藥智數(shù)據(jù)顯示，10月有207個品種通過/視同通過一致性評價，涉及203家企業(yè)（以集團企業(yè)進行統(tǒng)計），其中47家企業(yè)為多品種過評，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司過評品種數(shù)最多。
正大天晴，拿下“企業(yè)過評品種數(shù)”第一
1、整體情況
10月共有207個品種通過/視同通過一致性評價：151個品種以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價；59個品種以仿制藥一致性評價補充申請過評，較9月增長20個品種。
以已上市藥品批文統(tǒng)計，10月有12個品種以新注冊分類仿制藥上市，首家視同通過一致性評價，還有3個品種以一致性評價補充申請首家過評（詳見文末表2）。首家過評品種，均為未納入集采藥品。
圖1 2024年1月—10月一致性過評趨勢
注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計過評品種數(shù)
2、企業(yè)過評品種數(shù)
從企業(yè)過評品種數(shù)而言，10月共有207個品種通過/視同通過一致性評價，涉及203家集團企業(yè)，其中47家企業(yè)為多品種過評。
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司過評品種數(shù)最多，共6個品種；其次為廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司和石家莊四藥有限公司各有4個品種通過/視同通過一致性評價。
圖2 2024年10月企業(yè)過評品種數(shù)
注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司目前共有126個品種通過/視同通過一致性評價，其中44個品種以一致性評價補充申請過評，還有82個品種以新注冊分類仿制藥上市、視同通過一致性評價。10月，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司過評的6個品種，均以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價，過評品種分別為：來特莫韋注射液、注射用吲哚菁綠、布地奈德霧化吸入混懸液、泊沙康唑注射液、鹽酸烏拉地爾注射液、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)。
廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司目前共有35個品種通過/視同通過一致性評價，其中29個品種以一致性評價補充申請過評，還有6個品種為新注冊分類仿制藥上市，視同通過一致性評價。10月，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司共有5個品種以仿制藥一致性評價補充申請過評，過評品種分別為：頭孢克洛干混懸劑、頭孢克肟分散片、縮宮素注射液、注射用頭孢唑肟鈉、注射用頭孢呋辛鈉。
3、品種過評企業(yè)數(shù)
從品種過評企業(yè)數(shù)而言，10月有37個品種為多企業(yè)過評，以己酮可可堿注射液和注射用頭孢唑肟鈉過評企業(yè)數(shù)最多，各有6家企業(yè)過評，其次為玻璃酸鈉滴眼液，有5家企業(yè)過評。
圖3 2024年10月品種過評企業(yè)數(shù)
注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計
已酮可可堿注射液是一種適用于腦部血液循環(huán)障礙、外周血循環(huán)障礙性疾病、內耳循環(huán)障礙的藥物。適應癥為：1.腦部血液循環(huán)障礙如暫時性腦缺血發(fā)作，中風后遺癥，腦缺血引起的腦功能障礙；2.外周血循環(huán)障礙性疾病如血栓栓塞性脈管炎，腹部動脈血循環(huán)障礙，間歇性跛行或靜息痛；3.內耳循環(huán)障礙如突發(fā)性耳聾，老年性耳鳴及耳聾；4.眼部血循環(huán)障礙如糖尿病性視網(wǎng)膜動脈栓塞。
2023年3月石藥集團歐意藥業(yè)有限公司首家以一致性評價補充申請過評后，目前共有23家企業(yè)通過/視同通過一致性。10月不僅有5家企業(yè)以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價，過評企業(yè)分別為：河南欣泰藥業(yè)有限公司、南京卡文迪許生物工程技術有限公司、武漢海特生物制藥股份有限公司、安徽美來藥業(yè)股份有限公司、華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司；還有常州制藥廠有限公司以仿制藥一致性評價補充申請過評。
注射用頭孢唑肟鈉適應癥為敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
自2024年7月，成都倍特藥業(yè)股份有限公司首家以一致性評價補充申請過評后，目前已有17家企業(yè)通過/視同通過一致性評價。10月，通過和視同通過一致性評價的企業(yè)各有3家：廣州艾奇西新藥研究有限公司、海南全星制藥有限公司、成都天之翼尚品醫(yī)藥科技有限公司3家公司以新注冊分類仿制藥視同通過一致性評價；海南仲悅醫(yī)療健康產業(yè)有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司、華北制藥股份有限公司3家公司以已上市仿制藥一致性評價補充申請過評。
4、集采情況
10月過評的品種中，102個品種已納入第九批集采，占37.92%，其中系統(tǒng)用抗感染藥最多，共有22個品種；非集中采購品種中，同樣是系統(tǒng)用抗感染藥最多，有27個品種。
圖4 2024年10月通過集采品種情況備
注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計
圖5 2024年10月納入集采品種ATC分類情況
注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計
圖6 2024年10月未納入集采品種ATC分類情況
注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計
5、參比制劑情況
在參比制劑方面，10月已過評的207個品種中，共4個品種暫無NMPA公布的參比制劑正式通稿信息。2個品種曾被納入《無法推薦參比制劑的化學藥品》，目前暫無參比制劑正式通稿信息；2品種將同給藥途徑的已納入?yún)⒈戎苿┱酵ǜ宓乃幤纷鳛閰⒈戎苿?/p>
磷酸可 待因片和復方氯化鈉注射液均按照一致性評價補充申請申報，但無參比制劑正式通稿信息，按照《國家藥監(jiān)局關于無參比制劑品種仿制研究的公告（2023年第130號）》要求，或不屬于一致性評價范疇，不適用一致性評價有關政策。
山東淄博新達制藥有限公司將頭孢呋辛酯片作為頭孢呋辛酯分散片的參比制劑，通過一致性評價；廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠將頭孢克肟片作為頭孢克肟分散片的參比制劑，通過一致性評價。
表1 無參比制劑品種
申報數(shù)量短暫回升后，再次下降
1、一致性申報整體情況
在一致性評價補充申請品種數(shù)量方面，從2024年1月，申請品種數(shù)逐月減少，7月有短暫回升后再次下降，10月有28個品種申報。在新注冊分類仿制藥上市方面，10月申報品種數(shù)略高于2024年申報平均品種數(shù)（232個品種）。
圖7 2024年1月至2024年10月申報詳情
注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進行統(tǒng)計
2、一致性評價補充申請ATC分類
從申報一致性評價補充申請藥品的ATC分類而言，10月系統(tǒng)用抗感染藥是申報類型最多的領域，共10個品種，其次是消化道及代謝用藥，有7個品種申報。
圖8 2024年10月申報一致性評價品種ATC分類
注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進行統(tǒng)計
3、一致性評價補充申請參比制劑情況
10月申報的阿奇霉素顆粒，在CDE公布的《參比制劑目錄第二十六批_征求意見稿》中因“經(jīng)一致性評價專家委員會審議，本品為改劑型品種，原研無此劑型”被納入《未通過審議品種目錄》，暫無參比制劑正式通稿信息。但阿奇霉素顆粒目前已有3家企業(yè)將阿奇霉素干混懸劑作為參比制劑，通過一致性評價。
表2 2024年10月首家通過一致性評價詳情表
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
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