4個經(jīng)典名方品種上市

熱門推薦：經(jīng)典名方品種 , 上市 , CDE ,

作者：宇舟來源：藥智網(wǎng)

2024-12-11

藥智數(shù)據(jù)顯示，11月CDE完成審批939個品種（受理號1300個，品種按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計，包含體外制劑等），其中4個中藥經(jīng)典名方品種上市，批準上市率達100%。

藥智數(shù)據(jù)顯示，11月CDE完成審批939個品種（受理號1300個，品種按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計，包含體外制劑等），其中4個中藥經(jīng)典名方品種上市，批準上市率達100%（詳見文章第二節(jié)）。

申報同比增長15%

2024年11月份CDE共受理新的藥品注冊申請品種1192個（受理號1606個，品種按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計，包含體外制劑等），同比增長15.17%。其中化藥812個品種，中藥237個品種，生物制品141個品種。

圖1 2024年6-11月注冊受理藥品類型品種情況

以審評任務(wù)類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）171個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）30個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）360個品種）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）32個品種。

圖2 2024年6-11月注冊受理任務(wù)類型品種情況

以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新藥受理130個品種，其中IND申請124個品種，NDA申請有6個品種。1類創(chuàng)新藥NDA申請分別有北?？党傻淖⑸溆镁S拉苷酶β、蘇州亞盛的力勝克拉片、三生國健的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液、杭州先為達生物的伊諾格魯肽注射液、諾華制藥的鹽酸阿曲生坦片，以及北京藝妙神州醫(yī)藥的IM19嵌合抗原受體T細胞注射液。

2類改良型新藥注冊申請受理48個品種。改良型化藥申請34個品種，改良型中藥申請1個品種，改良型生物制品申請13個品種。2類改良型新藥IND申報品種最多的企業(yè)有3個企業(yè)，均申報了2個品種，企業(yè)分別是第一三共株式會社、百誠醫(yī)藥（珠海橫琴）有限公司，以及石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司。

中藥經(jīng)典名方注冊申請受理3個品種，分別是南京中山制藥申報的五味消毒顆粒，河北萬邦復(fù)臨藥業(yè)申報的桃紅四物顆粒，河北萬歲藥業(yè)申報的枇杷清肺顆粒。生物類似藥注冊申請受理9個品種，臨床試驗申請3個品種，上市申請6個品種。

3類化學(xué)仿制藥注冊申請受理141個品種，其中驗證性臨床申請17個品種，ANDA申請124個品種。4類化學(xué)仿制藥受理233個品種。5.1類境外原研NDA申請5個品種，5.2類NDA申請3個品種。

表1 2024年11月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

4個經(jīng)典名方品種上市

2024年11月份CDE完成審批939個品種（受理號1300個，品種按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計，包含體外制劑等），其中化藥635個品種，中藥182個品種，生物制品120個品種。

以審評任務(wù)類型統(tǒng)計，IND申請完成審批143個品種，NDA申請23個品種，ANDA申請206個品種，一致性評價品種74個品種。

圖3 2024年11月注冊完成審評任務(wù)類型情況

按藥智審評結(jié)論統(tǒng)計，批準臨床185個品種、批準生產(chǎn)180個品種、批準進口15個品種、未被批準73個品種。

圖4 2024年6-11月注冊審評結(jié)論品種情況

以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新型新藥完成審批119個品種，IND申請完成審批115個品種，批準率達100%；NDA申請4個品種，批準率達100%。其中現(xiàn)已完成審批的用于治療晚期實體瘤的1類治療用生物制品——注射用MK-6204（SKB535），由藥品審評中心按照試點工作方案的要求，完成了擬由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院開展的臨床試驗申請審評審批，為國家藥監(jiān)局批準首個優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目，審評審批用時21日，極大程度提高了臨床試驗申報的質(zhì)量和效率。

2類改良型新藥完成審批30個品種，IND申請完成審批24個品種，批準率達100%；NDA申請6個品種，2個品種未被批準。中藥經(jīng)典名方完成審批4個品種，分別為江西藥都樟樹制藥的二冬湯顆粒、合肥華潤神鹿藥業(yè)的芍藥甘草顆粒、仲景宛西制藥的枇杷清肺顆粒、吉林敖東洮南藥業(yè)的一貫煎顆粒，批準上市率達100%。生物類似藥完成審批4個品種，其中臨床試驗申請3個品種，上市申請1個品種，均已批準。

3類化學(xué)仿制藥完成審批72個品種，批準臨床14個品種，批準生產(chǎn)45個品種，未被批準13個品種。4類化學(xué)仿制藥ANDA申請完成審批142個品種，未被批準率約為12%。

境外原研5.1類完成審批6個品種，其中驗證性臨床2個品種，NDA申請4個品種。5.2類NDA申請完成審批6個品種，批準率達100%。

表2 2024年11月新藥上市申請審評結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計至2024年12月09日

優(yōu)先審評與突破性治療品種名單

2024年11月份CDE共將7個品種納入了優(yōu)先審評名單，多數(shù)為國產(chǎn)品種。以藥品類型統(tǒng)計，化藥5個品種，生物制品2個品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由分別有“兒童用藥”“附條件批準”“臨床急需的短缺藥品”“納入突破性治療藥物程序”。

突破性治療品種名單中有4個品種，兩個化藥，兩個生物制品。涉及法布雷病、非小細胞肺癌等適應(yīng)癥。

表3 2024年11月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單