115個(gè)品種未被CDE批準(zhǔn)，為本年度之最

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作者：宇舟來(lái)源：藥智網(wǎng)

2024-11-12

藥智數(shù)據(jù)顯示，10月未被CDE批準(zhǔn)的品種高達(dá)115個(gè)之多，為本年度前10月中最多的一個(gè)月，同比增長(zhǎng)64%。

藥智數(shù)據(jù)顯示，10月未被CDE批準(zhǔn)的品種高達(dá)115個(gè)之多，為本年度前10月中最多的一個(gè)月，同比增長(zhǎng)64%。從ATC分類來(lái)看，主要集中于系統(tǒng)用抗感染藥，消化道及代謝領(lǐng)域。

115個(gè)品種，未被批準(zhǔn)

2024年10月份CDE完成審批960個(gè)品種（受理號(hào)1278個(gè)，包含體外診斷試劑），同比減少7%。其中化藥624個(gè)品種，中藥178個(gè)品種，生物制品156個(gè)品種。以審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，IND申請(qǐng)完成審批140個(gè)品種，NDA申請(qǐng)25個(gè)品種，ANDA申請(qǐng)231個(gè)品種，一致性評(píng)價(jià)品種72個(gè)品種。

按藥智數(shù)據(jù)審評(píng)結(jié)論統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)臨床186個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)201個(gè)品種，批準(zhǔn)進(jìn)口17個(gè)品種。未被批準(zhǔn)數(shù)量來(lái)看，為本年度前10月之最，高達(dá)115個(gè)品種，同比增長(zhǎng)64%，從ATC分類來(lái)看，主要集中于系統(tǒng)用抗感染藥，消化道及代謝。

圖1 2024年5-10月注冊(cè)審評(píng)結(jié)論品種情況

以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新型新藥完成審批112個(gè)品種，同比減少4%，IND申請(qǐng)完成審批107個(gè)品種，批準(zhǔn)率達(dá)100%；NDA申請(qǐng)5個(gè)品種，批準(zhǔn)率達(dá)80%。2類改良型新藥完成審批38個(gè)品種，IND申請(qǐng)完成審批27個(gè)品種，均已批準(zhǔn)；NDA申請(qǐng)11個(gè)品種，2個(gè)品種未被批準(zhǔn)。

3類化學(xué)仿制藥完成審批91個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床14個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)59個(gè)品種，未被批準(zhǔn)18個(gè)品種。4類化學(xué)仿制藥ANDA申請(qǐng)完成審批145個(gè)品種。生物類似藥完成審批10個(gè)品種，其中臨床試驗(yàn)申請(qǐng)6個(gè)品種，批準(zhǔn)率達(dá)100%；上市申請(qǐng)4個(gè)品種，批準(zhǔn)率為75%。

境外原研5.1類NDA申請(qǐng)完成審批5個(gè)品種，批準(zhǔn)率達(dá)100%。5.2類NDA申請(qǐng)完成審批9個(gè)品種，3個(gè)品種未被批準(zhǔn)。

表1 2024年10月創(chuàng)新型、改良型新藥上市申請(qǐng)審評(píng)結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2024年11月10日

申報(bào)同比減少12%

2024年10月份CDE共受理新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計(jì)1035個(gè)（受理號(hào)1366個(gè)），同比減少12%。其中化藥636個(gè)品種，中藥237個(gè)品種，生物制品162個(gè)品種。

圖2 2024年5-10月注冊(cè)受理藥品類型品種情況

以審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱IND）164個(gè)品種；新藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱NDA）35個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱ANDA）299個(gè)品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)（該注冊(cè)申請(qǐng)類別以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)）32個(gè)品種。

圖3 2024年5-10月注冊(cè)受理任務(wù)類型品種情況

以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥受理131個(gè)品種，同比減少10%。其中IND申請(qǐng)127個(gè)品種，NDA申請(qǐng)僅有4個(gè)品種。1類創(chuàng)新藥NDA申請(qǐng)分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥的SHR2554片、Cytokinetics與箕星藥業(yè)共同開(kāi)發(fā)的Aficamten片、首藥控股的康太替尼顆粒，以及四川科倫博泰生物的注射用蘆康沙妥珠單抗。

2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理43個(gè)品種，同比減少17%。改良型化藥申請(qǐng)32個(gè)品種，改良型生物制品申請(qǐng)11個(gè)品種，中藥品種暫無(wú)申請(qǐng)。2類改良型新藥IND申報(bào)品種最多的企業(yè)是江西施美藥業(yè)，共計(jì)申報(bào)3個(gè)品種；NDA申報(bào)品種數(shù)最多的企業(yè)是榮昌生物，申報(bào)2個(gè)品種，分別是注射用泰它西普、注射用維迪西妥單抗。

3類化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)受理134個(gè)品種，其中驗(yàn)證性臨床申請(qǐng)12個(gè)品種，ANDA申請(qǐng)122個(gè)品種。4類化學(xué)仿制藥受理172個(gè)品種。中藥同名同方藥受理1個(gè)品種，是神威藥業(yè)申報(bào)上市的3.1類藥品——桃紅四物顆粒。生物類似藥受理18個(gè)品種，其中預(yù)防用生物制品5個(gè)品種，治療用生物制品13個(gè)品種。

5.1類境外原研NDA申請(qǐng)5個(gè)品種，5.2類NDA申請(qǐng)4個(gè)品種。

表2 2024年10月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

納入優(yōu)先審評(píng)品種5個(gè)，突破性治療5個(gè)

2024年10月份CDE共將5個(gè)品種納入了優(yōu)先審評(píng)名單，多數(shù)為國(guó)產(chǎn)品種。以藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥3個(gè)品種，生物制品2個(gè)品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評(píng)。納入優(yōu)先審評(píng)理由分別有“納入突破性治療藥物程序”“附條件批準(zhǔn)”“其他優(yōu)先審評(píng)審批情形”。

突破性治療品種名單同樣有5個(gè)品種，全為生物制品，涉及乳腺癌、小細(xì)胞肺癌、乙肝等適應(yīng)癥。

表3 2024年10月優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單