信達生物「匹康奇拜單抗」II期臨床研究達主要終點

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作者：白夜行來源：藥智網(wǎng)

2024-10-18

10月17日，信達生物宣布匹康奇拜單抗注射液（IBI112）在中國中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎受試者中開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（NCT05377580）中達成主要終點。

該研究旨在評價匹康奇拜單抗誘導(dǎo)治療和維持治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（入選標(biāo)準(zhǔn)為改良Mayo評分4～9分，且其中內(nèi)鏡評分≥2分）的有效性和安全性。

研究共入組150例受試者，按1:1:1的比例隨機接受安慰劑、匹康奇拜單抗200mg或匹康奇拜單抗600mg第0、4、8周靜脈輸注治療，誘導(dǎo)治療后采用200mg匹康奇拜單抗每4周或每8周皮下注射進行維持治療。

研究主要終點為誘導(dǎo)治療期第12周達到臨床緩解（定義為改良Mayo評分的便血為0分，排便次數(shù)≤1分以及內(nèi)鏡發(fā)現(xiàn)≤1分）的受試者比例。次要終點包括誘導(dǎo)治療期第12周達到臨床應(yīng)答、癥狀緩解、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例等。

研究達成主要終點和次要終點，即：

誘導(dǎo)治療期第12周時，匹康奇拜單抗200mg組和600mg組達到臨床緩解的受試者比例分別是20.0%和14.0%，均顯著高于安慰劑組（2.0%；p<0.05）。

匹康奇拜單抗200mg組600 mg組達到臨床應(yīng)答的受試者分別為54.0%和68.0%，均顯著高于安慰劑組（22.0%；p<0.001）。

此外，匹康奇拜單抗200mg組600 mg組達到癥狀緩解、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例均高于安慰劑組。

安全性方面，匹康奇拜單抗組總體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號，與既往研究和同類產(chǎn)品的安全性特征相似。

截至目前研究維持期仍在進行中，進入維持期的受試者達到臨床緩解、臨床應(yīng)答、癥狀緩解、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的比例相較誘導(dǎo)期不同程度的繼續(xù)提升。完整數(shù)據(jù)計劃在未來學(xué)術(shù)大會或期刊投稿發(fā)表。

首個NDA已獲NMPA受理

匹康奇拜單抗（IBI112）是由信達生物自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液。它通過特異性結(jié)合IL-23p19亞基，阻止IL-23與細胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)的信號通路，發(fā)揮抗炎作用。

在中重度斑塊狀銀屑病的治療上，匹康奇拜單抗的III期臨床研究（CLEAR-1）已經(jīng)達成了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。

匹康奇拜單抗是全球首個注冊III期臨床首要研究終點中第16周達到PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，同時在同類生物藥中具有最長的維持期給藥間隔（每12周一次），有望為中國中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質(zhì)量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。

2024年9月，匹康奇拜單抗的首個NDA已獲得NMPA受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。

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