中國(guó)臨床CRO注冊(cè)性臨床業(yè)務(wù)能力TOP20

       臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)最為重要的環(huán)節(jié)，其結(jié)果好壞是藥物能否成功上市的關(guān)鍵，而完成時(shí)長(zhǎng)也極大影響著藥物市場(chǎng)回報(bào)情況。同時(shí)，該階段所投入的資源占比也很大，一般可占整個(gè)藥物研發(fā)周期的60%以上。

       選擇一家業(yè)務(wù)能力出眾的臨床CRO進(jìn)行合作，能夠在保障項(xiàng)目運(yùn)行、縮短項(xiàng)目周期、提高資源利用效率、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)等方面帶來不少助益。

       而如何體現(xiàn)CRO的臨床業(yè)務(wù)能力，可通過其既往參與的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)信息進(jìn)行一定程度的評(píng)價(jià)。

       藥智網(wǎng)通過統(tǒng)計(jì)各臨床CRO既往參與的中國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（CDE登記臨床）的不同維度信息，按加權(quán)求和評(píng)分的方式計(jì)算各自綜合得分并排名，從而得到中國(guó)注冊(cè)性臨床業(yè)務(wù)能力排名TOP20的CRO（統(tǒng)計(jì)結(jié)果及排名見下表1，評(píng)分維度及說明見表2）。

表1 中國(guó)臨床CRO注冊(cè)性臨床業(yè)務(wù)能力TOP20

數(shù)據(jù)來源：2016—2023年CDE登記臨床試驗(yàn)、科技部、藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       統(tǒng)計(jì)說明：按臨床登記號(hào)統(tǒng)計(jì)，不完全統(tǒng)計(jì)，不含作為三方實(shí)驗(yàn)室參與的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，同一CRO多次參與同一登記號(hào)臨床試驗(yàn)（如多中心臨床）不重復(fù)統(tǒng)計(jì)，同一登記號(hào)臨床試驗(yàn)含多個(gè)階段（如I期+II期）各階段分別統(tǒng)計(jì)。

表2 中國(guó)注冊(cè)性臨床業(yè)務(wù)能力評(píng)分說明

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       由表1可見，總臨床方面，艾昆緯（IQVIA）和泰格遙遙領(lǐng)先，參與數(shù)是其余CRO的2-11倍。

       國(guó)際多中心臨床方面，幾乎被國(guó)際巨頭壟斷，其中艾昆緯（IQVIA）一騎絕塵，參與數(shù)達(dá)271；賽紐仕（Syneos Health）、徠博科（Labcorp）、精鼎（Parexel）、泰格、百時(shí)益（PPD）處于70-120的數(shù)量水平，其他CRO參與度不高，該情況同時(shí)反映了國(guó)內(nèi)CRO海外臨床服務(wù)能力的不足。

       BE試驗(yàn)方面，晶易居領(lǐng)先地位，參與數(shù)達(dá)到120；方達(dá)、諾為泰、惠澤、泰格處于20-80的數(shù)量水平，其他CRO參與度不高。值得注意的是，晶易、方達(dá)在該類試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表現(xiàn)尤為特殊，兩者參與的BE試驗(yàn)數(shù)分別占其臨床總數(shù)的96.8%和95.2%，且試驗(yàn)完成率均在較高水平（78%），可見其臨床業(yè)務(wù)側(cè)重所在。

       I期臨床方面，泰格獨(dú)自領(lǐng)先，參與數(shù)達(dá)239；艾昆緯（IQVIA）、徠博科（Labcorp）、昆翎（ClinChoice）、藥明、諾為泰、諾思格處于50-120的水平，其他CRO參與度不高。

       關(guān)鍵性臨床（II/III期）方面，艾昆緯（IQVIA）、泰格、徠博科（Labcorp）、賽紐仕（Syneos Health）、精鼎（Parexel）、博濟(jì)參與數(shù)量均過百，其中艾昆緯（IQVIA）、泰格分別為400和259，其余在110-140的水平，諾思格、藥明、博濟(jì)等也有一定參與度。

       臨床完成情況方面，因關(guān)鍵性及國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)地域與時(shí)間跨度較大，整體完成難度較大，二者占比較大的CRO數(shù)據(jù)表現(xiàn)欠佳。如艾昆緯，國(guó)際多中心臨床和關(guān)鍵性臨床分別占總臨床的52.46%和76.50%，臨床完成數(shù)和完成率為166和30.24%。而非關(guān)鍵性臨床占比較大的CRO，完成率表現(xiàn)較好，如慧澤、晶易、方達(dá)，完成率均在78%以上。

       總體而言，艾昆緯、泰格屬于臨床外包業(yè)務(wù)領(lǐng)域的絕 對(duì)領(lǐng)先者，業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)累積程度遠(yuǎn)超同類其他CRO。同時(shí)，涉及海外臨床的業(yè)務(wù)幾乎被國(guó)際巨頭壟斷，國(guó)內(nèi)目前僅泰格具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。關(guān)鍵性臨床業(yè)務(wù)方面，國(guó)際巨頭仍占有較大比率，國(guó)內(nèi)泰格、博濟(jì)、藥明表現(xiàn)較為突出。或因一致性評(píng)價(jià)政策導(dǎo)向、海外臨床資源不足等原因，國(guó)內(nèi)臨床CRO主要聚焦于非關(guān)鍵性臨床業(yè)務(wù)，關(guān)鍵性臨床及海外臨床業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)不足。

       中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包趨勢(shì)與機(jī)遇

       中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展迅速，已成為全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的重要組成部分。

       隨著國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)熱情的高漲和研發(fā)流程的復(fù)雜化，醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)因其能夠幫助藥企降本提效而持續(xù)受到市場(chǎng)青睞，市場(chǎng)潛力巨大，面臨重大發(fā)展機(jī)遇。

       人口老齡化，推動(dòng)新藥研發(fā)需求上升

       第七次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)顯示，2020年大陸地區(qū)60歲及以上的老年人口總量為2.64億人，已占到總?cè)丝诘?8.7％。由20世紀(jì)60年代第二次出生高峰所形成的更大規(guī)模人口隊(duì)列相繼跨入老年期，中國(guó)人口老齡化水平從最近幾年短暫的相對(duì)緩速的演進(jìn)狀態(tài)扭轉(zhuǎn)至增長(zhǎng)的“快車道”，老年人口年凈增量由21世紀(jì)的最低值（2021年出現(xiàn)）直接沖上最高值（2023年出現(xiàn)）。

       國(guó)內(nèi)人口老齡化加速，而隨著年齡的增長(zhǎng)，疾病的患病率和發(fā)病率也將明顯提升，慢性病及復(fù)雜機(jī)制的并發(fā)癥、綜合征等尤為突出，老齡群體對(duì)新藥及新的治療方法需求巨大。

       專利到期，或迎仿制藥新浪潮

       藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年-2030年共4015項(xiàng)藥品相關(guān)專利到期（中國(guó)和美國(guó)），涉及1021個(gè)品種；核心專利（化合物專利）999項(xiàng)，涉及381個(gè)品種，其中不乏阿哌沙班、司美格魯肽等全球銷售額過百億元的大品種。國(guó)內(nèi)或?qū)⒂瓉矸轮扑幯邪l(fā)的新浪潮。

       政策驅(qū)動(dòng)，中藥研發(fā)趨勢(shì)已成，中藥CRO企業(yè)稀缺

       自2016年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030）》以來，有關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策方針。尤其在2020年以后，中藥相關(guān)注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則頻發(fā)，國(guó)家推動(dòng)中藥研發(fā)決心已定，中藥企業(yè)紛紛入場(chǎng)。

       藥智數(shù)據(jù)顯示，近年來中藥注冊(cè)申報(bào)數(shù)量增勢(shì)可觀，與早年的慘淡景象已不可同日而語。2020年至2023年，每年的中藥注冊(cè)申報(bào)數(shù)量（按受理號(hào)統(tǒng)計(jì),1～4類）由16個(gè)增長(zhǎng)至115個(gè)。同時(shí)，藥智網(wǎng)作為國(guó)內(nèi)較早的生物醫(yī)藥大數(shù)據(jù)供應(yīng)商之一，擁有業(yè)內(nèi)權(quán)威的中藥數(shù)據(jù)庫集群，近年來，中藥數(shù)據(jù)庫訪問量出現(xiàn)指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。由此可見，中國(guó)中藥研發(fā)趨勢(shì)已成，中藥研發(fā)熱情或?qū)⒊掷m(xù)高漲。

       而反觀中藥CRO企業(yè)，或因以往上游研發(fā)態(tài)勢(shì)持續(xù)低迷、中藥研發(fā)新規(guī)的特殊技術(shù)要求、以往同類研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足等原因，國(guó)內(nèi)擁有中藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)的CRO企業(yè)相對(duì)稀缺。據(jù)藥智網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)含中藥研發(fā)業(yè)務(wù)的CRO企業(yè)92家，僅占總企業(yè)數(shù)的12%，國(guó)內(nèi)中藥研發(fā)外包服務(wù)供應(yīng)明顯不足。

       競(jìng)爭(zhēng)加劇，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)

       基于良好的政策環(huán)境、人才優(yōu)勢(shì)及市場(chǎng)潛力等因素，中國(guó)CRO行業(yè)得以蓬勃發(fā)展，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)數(shù)量激增，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇。但相較于更成熟的國(guó)際CRO，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)仍存在集中度低、綜合型企業(yè)少、國(guó)際業(yè)務(wù)能力不足等問題，在越發(fā)嚴(yán)格的政策導(dǎo)向和激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，為提高自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)。

       通常而言，龍頭企業(yè)的動(dòng)向是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)，以國(guó)際龍頭艾昆緯，國(guó)內(nèi)龍頭藥明康德、泰格醫(yī)藥等為例，為應(yīng)對(duì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，其主要在“一體化、差異化、信息化、智能化”方面做出了相應(yīng)舉措……

       本文節(jié)選自《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書（2024）》，未完待續(xù)...