進(jìn)博會(huì)上，藥企的歷史性一刻

       縱觀前六屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“進(jìn)博會(huì)”）的招展情況，醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)一直是最火爆也是“最卷”的展區(qū)之一。今年第七屆進(jìn)博會(huì)，該展區(qū)內(nèi)全球首發(fā)、中國首秀的多款產(chǎn)品率先重磅登場(chǎng)，令人目不暇接，嘆為觀止。

       第七屆進(jìn)博會(huì)，各家藥企的壓箱底好物有哪些？

       復(fù)星醫(yī)藥

       作為進(jìn)博會(huì)七屆“全勤生”，復(fù)星醫(yī)藥已連續(xù)七年亮相進(jìn)博會(huì)，攜手全球合作伙伴帶來多款創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械產(chǎn)品，覆蓋實(shí)體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領(lǐng)域以及神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新診療解決方案。

       醫(yī)療器械領(lǐng)域，亮相的核心產(chǎn)品是已在中國獲批的Ion支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)及達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。2019年，Ion在進(jìn)博會(huì)首次展出，成為繼達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人之后的又一“網(wǎng)紅產(chǎn)品”。2024年3月Ion獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。2024年9月直觀復(fù)星實(shí)現(xiàn)了首臺(tái)Ion商業(yè)裝機(jī)并順利完成了首例商業(yè)應(yīng)用。

       作為初代網(wǎng)紅產(chǎn)品的達(dá)芬奇機(jī)器人已經(jīng)連續(xù)七屆參展進(jìn)博會(huì)，對(duì)直觀復(fù)星手術(shù)機(jī)器人系列產(chǎn)品和技術(shù)在中國市場(chǎng)的業(yè)務(wù)拓展、技術(shù)引進(jìn)起到了極大的促進(jìn)作用。

       神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新診療解決方案也是這次重要看點(diǎn)，復(fù)星醫(yī)視特帶來中國首展的磁波刀全新V2機(jī)型。這一全新機(jī)型已獲得歐洲CE認(rèn)證和美國FDA批準(zhǔn)，并于2024年正式遞交中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。該機(jī)型不僅為臨床治療藥物難治性特發(fā)性震顫和以震顫為主型的帕金森病提供無創(chuàng)手術(shù)方案，同時(shí)V2機(jī)型可適配更多品牌型號(hào)磁共振機(jī)型，進(jìn)一步擴(kuò)大該技術(shù)的可及性。

       在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥展示的產(chǎn)品涵蓋腫瘤、自身免疫、慢病等治療領(lǐng)域。CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)®）、全球首 款銀屑病口服靶向藥物PDE4抑制劑阿普米司特片（歐泰樂®）、用于治療慢性腎病接受血液透析的成人患者的繼發(fā)性甲狀腺功能亢進(jìn)癥的唯一的多肽類擬鈣劑鹽酸依特卡肽注射液（旁必福®）等創(chuàng)新產(chǎn)品與觀眾見面。此外，全球首個(gè)磷吸收抑制劑鹽酸替那帕諾片（萬緹樂®）迎來中國首展。

       強(qiáng)生

       強(qiáng)生聚焦醫(yī)療科技和創(chuàng)新制藥兩大業(yè)務(wù)板塊，其中近四分之一為首發(fā)首秀產(chǎn)品。強(qiáng)生以“創(chuàng)新于行，關(guān)愛于心”為主題，攜明星產(chǎn)品、醫(yī)療科技和創(chuàng)新制藥三大展區(qū)重磅亮相。

       針對(duì)發(fā)病率在中國位居榜首的肺癌，強(qiáng)生特別呈現(xiàn)了全球首個(gè)獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌的EGFR/MET雙特異性抗體Rybrevant®，以及全球首臺(tái)經(jīng)支氣管診療肺癌的數(shù)字化手術(shù)機(jī)器人MONARCH®。Rybrevant®是強(qiáng)生在肺癌領(lǐng)域布局的一款重磅炸彈藥物，先后在歐美市場(chǎng)斬獲三項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為EGFR 20ins一線人群，EGFR突變一線人群，EGFR-TKI耐藥人群，適應(yīng)癥幾乎包圓晚期EGFR突變?nèi)咳巳?，相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，Rybrevant預(yù)計(jì)到2030年將創(chuàng)造40億美元的銷售額。MONARCH®可在患者體表無切口的情況下，經(jīng)支氣管自然腔道抵達(dá)肺部深處病灶提取組織開展活檢，助推肺癌診療的數(shù)字化、微創(chuàng)化和精準(zhǔn)化，進(jìn)一步滿足肺癌患者的診療需求。

       在前列腺癌領(lǐng)域，治療BRCA突變轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的復(fù)方制劑澤倍珂達(dá)®（尼拉帕利阿比特龍片）出場(chǎng)亮相。今年10月，澤倍珂®在華獲批，作為第六屆進(jìn)博會(huì)的展品，澤倍珂®的加速獲批充分體現(xiàn)了進(jìn)博會(huì)強(qiáng)大的“溢出效應(yīng)”。

       針對(duì)心血管疾病，強(qiáng)生推出中國首秀的心力衰竭治療領(lǐng)域的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品Impella CP with SmartAssist介入式左心室輔助泵和全球首發(fā)的擁有智能精準(zhǔn)壓力指示和多孔灌注技術(shù)的多電極空腔導(dǎo)管STSF等四款中國乃至全球首發(fā)、首秀展品。

       此外，針對(duì)老年患者視力問題，強(qiáng)生還帶來了專為提供全視程視力而設(shè)計(jì)的創(chuàng)新人工晶狀體TECNIS Odyssey®賽無級(jí)和為老視專門研發(fā)的安視優(yōu)®歐舒適®Max多焦點(diǎn)隱形眼鏡。

       針對(duì)高發(fā)于老年人群的第二大常見惡性血液腫瘤——多發(fā)性骨髓瘤，其無法完全治愈且易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)給中老年群體帶來巨大生存挑戰(zhàn)。強(qiáng)生創(chuàng)新制藥帶來兩款多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新藥物，包括：可同時(shí)結(jié)合T細(xì)胞上的CD3受體復(fù)合物和漿細(xì)胞上的GPRC5D的雙特異性抗體Talvey®和全球首個(gè)且目前唯一的即用型雙抗泰立珂®。

       羅氏

       作為醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)面積較大的展商之一，羅氏以“華彩三十，聚氏未來”為主題、七赴進(jìn)博會(huì)之約，于1000平方米的進(jìn)博展臺(tái)上全面展示超過30款已上市和即將在華上市的全產(chǎn)品矩陣及創(chuàng)新解決方案，重磅推出3款即將在華獲批的全球創(chuàng)新產(chǎn)品——中國首個(gè)且唯一PI3Kα抑制劑伊那利塞（Inavolisib）、首個(gè)在全球上市的用于B細(xì)胞淋巴瘤治療的CD20/CD3雙特異性抗體創(chuàng)新藥Lunsumio（Mosunetuzumab）、全球首個(gè)也是唯一一個(gè)同時(shí)獲批用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化和原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化的藥物Ocrevus（Ocrelizumab，奧瑞利珠單抗）。

       值得關(guān)注的是，中國首個(gè)且唯一PI3Kα抑制劑伊那利塞（Inavolisib）迎來進(jìn)博“首展首秀”。截至目前，全球僅諾華及羅氏的選擇性PI3Kα抑制劑獲批上市。其他的PI3Kα抑制劑產(chǎn)品尚屬于研發(fā)階段。本次羅氏展出伊那利塞，有望借進(jìn)博會(huì)的“溢出效應(yīng)”加速其獲批上市，給標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療失敗后的PIK3CA基因突變內(nèi)分泌型乳腺癌患者帶來新的希望。此前，伊那利塞已在中國獲得突破性療法和優(yōu)先審評(píng)雙認(rèn)定，領(lǐng)先美國FDA審批兩個(gè)月。

       羅氏在華未來管線也首次亮相進(jìn)博舞臺(tái)，重點(diǎn)展示慢阻肺領(lǐng)域、全球首 創(chuàng)的全人源化抗ST2單克隆抗體Astegolimab。Astegolimab是一種人源化IgG2單抗，通過靶向IL-33受體ST2阻斷IL-33信號(hào)通路。當(dāng)前，Astegolimab IIb期ALIENTO和III期ARNASA臨床研究正在進(jìn)行，IIa期COPD-ST2OP研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，Astegolimab改善了中度至重度慢性阻塞性肺患者的狀況，有望成為首 款治療慢阻肺的ST2單抗。此外，羅氏還帶來了多個(gè)歷屆“進(jìn)博寶寶”和明星產(chǎn)品，全球首個(gè)全程單次口服的流感治療創(chuàng)新藥速福達(dá)®、全球首個(gè)乳腺癌抗HER2雙靶皮下復(fù)方制劑的赫雙妥®、全球首個(gè)作用于復(fù)發(fā)難治淋巴瘤的靶向CD20/CD3的雙特異性抗體創(chuàng)新藥高羅華®、全球首個(gè)眼科注射雙特異性抗體羅視佳®、治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的創(chuàng)新藥派圣凱®等產(chǎn)品。

       諾和諾德

       今年進(jìn)博會(huì)，諾和諾德帶來了剛在中國獲批后首展的4款多疾病領(lǐng)域全球創(chuàng)新藥，包括明星產(chǎn)品司美格魯肽。

       糖尿病領(lǐng)域，全球首個(gè)胰島素周制劑諾和期®（依柯胰島素注射液），一周僅需注射一次，有效改善胰島素治療依從性，依柯胰島素注射液的臨床數(shù)據(jù)也足夠優(yōu)異：該產(chǎn)品可幫助更多2型糖尿病患者實(shí)現(xiàn)HbA1c<7%的治療目標(biāo)，且相較于胰島素日制劑不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。“火出圈”的首個(gè)口服GLP-1RA諾和忻®（司美格魯肽片），每日口服給藥，即可強(qiáng)效降糖，兼顧多重代謝獲益，標(biāo)志著GLP-1RA類藥物進(jìn)入口服時(shí)代。

       肥胖癥領(lǐng)域，全球首個(gè)用于長期體重管理的GLP-1RA諾和盈®（司美格魯肽注射液）今年6月在中國獲批，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（17.6kg）的體重降幅，并為患者帶來超越減重的多重健康獲益，開啟中國肥胖癥治療的新格局。

       司美格魯肽作為諾和諾德的明星產(chǎn)品，2024年上半年?duì)I收為886.52億丹麥克朗，合130億美元，同比增長43%，占公司總營收66%。其中，司美格魯肽“降糖注射版”-諾和泰®銷售額566.85億丹麥克朗，同比增長36%；司美格魯肽“降糖口服版”-諾和忻®銷售額109.31億丹麥克朗，同比增長32%；司美格魯肽“減重注射版”-諾和盈®銷售額210.36億丹麥克朗，同比增長74%。

       除了降糖和減重領(lǐng)域，司美格魯肽目前已進(jìn)入3期臨床階段的適應(yīng)癥還包括2型糖尿病合并慢性腎臟疾病、心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎和阿爾茨海默病等多種疾病。

       在罕見病領(lǐng)域，中國首個(gè)長效重組凝血因子Ⅷ諾易特®（注射用培妥羅凝血素a），通常血友病A患者需要接受每周3次的凝血因子輸液治療。培妥羅凝血素α將注射頻率降低至每4天1次，可以將患者的年出血率降低96%。

       諾華

       自2018年參加首屆進(jìn)博會(huì)以來，諾華已有近40款創(chuàng)新藥及適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，其中包括多款在獲批前就已在進(jìn)博會(huì)亮相的創(chuàng)新藥，由“展品變商品”。諾華旗下產(chǎn)品可樂為®更是完美詮釋了進(jìn)博會(huì)的“溢出效應(yīng)”，可樂為®首次亮相第四屆進(jìn)博會(huì)，其是全球首 款也是目前唯一一款用于降低LDL-C的小干擾RNA（siRNA）藥物，其后連續(xù)參展，成為明星展品，參展進(jìn)博會(huì)后加快在華上市進(jìn)程，通過“先行先試”等創(chuàng)新舉措，樂可為®相繼落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)以及粵港澳大灣區(qū)，使超過3000位中國血脂異?；颊咛崆矮@益，也為真實(shí)世界研究提供了有效的臨床數(shù)據(jù)。2023年8月，樂可為®在中國獲批。

       諾華放射配體療法是進(jìn)博會(huì)“展品推動(dòng)重大投資及落地”的典型例子。在進(jìn)博會(huì)上連續(xù)展示之后，去年12月，諾華宣布投資6億元人民幣，在浙江海鹽設(shè)立放射 性藥品生產(chǎn)基地。今年7月，已經(jīng)開始動(dòng)工建設(shè)，預(yù)計(jì)2026年投入運(yùn)營。本次進(jìn)博會(huì)諾華設(shè)立專區(qū)，使用蘋果首 款頭戴式“空間計(jì)算”顯示設(shè)備VisionPro和微軟HoloLens全息眼鏡，用科技展示放射配體療法。

       諾華在今年的進(jìn)博會(huì)將集中展示近20款重磅創(chuàng)新藥物，其中包括多款“全球唯一”或“全球首個(gè)”創(chuàng)新產(chǎn)品與療法。尤其值得關(guān)注的是，諾華將首次展示其IgA腎病管線組合，包括全球首 創(chuàng)的小分子補(bǔ)體B因子抑制劑Iptacopan和口服內(nèi)皮素A受體拮抗劑阿曲生坦（Atrasentan）。由于IgA腎病的發(fā)病機(jī)制并不清晰，當(dāng)前市場(chǎng)還是缺少從疾病源頭改變疾病進(jìn)展的針對(duì)性方法，針對(duì)IgA腎病的創(chuàng)新藥很稀缺，未來市場(chǎng)空間廣闊。面對(duì)如此誘人的“金礦”，諾華開啟了在IgA腎病的全力布局，并且已經(jīng)初見成效。

       今年8月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了Iptacopan用于降低成人IgA腎?。↖gAN）患者的蛋白尿水平，Iptacopan也成為全球首個(gè)針對(duì)IgA腎病的補(bǔ)體療法。此外，今年1月，諾華再次對(duì)IgA腎病資產(chǎn)版圖進(jìn)行補(bǔ)全，宣布全資收購信瑞諾醫(yī)藥。信瑞諾醫(yī)藥的核心管線也是IgA腎病領(lǐng)域的在研新藥，一款是內(nèi)皮素A（ETA）小分子拮抗劑Atrasentan，已于2024年第二季度向FDA提交上市申請(qǐng)，另一款是抗APRIL單抗Zigakibart，目前正處于III期開發(fā)階段?？梢哉f，諾華IgAN“三駕馬車”已經(jīng)初具雛形。

       結(jié)語

       在當(dāng)下的增長機(jī)遇期中，各大藥企借助進(jìn)博會(huì)這一窗口，將進(jìn)一步推動(dòng)全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的共同發(fā)展，為患者帶來福音，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

       參考來源

       1.《進(jìn)博會(huì)首日，這些在海外賣爆的產(chǎn)品即將進(jìn)入中國！》動(dòng)脈網(wǎng)

       2.各企業(yè)官網(wǎng)