今日，同源康醫(yī)藥正式在港交所上市。
根據(jù)同源康招股書介紹，公司成立于2017年，專注于發(fā)現(xiàn)、收購、開發(fā)并商業(yè)化差異化的靶向治療藥物，以滿足癌癥治療中亟待滿足的醫(yī)療需求，尤其是肺癌領(lǐng)域。
同源康公司目前處于虧損狀態(tài)，無上市產(chǎn)品，但已有11款候選藥物，核心產(chǎn)品TY-9591是一種第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)已進(jìn)入注冊性III期臨床階段。其余管線包括六款臨床階段產(chǎn)品以及四款處于臨床前階段的產(chǎn)品。
同源康還在積極尋求與全球及地區(qū)領(lǐng)先的制藥公司建立合作關(guān)系，以最大化候選藥物的臨床及商業(yè)價(jià)值。
展望未來，公司預(yù)計(jì)2025年底前開始商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。
肺癌新藥研發(fā)異常激烈
根據(jù)國際癌癥研究中心（IARC）發(fā)布的2020年全球癌癥負(fù)擔(dān)的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球癌癥死亡病例996萬例，其中肺癌死亡180萬例，遠(yuǎn)超其他癌癥類型，占全球癌癥死亡比例的首位。在我國，肺癌的發(fā)病率及死亡率也居高不下。2022年國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，每年我國新發(fā)肺癌患者超82萬例，死亡人數(shù)超65萬例，新發(fā)及死亡人數(shù)均居我國惡性腫瘤之首。
龐大的臨床需求使肺癌成為各藥企開發(fā)腫瘤藥物的必爭之癥。
近幾年，各種靶向療法、免疫療法不斷獲批，尤其是靶向療法更是國內(nèi)biotech新藥研發(fā)的集中地。
靶向療法中又以EGFR靶點(diǎn)最為“內(nèi)卷”。
EGFR是非小細(xì)胞肺癌最常見的突變位點(diǎn)，針對該靶點(diǎn)的藥物已有三代，包括一代的吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺岬?；二代的阿法替尼、達(dá)克替尼等。第三代的EGFR-TKI國內(nèi)上市的也已有7款，包括進(jìn)口的奧希替尼（阿斯利康），國產(chǎn)的阿美替尼（翰森制藥）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)）、舒沃替尼（迪哲醫(yī)藥）、瑞齊替尼（倍而達(dá)藥業(yè)）、瑞厄替尼（圣和藥物）。
其中奧希替尼是全球銷售額排名6的抗腫瘤藥，2023年銷售額58億美元，今年上半年該藥銷售額繼續(xù)增長，達(dá)到32億美元。
國產(chǎn)新藥中伏美替尼銷售額放量迅速，2023年銷售額近20億元，是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的佼佼者。其他幾款國產(chǎn)第三代EGFR-TKI表現(xiàn)也可圈可點(diǎn)。
同源康能否突出重圍
第三代EGFR-TKI市場雖廣，但目前已有7款在國內(nèi)獲批上市，其中6款為國產(chǎn)，同源康醫(yī)藥的TY-9591有何特別之處？
據(jù)同源康醫(yī)藥介紹，TY-9591是通過對奧西替尼進(jìn)行改良而開發(fā)出來的，通過氘代技術(shù)，提高其安全性，允許更大的給藥劑量，從而有可能提高療效，以及提高血腦屏障的通過率。
1b/2期研究數(shù)據(jù)表明，TY-9591治療EGFR突變（L858R/19外顯子缺失）NSCLC患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為21.5個(gè)月，客觀緩解率（ORR）為85.9%，疾病控制率（DCR）為94.9%；一線治療晚期NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者的顱內(nèi)ORR為100%。
該藥目前正在國內(nèi)開展治療晚期NSCLC的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，包括單藥一線治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移的II期臨床試驗(yàn)，和單藥一線治療EGFR L858R突變的局部晚期（IIIb或IV期）或轉(zhuǎn)移性NSCLC的III期臨床試驗(yàn)。
據(jù)招股書披露，TY-9591將在2025年一季度向NMPA遞交有條件上市申請。
除核心產(chǎn)品TY-9591外，同源康醫(yī)藥還有多個(gè)在研管線，主要分為針對肺癌的靶向藥和針對實(shí)體瘤的CDK抑制劑，詳情見下圖：
圖片來源：同源康招股書
結(jié)語
同源康醫(yī)藥瞄準(zhǔn)非小細(xì)胞肺癌這一大癌種、大市場。雖然目前國內(nèi)已有多款EGFR-TKI新藥上市，但TY-9591仍有其優(yōu)勢。該藥是奧西替尼的氘代產(chǎn)品，在安全性、有效性、及通過血腦屏障方面有優(yōu)勢。而且TY-9591是目前唯一一個(gè)敢與抗腫瘤暢銷藥奧希替尼進(jìn)行頭對頭試驗(yàn)的第三代GFR-TKI藥物。
港交所上市后，希望同源康醫(yī)藥擁有更多資源將TY-9591推向市場，也為肺癌患者帶來更多治療選擇。
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