國產(chǎn)雙抗再下一城

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作者：白紙扇來源：藥智網(wǎng)

2024-11-07

近日，維立志博宣布其自主研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥LBL-034獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。

LBL-034是應(yīng)用維立志博自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CD3雙抗技術(shù)平臺(tái)“LeadsBodyTM”開發(fā)的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化雙特異性T細(xì)胞銜接抗體，是全球第三個(gè)進(jìn)入臨床階段的靶向GPRC5D的CD3 T細(xì)胞連接器。

圖1 全球在研GPRC5D/CD3雙抗

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種克隆漿細(xì)胞異常增殖引起的惡性漿細(xì)胞疾病，約占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的10%，約占全部腫瘤性疾病的1%。MM目前仍是無法治愈的惡性腫瘤，隨著多線用藥，復(fù)發(fā)的間隙會(huì)越來越短，最終演變?yōu)镽RMM，嚴(yán)重威脅患者的生命健康，開發(fā)新的、更有效的治療方案迫在眉睫。

根據(jù)維立志博新聞稿，LBL-034僅在GPRC5D+細(xì)胞存在時(shí)選擇性地與T細(xì)胞結(jié)合，從而在GPRC5D表達(dá)的腫瘤微環(huán)境中條件性地激活T細(xì)胞。在高、中及低GPRC5D表達(dá)的細(xì)胞中，LBL-034始終表現(xiàn)出優(yōu)異的靶向腫瘤細(xì)胞殺傷作用，以及強(qiáng)大的劑量依賴性抗腫瘤活性，顯示有成為同類抗腫瘤藥最佳選擇的潛力。

LBL-034于2023年7月分別在中國和美國獲準(zhǔn)開展臨床研究，并于2023年11月在中國啟動(dòng)了在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者中開放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增/擴(kuò)展的I/II期研究。維立志博將在2024年第66屆美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)（ASH）展示該研究初步臨床數(shù)據(jù)。

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