眼科新貴狂進8款產(chǎn)品

       都說“金眼、銀牙、銅骨”，眼科疾病繁多、覆蓋人群廣，在我國老齡化加速的時代，是醫(yī)療投資界公認的未來“黃金賽道”。

       歐康維視是國內(nèi)為數(shù)不多專注眼科領(lǐng)域的企業(yè)，并逐漸成為國內(nèi)炙手可熱的眼科新貴之一。

       近日，歐康維視又放出大招。

       攜手全球眼科大王

       歐康維視生物宣布與愛爾康達成協(xié)議，將從愛爾康獲得8款干眼癥治療和手術(shù)用滴眼液產(chǎn)品組合的在華相關(guān)權(quán)益，包括7款已經(jīng)上市的成熟產(chǎn)品和1款處于臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品。

       一路走來，產(chǎn)品引進的經(jīng)歷在歐康維視身上習(xí)以為常，發(fā)展初期包括在港交所上市之后，為解決無核心產(chǎn)品難題及豐富管線布局，歐康維視管主要通過License-in來鋪眼藥的產(chǎn)品管線，并依托License-in快速商業(yè)化，合作對象包括暉致、美國生物制藥Eyepoint、匯恩蘭德、Nicox等公司。

       表1 歐康維視部分引進產(chǎn)品信息

       數(shù)據(jù)來源：公開信息整理

       其中，最有代表性的當屬用于累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（慢性NIU-PS）的核心產(chǎn)品OT-401（優(yōu)施瑩）的引進及商業(yè)化。

       OT-401在2018年10月在美國獲批的3周后，歐康維視獲得該產(chǎn)品的大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并開始后續(xù)開發(fā)，于2022年6月在國內(nèi)上市，是首 款且唯一可以持續(xù)穩(wěn)定在眼內(nèi)釋放氟輕松，用于治療眼部慢性非感染性葡萄膜炎的first in class藥物，是中國藥品注冊史上第一個完全基于真實世界研究數(shù)據(jù)申報上市的新藥，其獲批填補了國內(nèi)葡萄膜炎治療領(lǐng)域的空白，在國內(nèi)市場上，OT-401尚無競品。

       OT-401已在2023年12月納入國家醫(yī)保，據(jù)統(tǒng)計，自新版醫(yī)保目錄實施以來，OT-401在今年上半年內(nèi)已完成了近2000針注射，亮眼的數(shù)據(jù)充分展示了其市場潛力和患者對其的高度認可，OT-401有望助力歐康維視在慢性NIUPS領(lǐng)域蹚出一條新路。

       與以往以現(xiàn)金、收購等合作模式略有不同，本次與愛爾康的合作是以股權(quán)轉(zhuǎn)讓的方式進行，根據(jù)新聞稿，歐康維視將向愛爾康/Alcon Inc.發(fā)行139,159,664股股份，占總股本的16.71%（發(fā)行后），愛爾康/Alcon Inc.將成為歐康維視的最大股東之一。

       加碼干眼癥領(lǐng)域

       為何歐康維視本次愿意以出讓股權(quán)的方式引進產(chǎn)品？答案肯定在產(chǎn)品上。

       根據(jù)新聞稿，歐康維視將在中國市場上完全獲得愛爾康的7個成熟產(chǎn)品新淚然?（Tears Natural?Forte）、倍然（Bion Tears）、愛爾凱因?（Alcaine?）、歷設(shè)得（Fluorescite）、賽飛杰（Cyclogyl）等的產(chǎn)品權(quán)益，以及候選物思然?和AR-15512在中國的商業(yè)化權(quán)利。其中新淚然、淚然II、倍然、思然、AR-15512（在研）均為干眼癥藥物。

       干眼癥已成為我國患者最多的眼科疾病。據(jù)《國人干眼多中心大數(shù)據(jù)報告》數(shù)據(jù)，目前中國干眼癥患者約有3.6億人，每年可能新增10%，經(jīng)常使用視頻終端者干眼發(fā)病率高達93%，佩戴隱形眼鏡患者患病率高達90%，干眼正在成為繼近視眼之后又一國民用眼健康問題，國內(nèi)干眼癥藥物的市場規(guī)模逐漸增大。

       據(jù)灼識咨詢，中國干眼癥患者2019年達2.14億人，其中0.86億人為中重癥患者，約占患者總數(shù)40%。數(shù)據(jù)顯示，2019年干眼癥藥物銷售總額為21.96億元，至2023年已達40.53億元，四年復(fù)合增長率達到16.56%。

       鑒于干眼癥的市場潛力，當前的中國干眼癥賽道早已暗流涌動，諸多的本土企業(yè)通過仿制、自主研發(fā)或合作的方式紛紛入局，除歐康維視，興齊眼藥、億勝生物、遠大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、和鉑醫(yī)藥、全福生物、康哲藥業(yè)、未名生物、熙健醫(yī)藥等企業(yè)均有布局。

       其中，環(huán)孢素滴眼液被認為是目前治療干眼癥最為有效的藥物，且已經(jīng)成為美國干眼癥領(lǐng)域最為暢銷的藥品之一。在國內(nèi)，興齊眼藥的環(huán)孢素滴眼液賽道領(lǐng)跑，其三類仿制藥0.05%環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）（商品名“茲潤”）已在2020年獲批上市。

       資料顯示，茲潤的2023年銷售額為3.5億元，同比增長123%，銷售峰值有望達10億元。除了興齊眼藥之外，如兆科眼科、康哲藥業(yè)、和鉑醫(yī)藥和恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)也在開發(fā)環(huán)孢素滴眼液，兆科眼科開發(fā)的干眼癥創(chuàng)新藥——環(huán)孢素A眼凝膠的上市申請于2022年6月獲國家藥監(jiān)局受理。

       其他創(chuàng)新干眼癥藥物研發(fā)方面，不少國內(nèi)企業(yè)也有突破，恒瑞醫(yī)藥從Novaliq引進的CyclASol（0.1%環(huán)孢菌素A制劑）SHR8058滴眼液（又稱NOV03）于去年3月申報上市；和鉑醫(yī)藥授權(quán)引進的特那西普滴眼液（HBM9036，環(huán)孢素）也已經(jīng)進展到Ⅲ期臨床；全福生物科的治療干眼癥的新藥BRM421自2022年12月啟動第Ⅲ期人體臨床試驗，遠大醫(yī)藥的治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136(BRM421)的也處在臨床Ⅱ期。

       目前，歐康維視現(xiàn)有的主要干眼癥產(chǎn)品有2款，為已經(jīng)商業(yè)化的玻璃酸鈉滴眼液歐沁，以及正處于臨床開發(fā)階段的OT-202（酪氨酸激酶抑制劑）。

       其中，歐沁是從匯恩蘭德手里引進，而OT-202是歐康維視自主研發(fā)的作用于脾酪氨酸激酶（syk）和血管內(nèi)皮 生長因子（VEGF）的雙靶點抑制劑具有同類首 創(chuàng)潛力，是中國眼科為數(shù)不多的全新靶點創(chuàng)新藥，目前已達到II期臨床試驗的主要終點，在安全性及療效方面展現(xiàn)出積極的結(jié)果，預(yù)計今年下半年進入III期臨床。

       從已上市的產(chǎn)品看，雖然歐康維視的歐沁成功獲批，且玻璃酸鈉眼用制劑是醫(yī)院市場銷售規(guī)模最大的干眼癥眼藥水，市場占比超25%；但是國內(nèi)玻璃酸鈉滴眼液市場的大部分份額仍被國外企業(yè)德國悟茲法姆藥業(yè)和參天制藥包攬，份額超八成，其余份額則由珠海聯(lián)邦、齊魯制藥、浙江尖峰藥業(yè)等企業(yè)分享。

       從在研產(chǎn)品來看，OT-202雖為同類首 創(chuàng)，但是研發(fā)進度落后于恒瑞醫(yī)藥、和鉑醫(yī)藥以及全福生物科的候選物，歐康維視并沒有太多的優(yōu)勢在干眼癥領(lǐng)域脫穎而出。

       本次引進的候選藥物AR-15512具有同類首 創(chuàng)潛力，預(yù)計將于2024年提交FDA申請，愛爾康這幾款成熟干眼癥產(chǎn)品和AR-15512的加入可以使歐康維視縮短競爭的時間差，進一步提升歐康維視在干眼癥市場的競爭地位。

       根據(jù)愛爾康財報，這幾款從愛爾康引進的產(chǎn)品主要屬于愛爾康的視力保健業(yè)務(wù)產(chǎn)品。愛爾康2024年Q1財報顯示，視力保健業(yè)務(wù)凈銷售額為4.35億美元，增長5%，主要受到眼藥水產(chǎn)品系列的推動。而在2023年年報中，視力保健業(yè)務(wù)實現(xiàn)了16.56億美元的銷售額，同比增長17%，是屬于各個板塊增長勢頭最 好的業(yè)務(wù)板塊。

       為商業(yè)化添翼，為國際化開路

       眼科是一個由諸多細分疾病的賽道，除了干眼癥市場，其他眼科疾病領(lǐng)域歐康維視也在發(fā)力。

       不含本次引進的愛爾康的產(chǎn)品，歐康維視現(xiàn)有產(chǎn)品管線中擁有25個藥物資產(chǎn)，全面覆蓋了眼前節(jié)和眼后節(jié)的主要適應(yīng)癥。

       其中，12個產(chǎn)品處于商業(yè)化階段，3款產(chǎn)品處于III期臨床試驗階段，3款產(chǎn)品處于上市注冊申報階段，持續(xù)保持在中國眼科藥物領(lǐng)域處于III期臨床及上市注冊階段數(shù)量最多的創(chuàng)新藥企之一。

       圖1 歐康維視管線

       圖片來源：歐康維視官網(wǎng)

       除了看上愛爾康的產(chǎn)品，歐維康視力還有自己的“小算盤”。

       含從愛爾康引進的7款成熟產(chǎn)品，歐康維視目前有近20款的產(chǎn)品處在商業(yè)化階段，對于商業(yè)化能力的需求之高可想而知。好的商業(yè)化需要有效的產(chǎn)品梯隊，更需要有強大的商業(yè)化團隊和渠道，才能快速實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化價值。

       愛爾康，作為全球眼科護理的領(lǐng)導(dǎo)者，為超過140個國家的患者提供了廣泛的產(chǎn)品組合，產(chǎn)品足跡遍布全球，目前在國內(nèi)市場已深耕30多年，其商業(yè)化團隊對市場的洞察力和執(zhí)行力是其他藥企難以比擬的。據(jù)悉，愛爾康在華的眼科藥物商業(yè)化團隊將全部并入歐康維視生物，雙方將共同開拓市場。

       也就是說，雖說歐康維視本身的商業(yè)化能力也不錯，根據(jù)8月12日發(fā)布的半年報，2024上半年歐康維視商業(yè)化產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入達到1.68億元，同比增長61.6%。其中歐沁（玻璃酸鈉滴眼液）、埃美?。ㄒ烂浪雇〉窝垡海⑦m利達（拉坦前列素滴眼液）等多款產(chǎn)品均實現(xiàn)了市場份額的穩(wěn)步攀升，核心產(chǎn)品迅速放量，產(chǎn)品的銷售佳績不斷累積。

       但是本次合作之后，愛爾康也將為歐康維視帶來寶貴的商業(yè)化經(jīng)驗與資源，尤其是在院外渠道的拓展上，進一步增強其產(chǎn)品變現(xiàn)能力。

       另外，國際化，讓產(chǎn)品走向世界是每個醫(yī)藥企業(yè)的夢想，對于歐康維視也不例外，本次與愛爾康合作，愛爾康將成為歐康維視的最大股東之一，根據(jù)協(xié)議，愛爾康擁有歐康維視產(chǎn)品在海外的優(yōu)先談判權(quán)，愛爾康的渠道和品牌優(yōu)勢，能夠在最短時間內(nèi)幫助歐康維視的產(chǎn)品在海外市場實現(xiàn)快速增長，為歐康維視注入國際化基因，打開未來產(chǎn)品走向國際的想象空間。

       結(jié)語

       在中國，眼科疾病很普遍，但治療率卻很低，遠遠落后于美國。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國眼科醫(yī)藥市場預(yù)計由2019年的人民幣194億元增至2024年的人民幣408億元，復(fù)合年增長率為16.0%。

       歐康維視正努力往眼科的市場中心狂奔，本次與愛爾康的這次牽手，會碰撞出怎樣的火花，拭目以待。

       參考資料：

       1、《深度丨百億藍海市場，干眼癥藥物市場及研發(fā)概述》醫(yī)藥智投

       2、《頭部眼科藥企跨國合作，一次現(xiàn)象級的BD交易》氨基觀察