10月21日,百濟神州宣布,其PD-1抑制劑替雷利珠單抗(百澤安)獲得國家藥監(jiān)局批準,聯(lián)合含鉑化療新輔助治療,并在手術后繼續(xù)本品單藥輔助治療,用于可切除的II期或IIIA期非小細胞肺癌患者的治療。這是替雷利珠單抗在國內獲批的第14個適應癥。
本次獲批是基于RATIONALE 315(NCT04379635)的臨床試驗數(shù)據(jù)。研究結果顯示,與圍術期安慰劑聯(lián)合新輔助化療相比,圍術期替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助化療顯著提高了MPR率(56.2%vs 15.0%)和病理學完全緩解率(pCR率,40.7%vs 5.7%),并顯著延長了EFS(HR:0.56,95%CI:0.40~0.79),且已觀察到總生存期(OS)顯示良好的延長趨勢(HR:0.62,95%CI:0.39~0.98);該治療方案的總體耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
根據(jù)百濟神州新聞稿,作為中國首 個獲批用于II-III期非小細胞肺癌(NSCLC)新輔助+輔助免疫治療的PD-1藥物,替雷利珠單抗為可手術肺癌患者的圍術期治療提供了新選擇,助力患者實現(xiàn)更長生存獲益。
目前,國產(chǎn)PD-(L)1抗體已有16款(包括單抗和雙抗),嚴重內卷下,百濟神州突出重圍,其替雷利珠單抗已成為最暢銷的國產(chǎn)PD-1,2023年銷售額38億元,2024上半年銷售額21.9億元。截至目前,替雷利珠單抗在中國已有14項適應癥獲得國家藥監(jiān)局批準,其中11項適應癥已納入國家醫(yī)保藥品目錄,是目前獲批且納入國家醫(yī)保藥品目錄適應癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。
表1 2024上半年國產(chǎn)PD-(L)1抗體銷售情況(單位:億元)
數(shù)據(jù)來源:根據(jù)公開資料整理
而且,替雷利珠單抗的目標不止中國市場。2023年9月和2024年3月,該藥相繼在歐洲、美國市場獲得監(jiān)管批準上市,英文商品名:TEVIMBRA。
不久前,TEVIMBRA已在美國正式商業(yè)化上市,用于治療既往接受過系統(tǒng)化療(不含PD-1/L1抑制劑)后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者,銷售額有望迎來新一輪的增長。
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