作為最早布局GLP-1類藥物的MNC，但并沒有吃到GLP-1的太多紅利，之后阿斯利康重新調(diào)整戰(zhàn)略，在2023年11月，阿斯利康與上海誠益生物達成獨家許可協(xié)議，阿斯利康負責(zé)開發(fā)并商業(yè)化誠益生物的小分子GLP-1受體激動劑ECC5004用于治病。誠益生物獲1.85億美元首付款，還有資格高達18.25億美元相關(guān)款項及特許權(quán)使用費，阿斯利康再次將目光聚焦在小分子口服GLP-1領(lǐng)域。再到近日默沙東引進翰森制藥的口服小分子GLP-1藥。
從整體來看，MNC正通過開發(fā)針對GLP-1的多靶點、多種劑型等多元化產(chǎn)品策略，不斷擴充其產(chǎn)品組合，劍指GLP-1市場，提高競爭力，并滿足不同患者的需求，這也是MNC青睞中國GLP-1的重要原因，當(dāng)然，國內(nèi)眾多藥企自身研發(fā)實力也在不斷增強，才能孕育出這么多的果實，使國產(chǎn)GLP-1成為名副其實的“香餑餑”。
結(jié)語
翰森制藥與默沙東的攜手合作，又為GLP-1領(lǐng)域添了把火，讓這個市場越來越“熱”。此次合作不僅為翰森制藥帶來了可觀的現(xiàn)金流，進一步夯實翰森制藥的創(chuàng)新藥研發(fā)實力，也讓默沙東在GLP-1賽道上有了更多的“籌碼”，能夠在全球范圍內(nèi)與諾和諾德和禮來等藥企巨頭展開更為全面且深入的競爭，爭取在這個潛力巨大且日益擁擠的市場中，奪得更多的份額，也讓國內(nèi)GLP-1藥企看到更多的出路。
參考來源：各公司官網(wǎng)
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