瞄準(zhǔn)中成藥！國家藥監(jiān)局又一動作

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作者：數(shù)據(jù)女工小唐來源：藥智網(wǎng)

2024-12-16

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》，港澳傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的注冊審批有望進(jìn)一步簡化，符合條件品種的技術(shù)審評時限將可從常規(guī)的200工作日壓縮到80個工作日。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），港澳傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的注冊審批有望進(jìn)一步簡化，符合條件品種的技術(shù)審評時限將可從常規(guī)的200工作日壓縮到80個工作日。

要點解析

《征求意見稿》明確提出，相關(guān)的申請企業(yè)及品種需同時滿足3個條件：由中國香港、中國澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)中國香港、中國澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在中國香港、中國澳門特區(qū)使用15年以上的傳統(tǒng)口服中成藥，其生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。

此次《征求意見稿》提出了相關(guān)單位的職責(zé)分工。一是國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心承擔(dān)該類品種的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作，二是廣東省藥監(jiān)局承擔(dān)藥品注冊檢驗（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗）工作，并按照境外檢查有關(guān)規(guī)定，開展藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。將受理、審評及檢查工作部署至大灣區(qū)分中心及廣東省藥監(jiān)局后，不僅是壓實了屬地監(jiān)管責(zé)任及調(diào)動其積極性，這樣的部署更是在一定程度上提高了工作效能及時限。

對于上市申請和申報資料要求，《征求意見稿》內(nèi)容顯示：一是應(yīng)當(dāng)指定內(nèi)地的企業(yè)法人（以下簡稱申請人）辦理相關(guān)藥品注冊事項，二是其原在中國香港、中國澳門特區(qū)上市注冊時提交的試驗研究資料可作為相應(yīng)的申報資料。申請人可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗總結(jié)資料，如有已獲得港澳藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一并提供。根據(jù)《中藥注冊分類與申報資料要求》《中藥注冊管理專門規(guī)定》，境外中藥申請在境內(nèi)上市需按創(chuàng)新藥提交申報材料。一般要求：通常需按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》的要求來整理申報資料。具體包括以下幾方面：行政文件和藥品信息、概要、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料和臨床研究資料。相較下，符合公告的港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥，比其他的境外上市中成藥所需的申報材料確已簡化很多。

從評審要求上來看，《征求意見稿》中調(diào)整審評時限從200日到80日。另外，在藥品注冊證書審批結(jié)論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。這樣的調(diào)整意味著審評流程的效率將有所提升，能讓相關(guān)藥品更快地完成審評環(huán)節(jié)，加速其進(jìn)入市場或者后續(xù)流程的進(jìn)度，減少申請人等待的時長。

口服中成藥大變局

按照中國香港中成藥注冊制度中《中醫(yī)藥條例》規(guī)定“中成藥”須向中國香港中醫(yī)藥管理委員會中藥組申請注冊。1999年3月1日在中國香港制造、銷售或為銷售而供應(yīng)的中成藥，其本地制造商、外地制造的本地進(jìn)口商等可在2003年12月19日至2004年6月30日申請過渡性注冊，符合要求并提交保障公共衛(wèi)生基本資料的，可獲“確認(rèn)中成藥過渡性注冊通知書”，當(dāng)作已獲非過渡性（正式）注冊，且要在外盒標(biāo)簽標(biāo)示相關(guān)編號。“確認(rèn)中成藥過渡性注冊通知書”于2008年3月31日開始簽發(fā)。對于持有該通知書及新遞交注冊申請的中成藥，中藥組會按要求審核，符合安全、品質(zhì)及成效要求的，批準(zhǔn)注冊并發(fā)出“中成藥注冊證明書”附相應(yīng)編號。因此，目前中國香港中醫(yī)藥管理委員會收錄及展示的證明書/通知書數(shù)據(jù)中，最早簽發(fā)日期為2008年3月31日。

目前，中國香港地區(qū)上市的中成藥品種總量為8182個，其中上市時間達(dá)15年及以上的中成藥其數(shù)量總計有5031條。給藥途徑為口服的中成藥為1979個品種，占比為39.3%。

從這一數(shù)據(jù)結(jié)果不難看出，口服制劑在中國香港上市超過15年的中成藥里占比是頗為可觀的。通過藥智數(shù)據(jù)對于中國香港上市中成藥的收錄，按照上市品種統(tǒng)計，可以得到中國香港中成藥企業(yè)TOP10和中國香港上市中成藥品種數(shù)量TOP10（見圖1、圖2）。

圖1 香港中成藥企業(yè)TOP10

圖1 中國香港中成藥企業(yè)TOP10

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

圖2 香港上市中成藥品種數(shù)量TOP10

圖2 中國香港上市中成藥品種數(shù)量TOP10

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

截至發(fā)稿日期，中國香港在內(nèi)地上市的中成藥數(shù)量為48個，涵蓋的劑型共計7種。在過往所執(zhí)行的針對港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批予以簡化的政策框架之下，能夠發(fā)現(xiàn)一個現(xiàn)象：傳統(tǒng)外用中成藥在市場上的數(shù)量呈現(xiàn)出頗為突出的態(tài)勢。

此次的《征求意見稿》若能施行，為港澳口服中成藥開辟了一條更為便捷的上市通道，吸引更多口服中成藥順利進(jìn)入內(nèi)地市場流通領(lǐng)域。對于港澳藥企來說，內(nèi)地市場猶如一片充滿潛力的藍(lán)海，他們可借助政策東風(fēng)，深入研究內(nèi)地市場需求與法規(guī)細(xì)則，精準(zhǔn)定位產(chǎn)品，制定適宜的市場策略，積極開展合作，從而在龐大的內(nèi)地市場中占據(jù)一席之地，實現(xiàn)自身品牌與效益的雙豐收。中國內(nèi)地上市的中國香港中成藥劑型數(shù)量統(tǒng)計見圖3。

圖3 中國內(nèi)地上市的香港中成藥劑型數(shù)量統(tǒng)計