1款A(yù)D新藥，國(guó)內(nèi)獲批上市

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作者：白夜行來(lái)源：藥智網(wǎng)

2024-12-19

12月18日，禮來(lái)宣布多奈單抗注射液（Donanemab）獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆（AD）。

禮來(lái)官微披露，多奈單抗是唯一一個(gè)有證據(jù)支持在清除淀粉樣蛋白斑塊后可停藥的靶向淀粉樣蛋白的療法，可以通過(guò)減少輸液次數(shù)和治療成本幫助患者降低治療負(fù)擔(dān)。

FDA的批準(zhǔn)主要基于多奈單抗的III期TRAILBLAZER-ALZ 2臨床研究（NCT04437511）數(shù)據(jù)，旨在評(píng)估多奈單抗對(duì)早期癥狀性阿爾茨海默病且具有已確認(rèn)的阿爾茨海默病神經(jīng)病理學(xué)改變的患者的安全性和有效性。試驗(yàn)基于認(rèn)知評(píng)估結(jié)合阿爾茨海默病病理證據(jù)，招募了來(lái)自8個(gè)國(guó)家的1736名受試者。

TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究顯示，疾病更早階段患者使用多奈單抗的效果更好。在18個(gè)月的試驗(yàn)期內(nèi)，受試者被分到兩組人群中進(jìn)行分析：疾病進(jìn)展較早期的一組（具有低至中等水平的tau蛋白）和整體人群，包括低、中和高tau水平受試者。

使用多奈單抗治療可以顯著減緩兩組人群的臨床衰退。在疾病進(jìn)展較早的人群中，接受多奈單抗治療的患者在綜合阿爾茨海默病評(píng)分量表（iADRS），包含記憶、思維和日常功能的衰退速度與安慰劑相比顯著減緩了35%。依據(jù)iADRS量表，在整體人群中，藥物治療則顯著減緩了22%。在兩組受試者中，接受多奈單抗治療的受試者比接受安慰劑的受試者展現(xiàn)了高達(dá)39%的降低疾病進(jìn)展至下一臨床階段的風(fēng)險(xiǎn)。

<12款新藥國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床>

阿爾茨海默?。ˋD）是一種會(huì)導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知功能逐漸衰退的致命性疾病，并且是主要的致死疾病之一。據(jù)估計(jì)，全球有3200萬(wàn)人患有阿爾茨海默病癡呆，并有確診的淀粉樣蛋白病理學(xué)改變。中國(guó)當(dāng)前有近983萬(wàn)阿爾茨海默病患者。并且，中國(guó)因癡呆導(dǎo)致的死亡總數(shù)的排名已從1990年的第十位上升至2019年的第五位。

鑒于中國(guó)較大人口基數(shù)，且老年化水平日益提高，國(guó)內(nèi)已毫無(wú)疑問(wèn)是未來(lái)全球最大的AD潛在市場(chǎng)，越來(lái)越多AD在研新藥管線選擇在中國(guó)持續(xù)推進(jìn)臨床，目前除了已獲批上市的AD藥物外，初步統(tǒng)計(jì)有12款阿爾茨海默病在研新藥正在中國(guó)開展臨床研究，有望及早惠及國(guó)內(nèi)病患群體。

表1 部分國(guó)內(nèi)臨床階段的AD新藥

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

目前，中國(guó)AD適應(yīng)癥臨床階段為III期的新藥共有4款，其分別為長(zhǎng)春華洋的琥珀八氫氨吖啶、禮來(lái)制藥的remternetug、諾和諾德的司美格魯肽、BMS與Karuna的KarXT。其中除司美格魯肽外，其余三款藥物知名度雖不大，但其對(duì)AD的臨床卻不可忽視。

除了上述在中國(guó)推進(jìn)III期臨床的創(chuàng)新療法外，也有不少處于臨床I、II期的創(chuàng)新療法值得關(guān)注，比如恒瑞醫(yī)藥的Aβ單抗SHR-1707、卓凱生物的50561片、博芮健制藥的BrAD-R13、康諾亞的CM-383等等。

參考來(lái)源：

1.藥智數(shù)據(jù)

2.https://mp.weixin.qq.com/s/EXow5xDO0djFxq3qEDcqhg

3.https://mp.weixin.qq.com/s/2Hli3Nq1YjiMAb51jnhd4g?token=1838207186&lang=zh_CN

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