藥智數(shù)據(jù)顯示，2024上半年CDE完成審評(píng)5316個(gè)品種，同比增長8.85%。共有60個(gè)新藥品種獲批上市，包括1類創(chuàng)新藥30個(gè)（表2）、2類改良型新藥30個(gè)（表3），批準(zhǔn)率約為87%。
快速通道方面，上半年共有41個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)，37個(gè)品種納入突破性治療。
申報(bào)
藥智數(shù)據(jù)顯示，2024上半年CDE共受理新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計(jì)共有5368個(gè)（受理號(hào)7515個(gè)），同比減少8.02%，化藥3531個(gè)品種，中藥1127個(gè)品種，生物制品706個(gè)品種。注冊(cè)申請(qǐng)共包含新藥、進(jìn)口、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)等7個(gè)申請(qǐng)類型，其中申請(qǐng)類型為新藥、進(jìn)口、仿制的注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)2639個(gè)品種（受理號(hào)3716個(gè)），同比增長5.69%。
圖1 2024年1-6月注冊(cè)申請(qǐng)受理品種情況
2024上半年CDE受理1類創(chuàng)新藥636個(gè)品種（受理號(hào)1095個(gè)），同比減少8.49%。國產(chǎn)IND申請(qǐng)506個(gè)品種，NDA申請(qǐng)37個(gè)品種；進(jìn)口IND申請(qǐng)90個(gè)品種，NDA申請(qǐng)4個(gè)品種。2類改良型新藥201個(gè)品種（受理號(hào)348個(gè)），與去年同期基本持平。
創(chuàng)新藥及改良型新藥上市申請(qǐng)適應(yīng)癥包含抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)、消化道及代謝領(lǐng)域等；申報(bào)地區(qū)集中于江蘇、上海、北京三地；劑型以注射液為主，其次為片劑、膠囊。
表1 2024年1-6月創(chuàng)新藥與改良型新藥受理品種情況
圖2 2024年1-6月創(chuàng)新藥及改良型新藥上市申請(qǐng)品種ATC分布情況
完成審批
2024上半年CDE已完成審批品種共計(jì)5316個(gè)（受理號(hào)4984個(gè)），同比增長8.85%，化藥3522個(gè)品種，中藥1106個(gè)品種，生物制品682個(gè)品種。申請(qǐng)類型為新藥的注冊(cè)申請(qǐng)已完成審批773個(gè)品種，進(jìn)口品種237個(gè)，仿制1327個(gè)品種。
圖3 2024年1-6月完成審批品種數(shù)量
2024上半年CDE已完成審批的1類創(chuàng)新藥品種665個(gè)（受理號(hào)1158個(gè)），IND 633個(gè)（受理號(hào)1104個(gè)），NDA 35個(gè)（受理號(hào)54個(gè)）。共有30個(gè)品種成功上市，國產(chǎn)品種24個(gè)，進(jìn)口品種6個(gè)，批準(zhǔn)率約85%。
獲批上市的創(chuàng)新藥依舊以抗腫瘤藥物為主，其次是消化道及代謝、神經(jīng)系統(tǒng)等；劑型主要為注射液、膠囊；平均新報(bào)審評(píng)時(shí)長約238天，多數(shù)品種均進(jìn)行了發(fā)補(bǔ)，承辦到獲批平均時(shí)長約537天（以自然日統(tǒng)計(jì)）。
表2 2024年1-6月創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)完成審批品種名單
2024上半年CDE完成審批的2類改良型新藥品種204個(gè)（受理號(hào)347個(gè)），IND 174個(gè)（受理號(hào)294個(gè)），NDA 34個(gè)（受理號(hào)53個(gè)）。同樣也有30個(gè)品種上市，化藥品種19個(gè)，生物制品品種6個(gè)，批準(zhǔn)率約90%，中藥品種暫無獲批。獲批上市的改良型新藥以2.2、2.4類新生產(chǎn)工藝、新劑型、新適應(yīng)癥為主。
表3 2024年1-6月改良型新藥上市申請(qǐng)完成審批品種名單
納入優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種
2024上半年CDE將41個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)，時(shí)隔三年，中藥品種再進(jìn)優(yōu)先審評(píng)名單，分別是北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)有限公司申報(bào)的小兒黃金止咳顆粒、國家中醫(yī)教學(xué)名師吳承玉教授研究開發(fā)的龍七膠囊（江蘇康源藥業(yè)申報(bào)）。納入理由以納入突破性治療藥物程序、兒童用藥、符合附條件批準(zhǔn)為主。
根據(jù)CDE突破性治療品種公示名單，共計(jì)37個(gè)品種納入突破性治療，適應(yīng)癥涉及非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。
表4 2024年1-6月納入優(yōu)先審評(píng)品種名單
注：納入優(yōu)先理由：（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；（二）兒童用藥；（三）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；（四）納入突破性治療藥物程序；（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品）
表5 2024年1-6月納入突破性治療品種名單
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫
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